precauciones
General
resultados macrovasculares
no se han realizado estudios clínicos que establezcan pruebas concluyentes de reducción del riesgo macrovascular con micronasa o cualquier otro medicamento antidiabético.
Hipoglucemia
Todas las sulfonilureas, incluyendo MICRONASE son capaces de producir hipoglucemia severa. La selección adecuada del paciente y la dosis y las instrucciones son importantes para evitar episodios hipoglucémicos., La insuficiencia Renal o hepática Puede causar niveles elevados de gliburida y esta última también puede disminuir la capacidad gluconeogénica, lo que aumenta el riesgo de reacciones hipoglucémicas graves. Los pacientes de edad avanzada, debilitados o desnutridos, y aquellos con insuficiencia suprarrenal o hipofisaria, son particularmente susceptibles a la acción hipoglucemiante de los medicamentos que disminuyen el nivel de glucos. La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en los ancianos y en las personas que están tomando betaadrenergicblocking drogas., La hipoglucemia es más probable que ocurra cuando la ingesta calórica es deficiente, después de un ejercicio severo o prolongado, cuando se ingiere alcohol o cuando se usa más de un medicamento para bajar la glucosa. El riesgo de hipoglicemia puede aumentar con el tratamiento combinado.
pérdida del Control de la glucosa en sangre
Cuando un paciente estabilizado en cualquier régimen diabético está expuesto a estrés como fiebre, trauma, infección o cirugía, puede ocurrir una pérdida de control. En estos casos puede ser necesario interrumpir el tratamiento con MICRONASA y administrar insulina.,
la efectividad de cualquier medicamento hipoglucemiante, incluida la MICRONASA, en la reducción de la glucosa en sangre a un nivel deseado disminuye en muchos pacientes durante un período de tiempo que puede deberse a la progresión de la gravedad de la diabetes o a una menor respuesta al medicamento. Este fenómeno se conoce como fallo secundario, para distinguirlo del fallo primario en el que el fármaco es ineficaz en un paciente individual cuando se administra MICRONASA por primera vez.Se debe evaluar un ajuste adecuado de la dosis y el cumplimiento de la dieta antes de clasificar a un paciente como fracaso secundario.,
Anemia hemolítica
El tratamiento de pacientes con deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) con sulfonilurea puede conducir a anemia hemolítica. Debido a que la MICRONASA b pertenece a la clase de sulfonilurea, se debe tener precaución en pacientes con deficiencia de G6PD y se debe considerar una alternativa no sulfonilurea. En los informes posteriores a la comercialización, también se ha notificado anemia hemolítica en pacientes que no tenían deficiencia conocida de G6PD.,
información de asesoramiento médico para pacientes
al iniciar el tratamiento para la diabetes tipo 2, la dieta debe ser enfatizada como la forma primaria de tratamiento. La restricción calórica y la pérdida de peso son esenciales en el paciente diabético obeso. El manejo dietético adecuado por sí solo puede ser efectivo para controlar la glucosa en sangre y los síntomas de la hiperglucemia. También debe destacarse la importancia de la actividad física regular, y deben identificarse los factores de riesgo cardiovascular y tomarse medidas correctoras siempre que sea posible., El uso de MICRONASA u otros medicamentos antidiabéticos debe ser visto tanto por el médico como por el paciente como un tratamiento adicional a la dieta y no como una sustitución o como un mecanismo conveniente para evitar la restricción dietética. Además, la pérdida del control de la glucosa en sangre solo con la dieta puede ser transitoria, por lo que sólo se requiere la administración a corto plazo de MICRONASA u otros medicamentos antidiabéticos.El mantenimiento o la interrupción de MICRONASA u otros medicamentos antidiabéticos debe basarse en un juicio clínico utilizando evaluaciones clínicas y de laboratorio regulares.,
pruebas de laboratorio
La respuesta terapéutica a los comprimidos de MICRONASA debe controlarse mediante pruebas frecuentes de glucosa en orina y pruebas periódicas de glucosa en sangre. La medición de los niveles de hemoglobina glucosilada puede ser útil en algunos pacientes.
