Som er Indeholdt i HHS HIPAA Regler
HHS Forskrifter
Generelle Bestemmelser: Definitioner – Sundhedspleje Udbyder – § 160.103
sundhedspleje udbyder: en udbyder af services (som defineret i afsnit 1861(u), af Loven, 42 U. S. C. 1395x(u)), en leverandør af medicinske eller sundhedsmæssige services (som defineret i afsnit 1861(s) i Loven, 42 U. S. C., 1395 ((s)), og enhver anden person eller organisation, der leverer, regninger eller betales for sundhedspleje i normal drift.
HHS Beskrivelse
Generelle Bestemmelser: Definitioner – Sundhedspleje Udbyder
Vi foreslået at definere sundhedspleje udbyder til at betyde en udbyder af tjenesteydelser som defineret i afsnit 1861(u) for den Handling, der er en udbyder af medicinske eller sundhedsmæssige tjenesteydelser som defineret i afsnit 1861(s) i Loven, og enhver anden person eller organisation, der fremlægger, regninger, eller er betalt for sundhed, pleje, tjenesteydelser eller varer, som i det normale forretningsforløb.,
i den endelige regel sletter vi udtrykket “tjenester og forsyninger” for at eliminere redundans inden for definitionen. Definitionen afspejler også tilføjelsen af de gældende USC-citater (henholdsvis 42 USC 1395. (u) og 42 USC 1395. (s)) for de refererede bestemmelser i loven, der blev bekendtgjort i Transaktionsreglen.
for at hjælpe læseren leverer vi også her uddrag fra de relevante afsnit i handlingen. (Se U. S. C.-sektionerne nævnt ovenfor for fuldstændige definitioner i afsnit 1861 (u) og 1861(s).,) Afsnit 1861(u) af Loven definerer en “udbyder af tjenesteydelser” omfatter, for eksempel:
et hospital, kritiske adgang hospital, faglært sygepleje anlæg, omfattende ambulant rehabilitering facilitet, hjem sundhed agentur, hospice program, eller, med henblik på i afsnit 1814(g) og afsnit 1835(e) , en fond.”Lovens afsnit 1861(s) definerer udtrykket “medicinske og andre sundhedsydelser” og indeholder en liste over dækkede varer eller tjenester, som illustreret af følgende uddrag:
(s) medicinske og andre sundhedsydelser.,møbleret efter hver operation for grå stær
(9) ben, arm, ryg, hals og seler, og kunstige arme, ben og øjne, herunder erstatninger, hvis det kræves;
(10) (A) pneumokok-vaccinen og dens administration, og
(B) hepatitis B-vaccine og dens administration, og
(11) tjenesteydelser af en certificeret registreret sygeplejerske narkoselægen;
(12) ekstra dybde sko med skær eller brugerdefinerede støbte sko med skær for en person med diabetes, hvis;
(13) screening mammografi;
(14) screening celleprøve og screening bækken eksamen, og
(15) knoglemasse måling., (osv.)
HHS Svar på Modtagne Kommentarer
Generelle Bestemmelser: Definitioner – Sundhedspleje Udbyder
Kommentar: En kommentator påpegede, at det i præamblen nævnte forpligtelser for udbydere og ikke bruge udtrykket, “der er omfattet enhed,” og dermed skabt uklarhed om pligter for udbydere af sundhedsydelser, der kan anvendes af andre personer end dækket enheder, fx farmaceutiske virksomheder., Det blev foreslået, at en bedre læsning af statutten og reglen er, at hvor hverken udbyderen eller virksomheden er en dækket enhed, reglen pålægger hverken udbyderen-medarbejderen eller arbejdsgiveren en forpligtelse.
