avertismentele cutie neagră sunt cele mai stricte cerințe de etichetare pe care FDA le poate mandata pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală.
implementat pentru prima dată în 1979, avertismentele Black box evidențiază reacții adverse grave și, uneori, care pot pune viața în pericol în cadrul etichetării produselor medicamentoase eliberate pe bază de prescripție medicală. Aceste probleme de siguranță sunt, în general, identificate prin intermediul sistemului de raportare a evenimentelor Adverse al FDA și al Biroului de supraveghere și Epidemiologie, care evaluează datele de siguranță postmarket., Uneori, cu toate acestea, un avertisment cutie neagră este pronunțată chiar în momentul în care un nou medicament este aprobat.
cât de des sunt prescrise medicamentele cu avertismente cu cutie neagră? Un studiu a constatat că, într-o perioadă de 30 de luni, mai mult de 40% dintre pacienții aflați într-un cadru de îngrijire ambulatorie au primit cel puțin 1 medicament care purta o cutie neagră de avertizare pentru o reacție adversă gravă la medicament care i-ar putea afecta.,1
deși avertismentele cutiei negre nu sunt neapărat contraindicații absolute, farmaciștii ar trebui să fie conștienți de aceste probleme de siguranță atunci când consiliază pacienții și fac recomandări medicilor. Fiecare farmacist trebuie să fie familiarizat cu următoarele avertismente ale cutiei negre.
1. Brilinta Ridică Riscul de Sângerare
Ticagrelor (Brilinta) a primit aprobarea FDA în 2011 pentru a reduce riscul de deces cardiovascular, infarct miocardic și accident vascular cerebral la pacienții cu sindrom coronarian acut (SCA) sau un istoric de infarct miocardic.,
ca și alți agenți antiplachetari, Brilinta are o cutie neagră de avertizare pentru a provoca sângerări semnificative și uneori fatale. Etichetarea pachetului prevede că Brilinta trebuie evitată la pacienții cu sângerare patologică activă sau antecedente de hemoragie intracraniană.
etichetarea lui Brilinta afirmă, de asemenea, că dozele de întreținere concomitente de aspirină nu trebuie să depășească 100 mg. În timpul unui studiu pivot, s-a demonstrat că dozele de întreținere de aspirină mai mari de 100 mg scad eficacitatea Brilinta.
2., Linzess Nu Trebuie Utilizat la Copii
Linaclotide (Linzess) este un guanilat ciclaza C (GC-C) agonist indicat pentru tratamentul sindromului de intestin iritabil cu constipatie si cronice, constipația idiopatică la adulți.
conform informațiilor de prescriere, Linzess este contraindicat la pacienții pediatrici cu vârsta sub 6 ani și trebuie evitat la cei cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
În studiile non-clinice, administrarea unei singure doze adult de Linzess în tineri minori soareci cauzat crescut secreția de fluid și mai multe decese cauzate de deshidratare, ca urmare a GC-C agonismul., Din cauza creșterii expresiei intestinale a GC-C, copiii mai mici de 6 ani pot avea mai multe șanse să dezvolte diaree semnificativă decât copiii mai mari și adulții.
3. Tygacil crește mortalitatea de toate cauzele
tigeciclina (Tygacil) este un antibiotic tetraciclinic injectabil care a fost aprobat de FDA în 2005. Medicamentul poartă un avertisment cutie neagră pentru creșterea mortalității de toate cauzele, deoarece a fost mai mare la pacienții tratați cu Tygacil decât comparatorii într-o meta-analiză a studiilor clinice de fază 3 și 4.
deși cauza diferenței de 0,6% a riscului de mortalitate (IÎ 95% 0,1, 1.,2) nu a fost stabilită, decesele au rezultat, în general, din agravarea infecției, complicații ale infecției sau comorbidități subiacente. Ca urmare, etichetarea Tygacil afirmă că ar trebui rezervată pentru utilizare în situațiile în care tratamentele alternative nu sunt adecvate.
