HIPAA & Health Information Technology

Zoals Opgenomen in de HHS HIPAA Regels

HHS Regelgeving
Algemene Bepalingen: Definities – zorgverlener – § 160.103

zorgverlener betekent een leverancier van diensten (zoals gedefinieerd in sectie 1861(u) van de Wet, 42 U. S. C. 1395x(u)), een leverancier van medische of geneeskundige diensten (zoals gedefinieerd in sectie 1861(s) van de Wet, 42 U. S. C., 1395x (s)), en elke andere persoon of organisatie die levert, rekeningen, of wordt betaald voor de gezondheidszorg in de normale gang van zaken.

HHS Beschrijving
Algemene Bepalingen: definities – zorgverlener

we hebben voorgesteld om de zorgverlener te definiëren als een dienstverlener zoals gedefinieerd in artikel 1861(u) van de wet, een dienstverlener van medische of gezondheidsdiensten zoals gedefinieerd in artikel 1861(s) van de wet, en elke andere persoon of organisatie die in het kader van de normale bedrijfsuitoefening zorgdiensten of-benodigdheden levert, rekeningen betaalt of betaald wordt.,

in de laatste regel schrappen we de term “services and supplies” om redundantie binnen de definitie te elimineren. De definitie weerspiegelt ook de toevoeging van de toepasselijke U. S. C. citaties (42 U. S. C. 1395x(u) en 42 U. S. C. 1395x(s), respectievelijk) voor de waarnaar wordt verwezen bepalingen van de wet die werden afgekondigd in de Transactions Rule.

om de lezer te helpen, geven we hier ook fragmenten uit de relevante secties van de wet. (Zie de hierboven geciteerde U. S. C. secties voor volledige definities in de secties 1861 (u) en 1861(s).,) Sectie 1861(u), van de Wet definieert een “dienstverlener” te omvatten, bijvoorbeeld,

HHS antwoord op ontvangen opmerkingen
Algemene Bepalingen: definities – zorgverlener

opmerking: een commentator wees erop dat in de preambule werd verwezen naar de verplichtingen van zorgverleners en dat de term “onder de richtlijn vallende entiteit” niet werd gebruikt, waardoor onduidelijkheid ontstond over de verplichtingen van zorgverleners die in dienst kunnen zijn van andere personen dan onder de richtlijn vallende entiteiten, zoals farmaceutische bedrijven., Er werd gesuggereerd dat een betere lezing van het statuut en de regel is dat wanneer noch de dienstverrichter, noch de onderneming een gedekte entiteit is, de regel noch de dienstverrichter, noch de werkgever een verplichting oplegt.

antwoord: We zijn het eens. We gebruiken de term “covered entity” waar mogelijk in de uiteindelijke regel, behalve in gevallen waarin de uiteindelijke regel de entiteiten anders behandelt, of waar het gebruik van de term “zorgverlener” noodzakelijk is om een voorbeeld te illustreren.,

commentaar: verschillende commentatoren verklaarden dat de definitie van het voorstel breed, onduidelijk en/of verwarrend was. Verder ontvingen we veel opmerkingen waarin we vroegen of specifieke entiteiten of personen “zorgverleners” waren in de zin van onze regel. Eén commentator vroeg zich af of aangesloten leden van een gezondheidszorggroep (ook al zijn er afzonderlijke rechtspersonen) als één eerstelijnsgezondheidszorgverlener zouden worden beschouwd.,

antwoord: We staan juridisch verschillende gedekte entiteiten die gemeenschappelijke eigendom of zeggenschap delen toe om zichzelf samen aan te wijzen als een enkele gedekte entiteit. Dergelijke organisaties kunnen één enkele gedeelde kennisgeving van informatiepraktijken en een toestemmingsformulier afkondigen. Voor meer gedetailleerde informatie, zie de preambule bespreking van § 164.504 (d).