svar: Vi er enige. Vi bruger udtrykket “dækket enhed”, når det er muligt i den endelige regel, bortset fra de tilfælde, hvor den endelige regel behandler enhederne forskelligt, eller hvor brug af udtrykket “sundhedsudbyder” er nødvendig for at illustrere et eksempel.,kommentar: flere kommentatorer udtalte, at forslagets definition var bred, uklar og/eller forvirrende. Yderligere, vi modtog mange kommentarer, der anmodede om afklaring af, om specifikke enheder eller personer var “sundhedsudbydere” med henblik på vores regel. En kommentator stillede spørgsmålstegn ved, om tilknyttede medlemmer af en sundhedsgruppe (selvom separate juridiske enheder) ville blive betragtet som en primær sundhedsudbyder.,
svar: vi tillader juridisk adskilte dækkede enheder, der deler fælles ejerskab eller kontrol, at udpege sig selv sammen til at være en enkelt dækket enhed. Sådanne organisationer kan offentliggøre en enkelt delt meddelelse om informationspraksis og en samtykkeformular. For mere detaljerede oplysninger, se præamblen diskussion af 16 164.504 (d).
Vi forstår behovet for yderligere vejledning om, hvorvidt specifikke enheder eller personer er sundhedsudbydere under den endelige regel. Vi giver vejledning nedenfor og vil give yderligere vejledning som regel implementeres.,
Kommentar: En kommentator bemærkede, at der i dele 1171(3), 1861(s) og 1861(u) i Loven ikke omfatter apotekere i definitionen af læge eller apotek tjenester i definitionen af “medicinsk eller andre sundhedsydelser,” og spørgsmålstegn ved, om farmaceuter, som var omfattet af reglen.
svar: den lovpligtige definition af “sundhedsudbyder” i afsnit 1171(3) inkluderer “enhver anden person eller organisation, der leverer, fakturerer eller betales for sundhedspleje i det normale forretningsforløb.”Apotekernes tjenester er klart inden for denne lovbestemte definition af” sundhedspleje.,”Der er intet grundlag for at udelukke farmaceuter, der opfylder disse lovbestemte kriterier fra denne forordning .
kommentar: nogle kommentatorer anbefalede, at omfanget af definitionen udvides eller afklares for at dække yderligere personer eller organisationer., Flere af kommentatorerne, der argumenterede for at udvide rækkevidden af sundhedspleje udbyder definition til at omfatte enheder, såsom statslige og lokale offentlige sundhed agenturer, maternity support services (leveret af ernæringseksperter, socialrådgivere, og den offentlige sundhed, sygeplejersker og den Særlige Supplerende Ernæring Program for Kvinder, Spædbørn og Børn), og de virksomheder, der gennemfører cost-effectiveness anmeldelser, risk management og benchmarking undersøgelser. En kommentator spurgte, om hjælpeudbydere som børneleg terapeuter, og tale-og sprogterapeuter anses for at være sundhedsudbydere., Andre kommentatorer stillede spørgsmålstegn ved, om “alternative” eller “komplementære” udbydere, såsom naturopatiske læger og akupunktører ville blive betragtet som sundhedsudbydere, der er omfattet af reglen.svar: som med andre aspekter af denne regel definerer vi ikke “sundhedsudbyder” baseret på den professionelle titel eller etiket. De professionelle aktiviteter af disse former for udbydere varierer; en person er en “sundhedspleje udbyder”, hvis disse aktiviteter er i overensstemmelse med den regel definition af “sundhedspleje udbyder.,”Sundhedsudbydere inkluderer således personer, såsom dem, der er bemærket af kommentatorerne, i det omfang de opfylder definitionen. Vi bemærker, at sundhedsudbydere kun er underlagt denne regel, hvis de udfører visse transaktioner. Se definitionen af ” dækket enhed.”
virksomheder, der foretager omkostningseffektivitetsundersøgelser, risikostyring og benchmarkingundersøgelser, er imidlertid ikke sundhedsudbydere med henblik på denne regel, medmindre de udfører andre funktioner, der opfylder definitionen., Disse enheder ville være forretningsforbindelser, hvis de udfører sådanne aktiviteter på vegne af en dækket enhed.
