Black bo. advarsler er de strengeste mærkningskrav, som FDA kan kræve receptpligtig medicin.
først implementeret i 1979 fremhæver Black bo.advarsler alvorlige og til tider livstruende bivirkninger inden for mærkning af receptpligtige lægemidler. Disse sikkerhedsmæssige bekymringer identificeres generelt gennem FDA ‘ s rapporteringssystem for bivirkninger og Office of Surveillance and Epidemiology, der evaluerer sikkerhedsdata efter markedet., Nogle gange overleveres imidlertid en Black bo. – advarsel lige på det tidspunkt, hvor et nyt lægemiddel er godkendt.
Hvor ofte er medicin med black bo?advarsler ordineret? En undersøgelse viste, at mere end 40% af patienterne i en ambulant plejeindstilling inden for en periode på 30 måneder modtog mindst 1 medicin, der havde en Black bo.-advarsel om en alvorlig bivirkning, der potentielt kunne påvirke dem.,1
selvom Black bo. – advarsler ikke nødvendigvis er absolutte kontraindikationer, bør farmaceuter være opmærksomme på disse sikkerhedsproblemer, når de rådgiver patienter og fremsætter anbefalinger til læger. Hver farmaceut skal være bekendt med følgende Black bo.advarsler.
1. Brilinta Øger blødningsrisiko
Ticagrelor (Brilinta) modtaget FDA godkendelse i 2011 for at reducere risikoen for kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og slagtilfælde hos patienter med akut koronar syndrom (ACS) eller en historie af myocardial infarction.,
som andre antiplatelet midler har Brilinta en sort boks advarsel for at forårsage betydelig og til tider dødelig blødning. Pakken mærkning anføres, at Brilinta bør undgås hos patienter med aktiv patologisk blødning eller en historie af intrakraniel blødning.
Brilintas mærkning angiver også, at samtidig vedligeholdelsesdoser af aspirin ikke bør overstige 100 mg. Under et pivotalt forsøg blev vedligeholdelsesdoser af aspirin større end 100 mg vist at reducere effektiviteten af Brilinta.
2., Linzess Bør Ikke Anvendes til Børn
Linaclotide (Linzess) er en guanylat cyclase-C (GC-C) agonist indiceret til behandling af irritabel tyktarm med forstoppelse og kronisk idiopatisk obstipation hos voksne.
ifølge de ordinerende oplysninger er Lin .ess kontraindiceret hos pædiatriske patienter yngre end 6 år og bør undgås hos dem i alderen 6 til 17 år.
I ikke-kliniske studier forårsagede administration af en enkelt voksen dosis Lin .ess hos unge juvenile mus øget væskesekretion og flere dødsfald som følge af dehydrering som følge af GC-c-agonisme., På grund af øget intestinal ekspression af GC-c kan børn under 6 år være mere tilbøjelige til at udvikle signifikant diarr.end ældre børn og voksne.
3. Tygacil øger dødeligheden af alle årsager
tigecyclin (Tygacil) er et injicerbart tetracyclin-antibiotikum, der blev godkendt af FDA i 2005. Lægemidlet bærer en Black bo.-advarsel om øget dødelighed af alle årsager, da den var højere hos patienter, der blev behandlet med Tygacil end komparatorer i en metaanalyse af fase 3 og 4 kliniske forsøg.
selvom årsagen til 0, 6% forskellen i dødelighedsrisiko (95% CI 0, 1, 1.,2) er ikke fastlagt, dødsfaldene skyldtes generelt forværring af infektion, komplikationer af infektion eller underliggende comorbiditeter. Som et resultat angiver Tygacils mærkning det bør reserveres til brug i situationer, hvor alternative behandlinger ikke er egnede.
4. Lamictal forårsager alvorlige hudreaktioner
lamotrigin (Lamictal) er et antiepileptisk lægemiddel, der er indiceret til behandling af epilepsi og bipolar lidelse.,
Lamictal har en Black bo.-advarsel for at forårsage tilfælde af livstruende alvorlige udslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og/eller udslætrelateret død. Hyppigheden af alvorligt udslæt har været større hos pædiatriske patienter end voksne.
yderligere faktorer, der kan øge risikoen for udslæt, inkluderer samtidig administration af valproat og overskridelse af den anbefalede initialdosis eller dosisforøgelse af Lamictal.,
selvom Lamictal også kan forårsage godartede udslæt, siger de ordinerende oplysninger, at det ikke er muligt at forudsige, hvilke udslæt der vil vise sig at være alvorlige eller livstruende. Derfor bør medicinen seponeres ved det første tegn på udslæt, medmindre det klart ikke er lægemiddelrelateret.
5. Cigaret Rygning Øger Risikoen for Alvorlige Hjerte-kar-Hændelser fra Kombination af p-Piller
Kombination af p-piller, såsom Konsumentinfo, Beyaz, Loestrin, Ocella, Yaz, og Zarah omfatter et østrogen og et gestagen at forhindre graviditet.,
fordi cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære hændelser ved kombination af oral prævention, advarer pakkemærkningen kvinder over 35 år, der ryger for at undgå produkterne. Bemærk, at denne risiko stiger med alderen og antallet af røgede cigaretter.