we begrijpen de noodzaak van aanvullende richtsnoeren over de vraag of specifieke entiteiten of personen zorgverleners zijn volgens de uiteindelijke regel. Wij bieden hieronder begeleiding en zal aanvullende begeleiding als de regel wordt geïmplementeerd.,

opmerking: een commentator merkte op dat de artikelen 1171, lid 3, 1861(s) en 1861(u) van de wet apothekers niet opnemen in de definitie van “medische of andere gezondheidsdiensten” en vroeg zich af of apothekers onder de regel vielen.

antwoord: de wettelijke definitie van “zorgverlener” in artikel 1171, lid 3, omvat “elke andere persoon of organisatie die in het kader van de normale bedrijfsuitoefening zorg verstrekt, rekeningen betaalt of betaald wordt voor gezondheidszorg.”Apothekersdiensten vallen duidelijk onder deze wettelijke definitie van “gezondheidszorg.,”Er is geen grond om apothekers die aan deze wettelijke criteria voldoen van deze verordening uit te sluiten .

Opmerking: sommige commentatoren bevalen aan het toepassingsgebied van de definitie uit te breiden of te verduidelijken zodat er nog meer personen of organisaties onder vallen., Verschillende commentatoren pleitten voor het uitbreiden van het bereik van de definitie van zorgverlener tot entiteiten zoals staats-en lokale volksgezondheidsorganisaties, zwangerschapsondersteunende diensten (geleverd door voedingsdeskundigen, maatschappelijk werkers en verpleegkundigen en het speciale supplementaire voedingsprogramma voor vrouwen, zuigelingen en kinderen), en die bedrijven die kosteneffectiviteitsbeoordelingen, risicobeheer en benchmarkingstudies uitvoeren. Een commentator vroeg zich af of hulpverleners zoals kinderspeeltherapeuten, en spraak-en taaltherapeuten worden beschouwd als zorgverleners., Andere commentatoren vroegen zich af of” alternatieve “of” complementaire ” aanbieders, zoals natuurgeneeskundige artsen en acupuncturisten zorgverleners zouden worden beschouwd die onder de regel vallen.

respons: zoals met andere aspecten van deze regel, definiëren we “zorgverlener” niet op basis van de titel of het label van de professional. De professionele activiteiten van dit soort aanbieders variëren; een persoon is een “zorgverlener” als deze activiteiten in overeenstemming zijn met de definitie van de regel van “zorgverlener.,”Zo omvatten zorgverleners personen, zoals die door de commentatoren worden opgemerkt, voor zover zij aan de definitie voldoen. Wij merken op dat zorgverleners alleen onderworpen zijn aan deze regel als zij bepaalde transacties uitvoeren. Zie de definitie van “gedekte entiteit”.”

ondernemingen die kosteneffectiviteitsbeoordelingen, risicobeheer en benchmarkingstudies uitvoeren, zijn echter geen zorgverleners in de zin van deze regel, tenzij zij andere functies vervullen die aan de definitie voldoen., Deze entiteiten zouden zakenpartners zijn indien zij dergelijke activiteiten namens een gedekte entiteit verrichten.

Opmerking: Een andere commentator adviseerde de secretaris de definitie van zorgverlener uit te breiden tot zorgverleners die informatie over gezondheidszorg in elektronische vorm doorgeven of “ontvangen”.

antwoord: Wij accepteren deze suggestie niet. Artikel 1172, onder a), punt 3, bepaalt dat aanbieders die gezondheidsinformatie in verband met een van de HIPAA-transacties “doorgeven”, wel onder de richtlijn vallen, maar niet de term “ontvangen” of een soortgelijke term gebruiken.,