kommentar: en anden kommentator anbefalede, at sekretæren udvider definitionen af sundhedsudbyder til at dække sundhedsudbydere, der overfører eller “eller modtager” sundhedsoplysninger i elektronisk form.
svar: Vi accepterer ikke dette forslag. I afsnit 1172 (a) (3) hedder det, at udbydere, der “transmitterer” sundhedsoplysninger i forbindelse med en af HIPAA-transaktionerne, er dækket, men ikke bruger udtrykket “Modtag” eller et lignende udtryk.,
kommentar: nogle kommentarer relateret til online-virksomheder som sundhedsudbydere og dækkede enheder. En kommentator hævdede, at der ikke var nogen grund “hvorfor et internetapotek ikke også skulle dækkes” af reglen som sundhedsudbyder. En anden kommentator erklærede, at online sundhedspleje service og indhold virksomheder, herunder online medicinske journalfirmaer, bør være omfattet af definitionen af sundhedspleje udbyder., En anden kommentator påpegede, at definitionerne af dækkede enheder dækker “internetudbydere, der “fakturerer” eller “betales” for sundhedsydelser eller forsyninger, men ikke dem, der finansierer disse tjenester på andre måder, såsom gennem salg af identificerbare sundhedsoplysninger eller reklame.”Det blev påpeget, at tusindvis af internetsider bruger oplysninger fra personer, der har adgang til sitesebstederne til markedsføring eller andre formål.,
Svar: Vi er enige om, at online-virksomheder, der er omfattet virksomheder, der er underlagt reglen, hvis de ellers opfylder definitionen af sundhedspleje udbyder eller sundhed plan, og som opfylder de øvrige betingelser i reglen, dvs, at udbydere skal også videregive helbredsmæssige oplysninger i elektronisk form i forbindelse med en HIPAA transaktion. Vi gentager her sproget i præamblen til den foreslåede regel om, at ” en person eller organisation, der fakturerer og/eller betales for sundhedsydelser eller forsyninger i det normale forretningsforløb, såsom…,et “online” apotek tilgængeligt på internettet er også en sundhedsudbyder med henblik på denne statut” (64 FR 59930).
kommentar: vi har modtaget mange kommentarer relateret til henvisningen til “sundhed klinik eller licenseret sundhedspersonale placeret på en skole eller virksomhed i præamblen diskussion af “sundhedspleje udbyder.,”Det blev oplyst, at herunder “autoriseret sundhedspersonale, der ligger på en skole eller virksomhed,” understreger behovet for, at disse personer forstår de har myndighed til at videregive oplysninger til Social Security Administration (SSA) uden tilladelse.
flere kommentatorer opfordrede imidlertid HHS til at oprette en undtagelse for eller slette denne henvisning i præambeldiskussionen til grundskoler og gymnasier på grund af arbejdsgiver-eller forretningspartnerforhold., Et føderalt agentur foreslog, at referencen “licenserede sundhedspersonale placeret på a” slettes fra præamblen, fordi definitionen af sundhedsudbyder ikke inkluderer en henvisning til skoler., Commenter også foreslået, at Ministeren overveje: tilføjelse af sprog til præamblen til at tydeliggøre, at reglerne ikke gælder for klinikker eller skole, sundhedspleje udbydere, der kun vedligeholde registreringer, der har været undtaget fra definitionen af beskyttede sundhedsoplysninger, at tilføje en undtagelse til den definition af omfattede enheder til disse skoler, og papirarbejdet, der begrænser kravene til disse skoler., En anden kommentator, der argumenterede for at fjerne henvisninger til skoler, fordi den foreslåede regel syntes at overflødiggøre eller skabe tvetydighed med hensyn til Family Educational Rights and Privacy Act (SOFTWAREN), som giver forældre ret til at få adgang til uddannelse og sundhed registreringer af deres unemancipated mindre børn. I modsætning hertil støttede en kommentator inkluderingen af sundhedspersonale, der leverer tjenester på skoler eller virksomheder.svar: Vi er klar over, at vores diskussion af skoler i NPRM kan have været forvirrende., Derfor behandler vi disse bekymringer og beskriver vores politik vedrørende beskyttede sundhedsoplysninger i uddannelsesbureauer og institutioner i diskussionen om “forhold til andre føderale love” af FERPA ovenfor.
