bezpečnostní OPATŘENÍ
Obecné
Makrovaskulární Výsledky
Tam byly žádné klinické studie, stanovení přesvědčivé důkazy o makrovaskulární riziko snížení withMICRONASE nebo jiné anti-diabetické drog.
hypoglykémie
všechny sulfonylmočoviny včetně MIKRONÁZY jsou schopné produkovat těžkou hypoglykemii. Správný výběr pacientaa dávkování a pokyny jsou důležité, aby se zabránilo hypoglykemickým epizodám., Renální nebo jaterní nedostatečností mohouzpůsobují zvýšené hladiny léku z glyburidem a může také snížit gluconeogenic kapacity, a to jak z whichincrease riziko závažné hypoglykemické reakce. Starší, oslabené nebo podvyživené pacienty, a tys nedostatečností nadledvin nebo hypofýzy jsou zvláště náchylné k hypoglykemickému účinku glukoseloweringdrogy. Hypoglykémie může být obtížné rozpoznat u starších osob a u lidí, kteří užívají betaadrenergickyblokující léky., Hypoglykémie je pravděpodobnější, pokud kalorický příjem je nedostatečný, po těžkých orprolonged cvičení, když je požití alkoholu, nebo když více než jeden hypoglykemizující lék se používá. Rizikohypolykémie může být zvýšena kombinovanou terapií.
Ztráta Kontroly hladiny Glukózy v Krvi
Když je pacient stabilizovaný na nějaké diabetické režim je vystaven stresu, jako je horečka, trauma, infekce orsurgery, ztráta kontroly může dojít. V takových případech může být nutné přerušit podávání MIKRONÁZY aadministrační inzulín.,
účinnost všech hypoglykemických drog, včetně MICRONASE, při snižování hladiny glukózy v krvi na požadovanou leveldecreases u mnoha pacientů za časové období, které může být z důvodu progrese závažnosti diabetesor snížením reakce na léčiva. Tento jev se nazývá sekundární selhání, které se odlišují od primárního selhání, ve které je lék neúčinný u určitého pacienta při MICRONASE je uveden první.Adekvátní úprava dávky a dodržování stravy by měly být posouzeny před klasifikací pacienta jako asekundární selhání.,
hemolytická anémie
léčba pacientů s deficitem glukóza 6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) s činidly sulfonylmočoviny můževést k hemolytické anémii. Vzhledem k tomu, že MIKRONÁZA b patří do třídy sulfonylmočovin, je třeba dbát opatrnosti u pacientů s deficitem G6PD a je třeba zvážit nesulfonylmočovinu. V postmarketingových zprávách byla také hlášena hemolytická anémie u pacientů, kteří neznali G6pddeficience.,
Lékař, Poradenství, Informace Pro Pacienty,
Při zahájení léčby diabetu typu 2, strava by měla být zdůrazněna jako primární způsob léčby. U obézního diabetického pacienta je nezbytná kalorická restrikce a ztráta hmotnosti. Správné stravovací řízení sám možná účinné při kontrole hladiny glukózy v krvi a příznaky hyperglykémie. Význam pravidelnéhofyzická aktivita by měla být také zdůrazněna a kardiovaskulární rizikové faktory by měly být identifikovány a správnéopatření, pokud je to možné., Použití MICRONASE nebo jiné antidiabetické léky musí být viděn tím, že pro lékaře a pacienta jako léčba kromě stravy a ne jako náhradu, nebo jako convenientmechanism pro zamezení dietní omezení. Kromě toho může dojít ke ztrátě kontroly hladiny glukózy v krvi na samotné dietě, což vyžaduje pouze krátkodobé podávání MIKRONÁZY nebo jiných antidiabetických léků.Udržování nebo vysazení MIKRONÁZY nebo jiných antidiabetických léků by mělo být založeno na klinickém hodnocení pomocí pravidelných klinických a laboratorních hodnocení.,
laboratorní testy
terapeutická odpověď na tablety MIKRONÁZY by měla být sledována častými testy glukózy v moči a periodickými testy glukózy v krvi. U některých pacientů může být užitečné měření hladin glykosylovaného hemoglobinu.