commentaar: sommige opmerkingen hebben betrekking op online bedrijven als zorgverleners en onder de richtlijn vallende entiteiten. Een commentator betoogde dat er geen reden “waarom een internetapotheek niet ook moet worden gedekt” door de regel als een zorgverlener. Een andere commentator verklaarde dat online zorgdiensten en inhoud bedrijven, met inbegrip van online medische platen bedrijven, moeten worden gedekt door de definitie van zorgaanbieder., Een andere commentator wees erop dat de definities van onder de richtlijn vallende entiteiten betrekking hebben op “internetaanbieders die diensten of diensten in de gezondheidszorg “factureren” of “betaald” worden, maar niet op degenen die deze diensten op andere manieren financieren, zoals door de verkoop van identificeerbare gezondheidsinformatie of reclame.”Er werd op gewezen dat duizenden internetsites informatie gebruiken die wordt verstrekt door personen die toegang hebben tot de sites voor marketing of andere doeleinden.,

antwoord: We zijn het erover eens dat online bedrijven onder de regel vallen als ze anderszins voldoen aan de definitie van zorgverlener of gezondheidsplan en voldoen aan de andere vereisten van de regel, dat wil zeggen dat aanbieders ook gezondheidsinformatie in elektronische vorm moeten doorgeven in verband met een HIPAA-transactie. We herhalen hier de taal in de preambule van de voorgestelde regel dat “een individu of organisatie die rekeningen en/of wordt betaald voor de gezondheidszorg diensten of leveringen in de normale gang van zaken, zoals…,een “online” apotheek die op Internet toegankelijk is, is ook een zorgverlener in de zin van dit statuut” (64 FR 59930).

commentaar: we ontvingen veel opmerkingen met betrekking tot de verwijzing naar “health clinic of licensed health care professional located at a school or business in the preambule’ s discussion of “health Care provider.,”Er werd gesteld dat met inbegrip van” vergunninghoudende gezondheidszorgprofessionals gevestigd op een school of bedrijf” benadrukt de noodzaak voor deze personen om te begrijpen dat ze de bevoegdheid hebben om informatie vrij te geven aan de Social Security Administration (SSA) zonder toestemming.

verschillende commentatoren drongen er echter bij HHS op aan om een uitzondering te maken voor of deze verwijzing in de preambulediscussie naar lagere en middelbare scholen te schrappen vanwege de relaties tussen werkgevers of zakenpartners., Een federaal agentschap stelde voor dat de verwijzing “erkende zorgverleners gevestigd op a” worden geschrapt uit de preambule, omdat de definitie van zorgverlener geen verwijzing naar scholen bevat., De commentator stelde ook voor dat de secretaris overweegt: het toevoegen van taal aan de preambule om te verduidelijken dat de regels niet van toepassing zijn op klinieken of schoolgezondheidszorgverleners die alleen gegevens bijhouden die zijn uitgezonderd van de definitie van beschermde gezondheidsinformatie, het toevoegen van een uitzondering op de definitie van onder de richtlijn vallende entiteiten voor die scholen, en het beperken van papierwerk vereisten voor deze scholen., Een andere commentator pleitte voor het schrappen van verwijzingen naar scholen, omdat de voorgestelde regel leek te vervangen of dubbelzinnigheid met betrekking tot de Family Educational Rights and Privacy Act (FERPA), die ouders het recht geeft op toegang “onderwijs” en gezondheidsdossiers van hun unemancipated minderjarige kinderen. Eén spreker daarentegen steunde de opname van gezondheidswerkers die diensten verlenen op scholen of bedrijven.

antwoord: we beseffen dat onze discussie over scholen in de NPRM verwarrend kan zijn geweest., Daarom, we pakken deze zorgen en uiteengezet ons beleid met betrekking tot beschermde gezondheidsinformatie in educatieve agentschappen en instellingen in de “relatie met andere federale wetten” bespreking van FERPA, hierboven.