kommentar: mange kommentatorer opfordrede til, at direkte kontakt med patienten var nødvendig for, at en enhed kunne betragtes som en sundhedsudbyder. Kommentatorer foreslog, at personer og organisationer, der er fjernt til patienten og ikke har nogen direkte kontakt, ikke bør betragtes som sundhedsudbydere., Flere kommentatorer hævdede, at definitionen af sundhedsudbyder dækker en person, der kun leverer sundhedsydelser eller forsyninger, når udbyderen leverer eller fakturerer patienten direkte. Det blev oplyst, at Ministeren ikke havde til hensigt, at producenter, såsom farmaceutiske, bioteknologiske produkter, og fabrikanter af udstyr, sundhedspleje leverandører, medicinsk-kirurgiske forsyning-distributører -, sundheds-leverandører, der tilbyder medicinsk optage dokumentation skabeloner, og at der typisk ikke beskæftiger sig direkte med patienten, anses for sundhedssektoren og dermed dækket enheder., I modsætning hertil hævdede en kommentator, at den som producent af in vitro-diagnostik skulle dækkes som sundhedsudbyder. Svar: Vi er uenige med de kommentarer, der opfordrede til, at direkte kontakt med en person, være en forudsætning for at opfylde definitionen af sundhedspleje udbyder. Mange udbydere, der er inkluderet i den lovpligtige definition af udbyder, såsom kliniske laboratorier, har ikke direkte kontakt med patienter. Desuden kan indirekte behandlingsudbyderes brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger have en betydelig indvirkning på enkeltpersoners privatliv., Vi anerkender dog, at udbydere, der kun behandler patienter indirekte, ikke behøver at have det fulde ansvar som direkte behandlingsudbydere og ændre NPRM for at gøre denne sondring med hensyn til flere bestemmelser (se for eksempel 16 164.506 vedrørende samtykke). Vi præciserer også, at producenter og sundhedsplejeleverandører, der betragtes som udbydere af Medicare, er udbydere i henhold til denne regel.,kommentar: nogle kommentatorer foreslog, at blodcentre og plasmadonorcentre, der indsamler og distribuerer kildeplasma, ikke betragtes som dækkede sundhedsudbydere, fordi centrene ikke leverer “Sundhedsydelser”, og Bloddonorerne ikke er “patienter”, der søger sundhedspleje. Tilsvarende udtrykte kommentatorer bekymring for, at organindkøbsorganisationer kan betragtes som sundhedsudbydere.,
svar: Vi er enige om og har slettet fra definitionen af “sundhedspleje” udtrykket “indkøb eller bank af blod, sæd, organer eller andet væv til administration til patienter.”Se tidligere diskussion under” sundhedspleje.”
kommentar: flere kommentatorer foreslog at begrænse dækningen til kun de udbydere, der leverede og blev betalt for tjenester og forsyninger., Det blev fremført, at en lønmodtager i en dækket enhed, som f.eks. en hospitalsbaseret udbyder, ikke burde være omfattet af reglen, fordi denne udbyder ville være underlagt både direkte reglen som en dækket enhed og indirekte som medarbejder i en dækket enhed.