4. Lamictal provoacă reacții cutanate grave
Lamotrigina (Lamictal) este un medicament antiepileptic indicat pentru tratamentul epilepsiei și tulburării bipolare.,
Lamictal are o cutie neagră de avertizare pentru a provoca cazuri de erupții grave care pot pune viața în pericol, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și/sau deces asociat erupției cutanate. Rata erupțiilor cutanate grave a fost mai mare la pacienții pediatrici decât la adulți.
factorii suplimentari care pot crește riscul de erupție cutanată includ administrarea concomitentă cu valproat și depășirea dozei inițiale recomandate sau creșterea dozei de Lamictal.,
deși Lamictal poate provoca, de asemenea, erupții benigne, informațiile de prescriere afirmă că nu este posibil să se prevadă care erupții se vor dovedi a fi grave sau care pot pune viața în pericol. Prin urmare, medicamentul trebuie întrerupt la primul semn de erupție cutanată, cu excepția cazului în care nu este în mod clar legat de medicament.
5. Fumatul Creste Riscul de Evenimente Cardiovasculare Grave de Contraceptive Orale combinate
contraceptive orale combinate, cum ar fi Alesse, Beyaz, Loestrin, Ocella, Yaz, și Zarah includ un estrogen și un progestativ pentru a preveni sarcina.,
deoarece fumatul crește riscul de evenimente cardiovasculare grave din utilizarea contraceptivelor orale combinate, etichetarea pachetului avertizează femeile mai în vârstă de 35 de ani care fumează pentru a evita produsele. De remarcat, acest risc crește odată cu vârsta și numărul de țigări afumate.
6. Fluorochinolonele cresc riscul rupturii tendoanelor
fluorochinolonele, cum ar fi levofloxacina și ciprofloxacina, sunt asociate cu un risc crescut de tendinită și ruptură de tendon la pacienții de toate vârstele.
această reacție adversă implică cel mai frecvent tendonul lui Ahile, care poate necesita reparații chirurgicale., Tendinita și ruptura tendonului în manșeta rotatorului, mâna, bicepsul, degetul mare și alte site-uri de tendon au fost, de asemenea, raportate.
acest risc este crescut în continuare la pacienții cu vârsta peste 60 de ani, la cei care iau medicamente cu corticosteroizi și la pacienții care au suferit transplanturi de rinichi, inimă sau plămâni. Ruptura tendonului poate apărea în timpul sau după terminarea tratamentului, deoarece au fost raportate cazuri care apar până la câteva luni după terminarea tratamentului.
conform etichetării ambalajului, fluorochinolonele trebuie întrerupte dacă pacientul prezintă durere, umflare, inflamație sau ruptură a unui tendon., Pacienții trebuie sfătuiți să se odihnească la primul semn de tendinită sau ruptură de tendon și apoi să contacteze furnizorul lor de asistență medicală cu privire la posibila trecere la o altă clasă de medicamente antimicrobiene.
7. Metadona crește riscul de depresie respiratorie și prelungirea intervalului QT
metadona este un analgezic opioid sintetic indicat pentru tratamentul durerii moderate până la severe, precum și pentru detoxifierea sau tratamentul de întreținere a dependenței de opioide.
medicamentul are un avertisment cutie neagră pentru creșterea riscului de depresie respiratorie și prelungirea intervalului QT., Etichetarea pachetului afirmă că moartea cardiacă și respiratorie a fost raportată în timpul inițierii și conversiei metadonei de la alți agoniști opioizi.
depresia respiratorie este principalul pericol asociat cu administrarea de metadonă. Efectele depresive respiratorii maxime ale medicamentului apar de obicei după administrare și persistă mai mult decât efectele analgezice maxime, în special în perioada de dozare timpurie. Aceste caracteristici pot contribui la cazurile de supradozaj medicamentos, în special în timpul inițierii tratamentului și la stabilirea treptată a dozei.,
În plus, au fost observate cazuri de prelungire a intervalului QT și aritmie gravă în timpul tratamentului cu metadonă. Majoritatea cazurilor implică pacienți care au fost tratați pentru durere cu doze zilnice mari, multiple de metadonă, deși au fost raportate și cazuri la pacienții care au primit doze utilizate în mod obișnuit pentru tratamentul de întreținere al dependenței de opioide.
informațiile de prescriere afirmă că metadona pentru terapia analgezică la pacienții cu durere acută sau cronică trebuie inițiată numai dacă beneficiul potențial analgezic sau paliativ al medicamentului depășește riscurile.