commentaar: veel commentatoren drongen erop aan dat direct contact met de patiënt noodzakelijk is om een entiteit als een zorgverlener te kunnen beschouwen. De commentatoren stelden voor dat personen en organisaties die ver van de patiënt verwijderd zijn en geen direct contact hebben, niet als zorgverleners zouden moeten worden beschouwd., Verscheidene respondenten voerden aan dat de definitie van zorgverlener een persoon omvat die gezondheidsdiensten of-leveringen alleen verricht wanneer de zorgverlener de patiënt rechtstreeks levert of factureert. Er werd gesteld dat de Secretaris niet van plan was dat fabrikanten, zoals farmaceutische, biologische en apparaatfabrikanten, leveranciers van Gezondheidszorg, Medisch-chirurgische leveranciers, leveranciers van gezondheidszorg die documentatie van medische dossiers aanbieden en die doorgaans niet rechtstreeks met de patiënt te maken hebben, worden beschouwd als zorgverleners en dus onder entiteiten vallen., Een commentator daarentegen stelde dat hij als fabrikant van in-vitrodiagnostica als zorgverlener moest worden beschouwd. Reactie: We zijn het niet eens met de opmerkingen die erop aandrongen dat directe omgang met een individu een voorwaarde is om te voldoen aan de definitie van zorgverlener. Veel zorgverleners die onder de wettelijke definitie van zorgverlener vallen, zoals klinische laboratoria, hebben geen direct contact met patiënten. Verder kan het gebruik en de openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie door aanbieders van indirecte behandeling een aanzienlijk effect hebben op de persoonlijke levenssfeer van personen., Wij erkennen echter dat aanbieders die patiënten alleen indirect behandelen, niet de volledige verantwoordelijkheden hoeven te hebben als aanbieders van directe behandeling, en wijzigen de NPRM om dit onderscheid te maken met betrekking tot verschillende bepalingen (zie bijvoorbeeld § 164.506 betreffende toestemming). We verduidelijken ook dat fabrikanten en leveranciers van gezondheidszorg die door Medicare worden beschouwd als aanbieders onder deze regel zijn.,

commentaar: sommige commentatoren stelden voor dat bloedcentra en plasmadonorcentra die bronplasma verzamelen en distribueren niet als gedekt worden beschouwd, omdat de centra geen “gezondheidszorgdiensten” aanbieden en de bloeddonors geen “patiënten” zijn die gezondheidszorg zoeken. Ook uitten de commentatoren hun bezorgdheid dat organisaties voor orgaanverkrijging als zorgverleners zouden kunnen worden beschouwd.,

respons: we zijn het eens en hebben uit de definitie van “gezondheidszorg” de term “verkrijgen of bankieren van bloed, sperma, organen of enig ander weefsel voor toediening aan patiënten geschrapt.”Zie voorafgaande discussie onder” gezondheidszorg.”

commentaar: verscheidene commentatoren stelden voor de dekking te beperken tot alleen die dienstverleners die diensten en leveringen leverden en daarvoor werden betaald., Er werd aangevoerd dat een werknemer van een gedekte entiteit, zoals een in ziekenhuizen gevestigde dienstverlener, niet onder de regel zou moeten vallen omdat die dienstverlener zowel als een gedekte entiteit als indirect als werknemer van een gedekte entiteit aan de regel zou worden onderworpen.

Antwoord: De “dubbele” directe en indirecte situatie die in deze opmerkingen wordt beschreven, kan zich alleen voordoen wanneer een zorgverlener standaard HIPAA-transacties uitvoert voor zichzelf en voor zijn werkgever., Wanneer bijvoorbeeld de diensten van een dienstverlener, zoals een arts in het ziekenhuis, worden gefactureerd via een standaard HIPAA-transactie die voor de werkgever wordt uitgevoerd, in dit voorbeeld het ziekenhuis, wordt de arts geen gedekte dienstverlener. Alleen wanneer de aanbieder een standaardtransactie voor eigen rekening gebruikt, wordt hij of zij een gedekte zorgverlener. Dus, het resultaat is typisch zoals gesuggereerd door deze commentator. Wanneer een ziekenhuisgebaseerde provider niet rechtstreeks wordt betaald, dat wil zeggen wanneer de standaard HIPAA-transactie niet namens hem wordt uitgevoerd, wordt hij geen gedekte provider.,