6. Fluoroquinoloner Øge Risiko for seneruptur
Fluoroquinoloner som levofloxacin, og ciprofloxacin er forbundet med en øget risiko for tendinitis og seneruptur i patienter i alle aldre.
denne bivirkning involverer oftest akillessenen, som kan kræve kirurgisk reparation., Tendinitis og senebrudd i rotatormanchetten, hånden, biceps, tommelfingeren og andre senesteder er også rapporteret.
denne risiko øges yderligere hos patienter over 60 år, dem, der tager kortikosteroidlægemidler, og patienter, der har gennemgået nyre -, hjerte-eller lungetransplantationer. Senebrud kan forekomme under eller efter afslutningen af behandlingen, da der er rapporteret tilfælde, der forekommer op til flere måneder efter afslutningen af behandlingen.
i henhold til pakkemærkningen skal fluoro .uinoloner seponeres, hvis patienten oplever smerter, hævelse, betændelse eller brud på en sene., Patienter bør rådes til at hvile ved det første tegn på tendinitis eller senebrudd og derefter kontakte deres sundhedsudbyder om potentielt at skifte til en anden antimikrobiel lægemiddelklasse.
7. Metadon øger risikoen for respirationsdepression og forlængelse af Prolongationt-Interval
metadon er et syntetisk opioidanalgetikum, der er indiceret til behandling af moderat til svær smerte, samt afgiftning eller vedligeholdelsesbehandling af opioidafhængighed.
lægemidlet har en sort boks advarsel for at øge risikoen for respirationsdepression og forlængelse af prolongationt-intervallet., Pakkemærkningen angiver, at hjerte-og åndedrætsdød er rapporteret under metadoninitiering og konvertering fra andre opioidagonister.
respirationsdepression er den største fare, der er forbundet med metadonadministration. Lægemidlets maksimale respiratoriske depressive virkninger forekommer typisk efter administration og vedvarer længere end dets maksimale analgetiske virkninger, især i den tidlige doseringsperiode. Disse egenskaber kan bidrage til tilfælde af overdosering af lægemidler, især under behandlingsstart og dosistitrering.,
derudover er der observeret tilfælde af forlængelse af intervalt-intervallet og alvorlig arytmi under metadonbehandling. De fleste tilfælde involverer patienter, der blev behandlet for smerter med store, flere daglige doser metadon, skønt der også er rapporteret tilfælde hos patienter, der får doser, der ofte bruges til vedligeholdelsesbehandling af opioidafhængighed.
de ordinerende oplysninger angiver, at metadon til smertestillende behandling hos patienter med akut eller kronisk smerte kun bør påbegyndes, hvis lægemidlets potentielle analgetiske eller palliative plejefordel opvejer risikoen.
8., Avandia Actos og Forårsage eller Forværre hjerteinsufficiens
Pioglitazon (Actos) og rosiglitazon (Avandia) er thiazolidinediones indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus. Begge lægemidler har vist sig at forårsage eller forværre kongestiv hjertesvigt hos nogle patienter på grund af dosisrelateret væskeretention.
lægemidlets pakkemærkning anbefaler at overvåge patienter for tegn og symptomer på hjertesvigt efter initiering og dosisforøgelser., Hvis hjertesvigt udvikler sig, skal det håndteres i henhold til gældende plejestandarder, og seponering eller dosisreduktion af medicinen skal overvejes.
9. Atypiske Antipsykotika Øger Risikoen for Død hos Ældre Patienter med Demens-Relateret Psykose
I 2005, FDA har udstedt en sort boks advarsel for atypiske antipsykotika, herunder quetiapin (Seroquel), zyprexa (Zyprexa), og risperidon
(Risperdal), angiver, at ældre patienter med demens-relateret psykose, som behandles med disse lægemidler står over for en øget risiko for død.,
Analyser af 17 placebo-kontrollerede forsøg (modal varighed af 10 uger), hovedsageligt hos patienter, der tager atypiske antipsykotika, viste, at stof-behandlede patienter var mellem 1,6 og 1,7 gange større risiko for død af de placebo-behandlede patienter. Selvom dødsårsagerne varierede, syntes de fleste at være enten kardiovaskulære (f.hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse (f. lungebetændelse) i naturen. observationsstudier har antydet, at behandling med konventionelle antipsykotiske lægemidler også kan øge dødeligheden., Pakningsindsatserne anerkender imidlertid, at det ikke er klart, i hvilket omfang disse fund kan tilskrives antipsykotikumet i modsætning til patientkarakteristika.
10. Antidepressiva øger Suicidalitetsrisikop2
i 2004 udstedte FDA en Black bo.advarsel for alle antidepressiva, der indikerer en forbindelse med en øget risiko for selvmordstænkning, følelse og adfærd hos unge individer.,
Denne beslutning stammede fra en række meta-analyser af 372 randomiserede kliniske forsøg, der involverer næsten 100.000 deltagere, der viste, at antallet af tænker selvmordstanker eller selvmordsadfærd var 4% blandt patienter, der er tildelt til at modtage et antidepressivt middel, sammenlignet med 2% blandt dem, der er tildelt til at få placebo. Efterfølgende aldersstratificerede analyser viste, at denne øgede risiko var kun signifikant blandt børn og teenagere yngre end 18 år, så der var ingen tegn på øget risiko blandt voksne ældre end 24 år, herunder dem, der er ældre end 65 år.,
ifølge pakkemærkningen for antidepressiva skal patienter i alle aldre, der er startet på antidepressiv behandling, overvåges nøje for fremkomst og forværring af selvmordstanker og adfærd. Derudover, familier og pårørende bør informeres om behovet for nøje observation og kommunikation med den ordinerende læge.
FDA beslutning om at gennemføre denne Black bo.advarsel var kontroversiel., Mange medlemmer af det medicinske samfund bekymrede sig for, at det ville gøre mere skade end gavn ved at afskrække patienter fra at søge hjælp og afskrække læger fra at ordinere antidepressiva, når det er klinisk indikeret.