Svar: Den “dobbelt” direkte og indirekte situation, der er beskrevet i disse bemærkninger, kan kun opstå, når en sundhedspleje udbyder udfører standard HIPAA transaktioner, både for sig selv og for sin arbejdsgiver., For eksempel, når tjenester fra en udbyder, såsom en hospitalsbaseret læge faktureres gennem en standard HIPAA-transaktion, der udføres for arbejdsgiveren, i dette eksempel hospitalet, lægen bliver ikke en dækket udbyder. Først når udbyderen bruger en standardtransaktion på egne vegne, bliver han eller hun en dækket sundhedsudbyder. Således er resultatet typisk som foreslået af denne kommentator. Når en hospitalsbaseret udbyder ikke betales direkte, det vil sige, når standard HIPAA-transaktionen ikke er på dens vegne, bliver den ikke en dækket udbyder.,
kommentar: andre kommentatorer hævdede, at en arbejdsgiver, der leverer sundhedsydelser til sine ansatte, som den hverken fakturerer medarbejderen eller betaler for sundhedsvæsenet, ikke bør betragtes som sundhedsudbydere, der er omfattet af den foreslåede regel.
svar: vi præciserer, at arbejdsgiveren kan være en sundhedsudbyder i henhold til reglen og kan være omfattet af reglen, hvis den udfører standardtransaktioner. Bestemmelserne i 16 164.504 kan også finde anvendelse.,
Kommentar: Nogle af kommentatorerne var i tvivl om, præamblen erklæring: “for at gennemføre principperne i Sekretæren”s Anbefalinger, vi skal indføre beskyttelse på sundhed pleje udbydere at bruge og videregive de oplysninger, snarere end på den forsker, der søger oplysninger,” med hensyn til reglen ‘ s politik, at en forsker, der giver sig til emner i et forsøg, vil blive betragtet som en sundhedspleje udbyder., Nogle kommentatorer var også uklare om, hvorvidt den enkelte forsker, der leverer sundhedspleje til emner i et forsøg, ville blive betragtet som en sundhedsudbyder, eller om forskerens hjemmeinstitution ville blive betragtet som en sundhedsudbyder og dermed underlagt reglen.
svar: vi præciserer, at en forsker generelt også er en sundhedsudbyder, hvis forskeren yder sundhedspleje til emner i en klinisk forskningsundersøgelse og ellers opfylder definitionen af “sundhedsudbyder” under reglen., En sundhedsudbyder er dog kun en dækket enhed og underlagt reglen, hvis denne udbyder udfører standardtransaktioner. Med hensyn til ovenstående præambel erklæring mente vi, at vores jurisdiktion i henhold til statutten er begrænset til dækkede enheder. Derfor kan vi ikke anvende nogen begrænsninger eller krav til en forsker i den pågældende persons rolle som forsker. Men hvis en forsker også er en sundhedsudbyder, der udfører standardtransaktioner, er denne forsker/udbyder underlagt reglen med hensyn til udbyderens aktiviteter.,
hvad angår anvendelighed til en forsker / udbyder i forhold til forskerens hjemmeinstitution, giver vi følgende vejledning. Reglen gælder for forskeren som en dækket enhed, hvis forskeren er en sundhedsudbyder, der udfører standardtransaktioner for tjenester på egne vegne, uanset om han eller hun er en del af en større organisation., Hvis Tjenesterne og transaktionerne imidlertid udføres på vegne af hjemmeinstitutionen, er hjemmeinstitutionen den dækkede enhed med henblik på reglen, og forskeren/udbyderen er medlem af arbejdsstyrken og ikke en dækket enhed.
kommentar: en kommentator udtrykte forvirring om de tilfælde, hvor en sundhedsudbyder var en dækket enhed en dag, og en, der “arbejder under en kontrakt” for en producent den næste dag.,
svar: hvis personer er omfattet af reglen i en rolle, er de ikke nødvendigvis dækket enheder, når de deltager i andre aktiviteter i en anden rolle. For eksempel, denne person kunne være en overdækket sundhedsudbyder på et hospital en dag, men den næste dag læse forskningsregistre for en anden arbejdsgiver. I sin rolle som forsker, personen er ikke dækket, og beskyttelse gælder ikke for disse forskningsregistre.