Opmerking: andere commentatoren voerden aan dat een werkgever die gezondheidsdiensten verleent aan zijn werknemers voor wie hij de werknemer geen rekening betaalt of de gezondheidszorg betaalt, niet mag worden beschouwd als zorgverleners die onder de voorgestelde regel vallen.

antwoord: we verduidelijken dat de werkgever een zorgverlener kan zijn onder de regel, en kan worden gedekt door de regel als het voert standaardtransacties. De bepalingen van § 164.504 kunnen eveneens van toepassing zijn.,

commentaar: sommige commentatoren waren in de war over de preambule: “om de principes in de aanbevelingen van de secretaris te implementeren, moeten we elke bescherming opleggen aan de zorgverleners die de informatie gebruiken en openbaar maken, in plaats van aan de onderzoeker die de informatie zoekt,”met betrekking tot het beleid van de regel dat een onderzoeker die zorg verleent aan proefpersonen in een proef zal worden beschouwd als een zorgverlener., Sommige commentatoren waren ook onduidelijk over de vraag of de individuele onderzoeker die gezondheidszorg aan proefpersonen in een proef zou worden beschouwd als een zorgverlener of dat de onderzoeker thuisinstelling zou worden beschouwd als een zorgverlener en dus onderworpen aan de regel.

respons: we verduidelijken dat, in het algemeen, een onderzoeker is ook een zorgverlener als de onderzoeker biedt gezondheidszorg aan proefpersonen in een klinisch onderzoek en anderszins voldoet aan de definitie van “zorgverlener” onder de regel., Een zorgverlener is echter alleen een gedekte entiteit en onderworpen aan de regel als die dienstverlener standaardtransacties verricht. Met betrekking tot de bovenstaande Preambule Verklaring, we bedoelden dat onze jurisdictie onder de statuten is beperkt tot de gedekte entiteiten. Daarom kunnen we geen beperkingen of vereisten opleggen aan een onderzoeker in zijn rol als onderzoeker. Als een onderzoeker echter ook een zorgverlener is die standaardtransacties verricht, is die onderzoeker/zorgverlener onderworpen aan de regel met betrekking tot zijn zorgverlener activiteiten.,

wat betreft de toepasbaarheid op een onderzoeker/provider versus de thuisinstelling van de onderzoeker, bieden we de volgende richtlijnen. De regel is van toepassing op de onderzoeker als een gedekte entiteit als de onderzoeker een zorgverlener is die standaardtransacties verricht voor diensten namens hem of haar, ongeacht of hij of zij deel uitmaakt van een grotere organisatie., Indien de diensten en transacties echter namens de thuisinstelling worden uitgevoerd, is de thuisinstelling voor de toepassing van de regel de gedekte entiteit en is de onderzoeker/aanbieder een werknemer en geen gedekte entiteit.

commentaar: een commentator uitte verwarring over die gevallen waarin een zorgverlener één dag een gedekte entiteit was, en iemand die de volgende dag “werkt onder een contract” voor een fabrikant.,

antwoord: als personen onder de regel vallen in één rol, zijn zij niet noodzakelijk onder de regels vallende entiteiten wanneer zij deelnemen aan andere activiteiten in een andere rol. Bijvoorbeeld, die persoon zou een gedekte zorgverlener in een ziekenhuis de ene dag, maar de volgende dag lees onderzoek records voor een andere werkgever. In zijn rol als onderzoeker is de persoon niet gedekt, en beschermingen zijn niet van toepassing op die onderzoeksdossiers.