8., Actos și Avandia provoacă sau exacerbează insuficiența cardiacă congestivă
pioglitazona (Actos) și rosiglitazona (Avandia) sunt tiazolidindionele indicate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Ambele medicamente s-au dovedit a provoca sau exacerba insuficiența cardiacă congestivă la unii pacienți datorită retenției de lichide dependente de doză.
etichetarea pachetelor de medicamente recomandă monitorizarea pacienților pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă după inițierea și creșterea dozei., Dacă apare insuficiență cardiacă, aceasta trebuie gestionată în conformitate cu standardele actuale de îngrijire și trebuie luată în considerare întreruperea sau reducerea dozei medicamentelor.
9. Antipsihotice atipice Crește Riscul de Deces la Pacienții Vârstnici cu Psihoze Asociate Demenței
În 2005, FDA a emis un avertisment pentru medicamente antipsihotice atipice, inclusiv quetiapina (Seroquel), olanzapina (Zyprexa), și risperidonă
(Rispolept), care să ateste că pacienții vârstnici cu psihoze asociate demenței care sunt tratați cu aceste medicamente confrunta cu un risc crescut de deces.,
analizele a 17 studii controlate cu placebo (durata modală de 10 săptămâni), în mare parte la pacienții care au luat antipsihotice atipice, au arătat că pacienții tratați cu medicamente au avut între 1, 6 și 1, 7 ori riscul de deces al pacienților tratați cu placebo. Deși cauzele decesului au variat, cele mai multe par a fi fie cardiovasculare (de exemplu, insuficiență cardiacă, moarte subită), fie infecțioase (de exemplu, pneumonie) în natură.
studiile observaționale au sugerat că tratamentul cu medicamente antipsihotice convenționale poate crește, de asemenea, mortalitatea., Cu toate acestea, inserțiile pachetului recunosc că măsura în care aceste constatări pot fi atribuite antipsihoticului, spre deosebire de caracteristicile pacientului, nu este clară.
10. Antidepresive Ridica Suicid Risk2
În 2004, FDA a emis un avertisment pentru toate antidepresivele indicând o asociere cu un risc crescut de sinucidere de gândire, simțire și comportament la persoanele tinere.,
această decizie a rezultat dintr-o serie de meta-analize a 372 de studii clinice randomizate care au implicat aproape 100.000 de participanți, care au arătat că rata gândirii suicidare sau a comportamentului suicidar a fost de 4% în rândul pacienților desemnați să primească un antidepresiv, comparativ cu 2% dintre cei desemnați să primească placebo. Analizele ulterioare stratificate după vârstă au arătat că acest risc crescut a fost semnificativ numai în rândul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a existat nicio dovadă de risc crescut în rândul adulților cu vârsta peste 24 de ani, inclusiv al celor cu vârsta peste 65 de ani.,
conform etichetării pachetului pentru antidepresive, pacienții de toate vârstele care au început tratamentul antidepresiv trebuie monitorizați îndeaproape pentru apariția și agravarea gândurilor și comportamentelor suicidare. În plus, familiile și persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie informate cu privire la necesitatea unei supravegheri și a unei comunicări strânse cu medicul curant.
decizia FDA de a pune în aplicare acest avertisment cutie neagră a fost controversată., Mulți membri ai comunității medicale îngrijorați că ar face mai mult rău decât bine descurajând pacienții să caute ajutor și descurajând medicii să prescrie antidepresive atunci când este indicat clinic.