varningar
ingår som en del av avsnittet försiktighetsåtgärder.
försiktighetsåtgärder
överkänslighetsreaktioner
allergiska reaktioner i form av hudutslag, urtikaria, angioödem, anafylaxi, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, ortoxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid användning av KEFLEX. Innan behandling med KEFLEX inleds, fråga om patienten har en historia avöverkänslighetsreaktioner mot cefalexin, cefalosporiner, penicilliner eller andradroger., Korsöverkänslighet bland beta-laktam antibakteriella läkemedel kan uppståi upp till 10% av patienterna med en historia av penicillinallergi.
om en allergisk reaktion mot KEFLEX uppträder ska läkemedlet avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Clostridium Difficile-associerad diarré
Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD)har rapporterats med användning av nästan alla antibakteriella medel, inklusivekeflex, och kan variera i svårighetsgrad från mild diarré till dödlig kolit.Behandling med antibakteriella medel förändrar den normala floran i tjocktarmen som leder till överväxt av C. difficile.,
C. difficile producerar toxiner A och B, whichcontribute till utvecklingen av CDAD. Hypertoxinproducerande stammar av C. difficile orsakar ökad sjuklighet och dödlighet, eftersom dessa infektioner kan vara eldfasta mot antimikrobiell behandling och kan kräva kolektomi. CDAD måste anses hos alla patienter som uppvisar diarré efter antibiotikabehandling.Noggrann medicinsk historia är nödvändig eftersom CDAD har rapporterats inträffa över två månader efter administrering av antibakteriella medel.
om Cdad misstänks eller bekräftas, pågående antibiotikum usenot riktad mot C., difficile kan behöva avbrytas.Lämplig hantering av vätske-och elektrolyter, proteintillskott,antibiotikabehandling av C. difficile och kirurgisk utvärdering bör införas på kliniskt indicerat sätt.
direkta Coombs” Testserokonversion
positiva direkta Coombs” – tester har rapporterats under behandling med cefalosporin antibakteriella läkemedel inklusive cefalexin.Akut intravaskulär hemolys inducerad av cefalexinbehandling har rapporterats.,Om anemi utvecklas under eller efter cefalexinbehandling, utför en diagnostiskarbeta för läkemedelsinducerad hemolytisk anemi, avbryta cephalexin och institutetlämplig behandling.
Krampanfallspotential
flera cefalosporiner har varit inblandade i utlösande biverkningar, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion när dosen inte reducerades. Om anfall uppstår, Avbryt KEFLEX. Antikonvulsiv behandling kan ges om det är kliniskt indicerat.
förlängd protrombintid
cefalosporiner kan associeras med förlängd protrombintid., De som är i riskzonen inkluderar patienter med njur-eller hepatiskluft, eller dåligt näringsvärde, såväl som patienter som får aprotraherad behandling med antibakteriell behandling och patienter som får antikoagulantbehandling. Övervaka protrombintiden hos patienter i riskzonen och hanteringsom indikeras.
utveckling av läkemedelsresistenta bakterier
förskrivning av KEFLEX i avsaknad av en beprövad eller starkmisstänkt bakteriell infektion är osannolikt att ge nytta för patienten ochökar risken för utveckling av läkemedelsresistenta bakterier.,
långvarig användning av KEFLEX kan leda till överväxt av icke-godtagbara organismer. Noggrann observation av patienten är nödvändig. Omöverinfektion inträffar under behandlingen bör lämpliga åtgärder vidtas.
icke-klinisk toxikologi
karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
Livstidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera den karcinogena potentialen hos cefalexin. Test för att bestämma cefalexins Mutagena potential har inte utförts., Hos män och kvinnor påverkades inte fertiliteten och reproduktionsförmågan av cefalexinorala doser upp till 1, 5 gånger den högsta rekommenderade humana dosen baserat på kroppsyta.
användning i särskilda populationer
graviditet
graviditetskategori B
adekvata och välkontrollerade studier av gravida kvinnor saknas. Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är förutsägbara för mänskligt svar, bör detta läkemedel endast användas under graviditet om det behövs.reproduktionsstudier har utförts på mus och råtta med orala doser av cefalexinmonohydrat 0.,6 och 1, 5 gånger den maximala dagligenmänsklig dos (66 mg/kg / dag) baserat på kroppsyta och har inte visat några tecken på nedsatt fertilitet eller fosterskada.
ammande mödrar
Cephalexin utsöndras i bröstmjölk hos människa. Försiktighet bör iakttas när KEFLEX ges till en ammande kvinna.säkerheten och effekten av KEFLEX hos pediatriska patienter fastställdes i kliniska prövningar för de doser som beskrivs i avsnittet dosering och administrering.,
geriatrisk användning
av de 701 försökspersonerna i 3 publicerade kliniska studier avcefalexin, 433 (62%) var 65 och äldre. Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan dessa försökspersoner och yngre försökspersoner, och annan rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i respons mellan äldre och yngre patienter.
detta läkemedel utsöndras väsentligen av njurarna, ochrisken för toxiska reaktioner på detta läkemedel kan vara större hos patienter medimparad njurfunktion., Eftersom äldre patienter är mer benägna att haminskad njurfunktion, bör försiktighet iakttas vid val av dos .
nedsatt njurfunktion
KEFLEX skall ges med försiktighet vid förekomst av nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 mL/min, utan dialys). Under sådana förhållanden bör noggrann klinisk observation ochlaboratoriestudier övervakning av njurfunktionen utföras eftersom safedosering kan vara lägre än vad som vanligtvis rekommenderas .
1. Kliniska och Laboratory Standards Institute (CLSI)., Metoder för utspädning antimikrobiell känslighet tester för bakterier som växer aerobt; godkänd Standard-tionde upplagan. CLSI-dokument M07-A10, Kliniska och Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne,Pennsylvania 19087, USA, 2015.
2. Kliniska och Laboratory Standards Institute (CLSI). Prestandastandarder för Mottaglighetstester av antimikrobiella medel; tjugofemte Informationstillskott. CLSI-dokument M100-S25, Kliniska och Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania19087, USA, 2015.
3., Kliniska och Laboratory Standards Institute (CLSI). Prestanda standarder för antimikrobiella Disk känslighet tester; godkänd Standard-tolfte upplagan. CLSI-dokument M02-A12, Kliniska och Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, USA, 2015.