opmerking: een commentator stelde voor dat de secretaris voorgestelde § 160 zou wijzigen.,102, om de volgende clausule toe te voegen aan het einde (na (C)) (met betrekking tot de zorgverlener), “met betrekking tot een entiteit waarvan de primaire activiteiten niet die van een gezondheidsplan of zorgverlener zijn die onder de toepasselijke wetgeving van een staat is gelicentieerd, zijn de normen, vereisten en implementatiespecificaties van dit subhoofdstuk uitsluitend van toepassing op de component van de entiteit die betrokken is bij de transacties zoals vermeld in 160.103.”(Cursivering van mij., Een andere commentator stelde ook voor dat de definitie van “gedekte entiteit” zou worden herzien om entiteiten te betekenen die “voornamelijk of uitsluitend betrokken zijn bij activiteiten in verband met de gezondheidszorg als een gezondheidsplan, zorgverlener of zorgverrekeningscentrum.”

antwoord: de secretaris wijst deze suggesties af omdat ze de entiteiten waarop de regel van toepassing is, onherroepelijk zullen beperken., Een entiteit die een zorgplan, een zorgverlener of een uitwisselingscentrum voor gezondheidszorg is, voldoet aan de wettelijke definitie van de gedekte entiteit, ongeacht hoeveel tijd wordt besteed aan het uitvoeren van functies in verband met de gezondheidszorg, of ongeacht welk percentage van hun totale bedrijf van toepassing is op functies in verband met de gezondheidszorg.

commentaar: verschillende commentatoren probeerden een zorgverlener te onderscheiden van een zakenpartner, zoals voorgesteld in het NPRM., Zo voerde een aantal commentatoren aan dat ziektemanagers die diensten verlenen “namens” gezondheidsplannen en zorgverleners, en case managers (een variant van een ziektebeheersdienst) zakenpartners zijn en niet “zorgverleners”.”Een andere commentator betoogde dat een ziekte manager moet worden erkend (vermoedelijk als een gedekte entiteit) vanwege de betrokkenheid van de arts-patiënt niveau door middel van complexe interacties met zorgverleners.,

respons: voor zover een ziekte-of casemanager diensten verleent namens of aan een gedekte entiteit zoals beschreven in de definitie van zakenpartner in de regel, is de ziekte-of casemanager een zakenpartner voor de toepassing van deze regel. Indien de door de ziekte-of casemanager verleende diensten echter voldoen aan de definitie van behandeling en de persoon anderszins voldoet aan de definitie van “zorgverlener”, is een dergelijke persoon een zorgverlener in de zin van deze regel.,

commentaar: een commentator voerde aan dat apothekers die apothekers bijstaan, zoals technici en kassiers, geen zakenpartners zijn.

antwoord: We zijn het eens. Werknemers van een apotheek die een gedekte entiteit is, zijn werknemers van die gedekte entiteit voor de toepassing van deze regel.

commentaar: een aantal commentatoren verzocht om verduidelijking van de definitie van zorgverlener (“…wie levert, rekeningen, of wordt betaald voor de gezondheidszorg diensten of leveringen in de normale bedrijfsuitoefening”) door het definiëren van de verschillende termen “leveren”, “levering”, en “in de normale bedrijfsuitoefening.,”Bijvoorbeeld, werd gesteld dat dit werkgevers zou helpen herkennen wanneer diensten zoals een employee assistance programma vormden gezondheidszorg die onder de regel.

antwoord: hoewel we de bezorgdheid van de commentatoren begrijpen, weigeren we hun suggestie te volgen om termen op dit niveau van specificiteit te definiëren. Deze termen worden tegenwoordig algemeen gebruikt, en een poging tot een specifieke definitie zou het risico lopen dat onbedoelde creaties van conflict met de praktijken van de industrie., Er is een aanzienlijke variatie in de manier waarop werkgevers hun employee assistance programs (EAP ‘ s) structureren en het soort diensten dat zij leveren. Als het EAP directe behandeling aan individuen biedt, kan het een zorgverlener zijn.