kommentar: en kommentator foreslog, at sekretæren ændre foreslåede 160 160.,102, at tilføje følgende klausul i slutningen (efter c)) (vedrørende sundhedspleje udbyder), “Med hensyn til enhver virksomhed, hvis primære forretningsområde er ikke en sundhedsplan eller sundhedspleje udbyder, licens i henhold til de gældende love i enhver stat, normer, krav og gennemførelse specifikationerne i dette underafsnit gælder alene den del af virksomheden, der benytter sig af de transaktioner, der er specificeret i 160.103.”(Fremhævelse tilføjet.,) En anden kommentator foreslog også, at definitionen af “dækket enhed” revideres for at betyde enheder, der primært eller udelukkende beskæftiger sig med sundhedspleje-relaterede aktiviteter som en sundhedsplan, sundhedsudbyder eller sundhedspleje clearinghouse.”
svar: sekretæren afviser disse forslag, fordi de uigennemtrængeligt vil begrænse de enheder, der er omfattet af reglen., En enhed, der er en sundhedsplan, sundhedspleje udbyder, eller sundhedspleje clearinghouse opfylder lovens definition af en enhed, der er omfattet, uanset hvor meget tid der er afsat til at udføre sundheds-relaterede funktioner, eller uanset, hvilken procentdel af deres samlede virksomhed, gælder, at health care-relaterede funktioner.
kommentar: flere kommentatorer forsøgte at skelne en sundhedsudbyder fra en forretningspartner som foreslået i NPRM., For eksempel hævdede en række kommentatorer, at sygdomsforvaltere, der leverer tjenester “på vegne af” sundhedsplaner og sundhedsudbydere og sagsbehandlere (en variation af en sygdomsstyringstjeneste) er forretningspartnere og ikke “sundhedsudbydere.”En anden kommentator hævdede, at en sygdomschef skulle anerkendes (formodentlig som en overdækket enhed) på grund af dens involvering fra læge-patientniveau gennem komplekse interaktioner med sundhedsudbydere.,
svar: i det omfang en sygdoms-eller sagsbehandler leverer tjenester på vegne af eller til en dækket enhed som beskrevet i regelens definition af forretningsforbindelse, er sygdommen eller sagsbehandleren en forretningsforbindelse med henblik på denne regel. Imidlertid, hvis tjenester, der leveres af sygdommen eller sagsbehandleren, opfylder definitionen på behandling, og personen ellers opfylder definitionen af “sundhedsudbyder,” en sådan person er en sundhedsudbyder med henblik på denne regel.,
kommentar: en kommentator hævdede, at apoteksmedarbejdere, der hjælper farmaceuter, såsom teknikere og kasserere, ikke er forretningspartnere.
svar: Vi er enige. Medarbejdere på et apotek, der er en dækket enhed, er medlemmer af arbejdsstyrken i den dækkede enhed med henblik på denne regel.
kommentar: en række kommentatorer anmodet om, at vi præcisere definitionen af sundhedspleje udbyder (“…der leverer, fakturerer eller betales for sundhedsydelser eller forsyninger i normal forretning”) ved at definere de forskellige udtryk “møblering”, “levering” og “i normal forretning.,”For eksempel blev det oplyst, at dette ville hjælpe arbejdsgivere med at genkende, når tjenester som et medarbejderhjælpsprogram udgjorde sundhedspleje, der er omfattet af reglen.
svar: selvom vi forstår bekymringen udtrykt af kommentatorerne, afviser vi at følge deres forslag om at definere udtryk på dette niveau af specificitet. Disse udtryk er i almindelig brug i dag, og et forsøg på specifik definition ville risikere de utilsigtede kreationer af konflikt med branchepraksis., Der er en betydelig variation i den måde, hvorpå arbejdsgivere strukturerer deres medarbejderassistentprogrammer (EAP ‘ er) og den type tjenester, de leverer. Hvis EAP giver direkte behandling til enkeltpersoner, kan det være en sundhedsudbyder.