metformina
en un estudio de interacción de dosis única en sujetos con DMNID, se observaron disminuciones en el AUC y la Cmax de la gliburida, pero fueron muy variables. La naturaleza de dosis única de este estudio y la falta de correlación entre los niveles sanguíneos de gliburida y los efectos farmacodinámicos, hace que la importancia clínica de esta interacción sea incierta.,La administración concomitante de gliburida y metformina no produjo ningún cambio ni en la farmacocinética ni en la farmacodinámica de la metformina.
Colesevelam
La administración concomitante de colesevelam y gliburida produjo reducciones del AUC y Cmax de la gliburida del 32% y 47%, respectivamente. Las reducciones en el AUC y Cmax de la gliburida fueron del 20% y 15%, respectivamente, cuando se administraron 1 hora antes, y no cambiaron significativamente (-7% y 4%, respectivamente) cuando se administraron 4 horas antes de colesevelam.,
topiramato
Un estudio de interacción farmacológica realizado en pacientes con diabetes tipo 2 evaluó la farmacocinética en estado estacionario de gliburida (5 mg/día) sola y concomitante con topiramato (150 mg/día). Hubo una disminución del 22% en C y una reducción del 25% en el AUC de gliburida durante la administración de topiramato. La exposición sistémica (AUC) de los metabolitos activos, 4-trans-hidroxi-gliburida (M1) y 3-CIS-hidroxigliburida (m2), también se redujo en un 13% y un 15%, y la C se redujo en un 18% y un 25%, respectivamente., La farmacocinética de topiramato en estado estacionario no se vio afectada por la administración concomitante de gliburida.
carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad
Los estudios en ratas a dosis de hasta 300 mg/kg / día durante 18 meses no mostraron efectos carcinogénicos. La gliburida no es mutagénica cuando se estudia en la prueba del microsoma de Salmonella (prueba de Ames) y en el ensayo de daño en el ADN/alcalinoelución. No se observaron efectos relacionados con el fármaco en ninguno de los criterios evaluados en el estudio de oncogenicidad de dos años de gliburida en ratones.,
embarazo
efectos teratogénicos
Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos a dosis de hasta 500 veces La dosis humana y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a la gliburida. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción animal no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.,
debido a que la información reciente sugiere que los niveles anormales de glucosa en sangre durante el embarazo están asociados con una mayor incidencia de anomalías congénitas, muchos expertos recomiendan que se use insulina durante el embarazo para mantener la glucosa en sangre lo más cerca posible de lo normal.
efectos no teratogénicos
se ha informado de hipoglucemia severa prolongada (4 a 10 días) en neonatos nacidos de madres que recibieron un medicamento sulfonilurea en el momento del parto. Esto se ha notificado con mayor frecuencia con el uso deagentes con semividas prolongadas., Si se utiliza MICRONASE durante el embarazo, debe interrumpirse al menos dos semanas antes de la fecha prevista de parto.
madres lactantes
aunque no se sabe si la gliburida se excreta en la leche humana, se sabe que algunos medicamentos con sulfonilurea se excretan en la leche humana. Debido a que puede existir el potencial de hipoglucemia en bebés lactantes, se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre., Si se suspende el medicamento, y si la dieta sola es inadecuada para controlar la glucosa en sangre,se debe considerar la terapia con insulina.
uso pediátrico
no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
uso geriátrico
Los pacientes de edad avanzada son particularmente susceptibles a la acción hipoglucemiante de los fármacos hipoglucemiantes.La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en los ancianos (ver precauciones). La dosificación inicial y de mantenimiento debe ser conservadora para evitar reacciones hipoglucémicas (ver posología y administración).,
Los pacientes ancianos son propensos a desarrollar insuficiencia renal, lo que puede ponerlos en riesgo de hipoglucemia. La selección de las dosis debe incluir una evaluación de la función renal.