Metformin
ve studii interakce s jednou dávkou u subjektů NIDDM bylo pozorováno snížení AUC glyburidu a Cmax, ale byly vysoce variabilní. Single-dávka povaha této studie a nedostatek korelace mezi glyburidem bloodlevels a farmakodynamické účinky, je klinický význam této interakce je nejistý.,Současné podávání glyburidu a metforminu nemělo za následek žádné změny v metforminfarmakokinetice ani farmakodynamice.
Kolesevelam
Současné podávání kolesevelamu a glyburid za následek snížení glyburidem AUC a Cmax of32% a 47%, resp. Snížení glyburidem AUC a Cmax byly o 20% a 15%, respektive whenadministered 1 hodinu před, a výrazně nezměnila (-7% a 4%, v uvedeném pořadí) při podání 4 hodiny před kolesevelam.,
Topiramát
lékové interakční studii provedené u pacientů s diabetem 2. typu hodnocena v rovnovážném statepharmacokinetics z glyburidem (5 mg/den) samostatně a současně s topiramátem (150 mg/den). Během podávání topiramátu došlo k poklesu c o 22% a ke snížení AUC glyburidu o 25%. Systemicexposure (AUC) aktivního metabolitu, 4-trans-hydroxy-glyburidem (M1) a 3-cis-hydroxyglyburide (M2), ve sníženy o 13% a 15%, a C byla snížena o 18% a 25%, respektive., Souběžné podávání glyburidu neovlivnilo ustálenéfarmakokinetiku topiramátu.
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
Studie u potkanů v dávkách až 300 mg/kg/den po dobu 18 měsíců neprokázaly žádné karcinogenní účinky. Glyburid isnonmutagenní při studiu v testu Salmonella microsome (Ames test) a v testu poškození DNA / alkalineelution. Žádné účinky související s drogami nebyly zaznamenány v žádném z kritérií hodnocených ve dvouleté onkogenicitystudii glyburidu u myší.,
Těhotenství
Teratogenní Účinky
Reprodukční studie byly prováděny u potkanů a králíků v dávkách až do 500 násobku dávky pro člověka andhave neodhalily žádné důkazy zhoršené plodnosti nebo poškození plodu v důsledku glyburidem. Neexistují však žádnédekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Vzhledem k tomu, že studie reprodukce zvířat nejsou vždyckyindikující reakci člověka, měl by být tento lék užíván během těhotenství pouze v případě potřeby.,
Protože nedávné informace naznačují, že abnormální hladiny glukózy během těhotenství jsou spojeny s vyšší incidencí vrozených vad, mnozí odborníci doporučují, že inzulín být použity běhemtěhotenství k udržení hladiny glukózy v krvi co nejblíže k normálu, jak je to možné.
Nonteratogenic Účinky
Delší těžké hypoglykémie (4 až 10 dnů) byla hlášena u novorozenců narozených matkám, které užívání drog a sulfonylmočoviny drog v době dodání. To bylo hlášeno častěji s použitímagenty s prodlouženým poločasem., Pokud se MIKRONÁZA používá během těhotenství, měla by být přerušena nejméně dvapřed očekávaným datem dodání.
kojící matky
ačkoli není známo, zda se glyburid vylučuje do lidského mléka, je známo, že některé sulfonylmočoviny jsou vylučovány do lidského mléka. Protože potenciál pro hypoglykémii u kojených dětí může existovat, rozhodnutí by mělo být, zda přerušit kojení nebo přerušit lék, s přihlédnutím na význam thedrug k matce., Pokud je léčivo přerušeno a pokud je samotná strava nedostatečná pro kontrolu hladiny glukózy v krvi,je třeba zvážit inzulinovou terapii.
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost u dětských pacientů nebyla stanovena.
Geriatrické Použití
Starší pacienti jsou zvláště citliví na hypoglykemické působení glukózy snižující léky.Hypoglykémie může být obtížné rozpoznat u starších osob (viz opatření). Počáteční a udržovací dávka by měla být konzervativní, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím (viz dávkování a podávání).,
starší pacienti jsou náchylní k rozvoji renální insuficience, což je může vystavit riziku hypoglykémie. Doseselekce by měla zahrnovat hodnocení funkce ledvin.