FORSIKTIGHETSREGLER
Generelt
Macrovascular Utfall
Det er ingen kliniske studier for å etablere avgjørende bevis på macrovascular risikoreduksjon withMICRONASE eller andre anti-diabetiker narkotika.
Hypoglykemi
Alle sulfonylurea inkludert MICRONASE er i stand til å produsere alvorlig hypoglykemi. Riktig pasient selectionand dosering og instruksjonene er viktig for å unngå hypoglykemiske episoder., Nyre-eller nedsatt nyrefunksjon maycause forhøyede nivåer av stoffet glyburide og sistnevnte kan også redusere gluconeogenic kapasitet, både av whichincrease risikoen for alvorlige hypoglykemiske reaksjoner. Eldre, svekket eller underernærte pasienter, og thosewith adrenal eller hypofysen insuffisiens, er særlig utsatt for den hypoglykemiske virkningen av glucoseloweringdrugs. Hypoglykemi kan være vanskelig å gjenkjenne i den eldre og hos personer som tar betaadrenergicblocking narkotika., Hypoglykemi er mer sannsynlig å oppstå når kaloriinntaket er mangelfull, etter alvorlig orprolonged trening, når alkohol er inntatt, eller når mer enn ett glukose senke stoffet er brukt. Risikoen ofhypoglycemia kan økes med kombinasjonsbehandling.
Tap Av Kontroll Av blodsukker
Når en pasient stabilisert seg på en diabetiker diett er utsatt for stress, for eksempel feber, traume, infeksjon orsurgery, tap av kontroll kan forekomme. I slike tider kan det være nødvendig å avbryte MICRONASE andadminister insulin.,
effektiviteten av hypoglykemiske legemidler, inkludert MICRONASE, i å senke blodsukkeret til en ønsket leveldecreases i mange pasienter over en periode som kan være på grunn av utviklingen av alvorlighetsgraden av diabetesor til redusert respons til stoffet. Dette fenomenet er kjent som sekundær svikt, for å skille itfrom primær svikt i hvor stoffet er ineffektiv i en enkelt pasient når MICRONASE er først gitt.Tilstrekkelig justering av dose og tilslutning til kosthold bør vurderes før klassifisere en pasient som asecondary feil.,
Hemolytisk Anemi
Behandling av pasienter med glukose-6-fosfat dehydrogenase (G6PD) mangel med sulfonylurea agenter canlead til hemolytisk anemi. Fordi MICRONASE b tilhører klassen av sulfonylurea agenter, forsiktighet bør beused i pasienter med G6PD-mangel og en ikke-sulfonylurea alternativ bør vurderes. I postmarketing rapporter, hemolytisk anemi har også blitt rapportert hos pasienter som ikke har kjent G6PDdeficiency.,
Lege Rådgivning Informasjon For Pasienter
når du starter behandling for type 2 diabetes, kosthold bør understrekes som den primære form for behandling. Caloricrestriction og vekttap er viktige i diabetiker overvektige pasienten. Riktige kosttilskudd management alene kanskje effektiv i å kontrollere blodsukkeret og symptomer på hyperglykemi. Betydningen av regularphysical aktiviteten bør også være stresset, og kardiovaskulære risikofaktorer skal identifiseres og correctivemeasures tatt der det er mulig., Bruk av MICRONASE eller andre antidiabetic medisiner må sees ved boththe lege og pasient som behandling i tillegg til kosthold og ikke som en erstatning eller som en convenientmechanism for å unngå kosttilskudd tilbakeholdenhet. Videre, tap av blodsukker kontroll på kosthold alene kan betransient, og dermed krever bare kortsiktige forvaltning av MICRONASE eller andre antidiabetic medisiner.Vedlikehold eller seponering av MICRONASE eller andre antidiabetic medisiner bør være basert på clinicaljudgment ved hjelp av vanlige kliniske og laboratorium evalueringer.,
laboratorietester
Terapeutisk respons til MICRONASE Tabletter bør overvåkes av hyppige urin glukose tester og periodicblood glukose tester. Måling av glycosylated hemoglobinnivåer kan være nyttig i enkelte pasienter.
Metformin
I en single-dose samhandling studere i NIDDM fag, med en nedgang i glyburide AUU og Cmax ble observert, butwere svært variabel. Single-dose arten av denne studien og den manglende korrelasjon mellom glyburide bloodlevels og farmakodynamiske effekter, gjør den kliniske betydningen av dette samspillet usikker.,Coadministration av glyburide og metformin ikke resulterer i endringer i enten metforminpharmacokinetics eller pharmacodynamics.
Colesevelam
Samtidig administrering av colesevelam og glyburide resulterte i en reduksjon i glyburide AUU og Cmax of32% og 47%, henholdsvis. Reduksjonene i glyburide AUU og Cmax var 20% og 15%, henholdsvis whenadministered 1 time før, og ikke er vesentlig endret (-7% og 4%, henholdsvis) når det gis 4 timer før colesevelam.,
Topiramat
En narkotika legemiddelinteraksjoner studie utført hos pasienter med type 2 diabetes vurdert steady-statepharmacokinetics av glyburide (5 mg/dag) alene og samtidig med topiramat (150 mg/dag). Det var a22% reduksjon i C og 25% reduksjon i AUU for glyburide topiramat under administrasjon. Systemicexposure (AUU) av den aktive metabolitter, 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) og 3-cis-hydroxyglyburide (M2), wasalso redusert med 13% og 15%, og C ble redusert med 18% og 25%, henholdsvis., Jevn-statepharmacokinetics av topiramat var upåvirket av samtidig administrering av glyburide.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Og Nedskrivning Av Fruktbarhet
Studier på rotter ved doser opp til 300 mg/kg/dag for 18 måneder viste ikke kreftfremkallende virkninger. Glyburide isnonmutagenic når studert i Salmonella mikrosomer test (Ames test) og i DNA-skade/alkalineelution analysen. Ingen narkotika relaterte effekter ble registrert i noen av kriteriene er evaluert i to år oncogenicitystudy av glyburide i mus.,
Graviditet
Teratogene Effekter
Reproduksjon studier har blitt utført på rotter og kaniner ved doser opp til 500 ganger den menneskelige dose andhave åpenbart ingen tegn til nedsatt fruktbarhet eller skade på fosteret på grunn av glyburide. Det er, imidlertid, noadequate og godt kontrollerte studier hos gravide kvinner. Fordi dyr reproduksjon studier er ikke alwayspredictive av menneskelig reaksjon, dette stoffet bør ikke brukes under graviditet bare hvis det er klart nødvendig.,
Fordi nyere informasjon tyder på at unormale blod glukose nivåer under graviditet er forbundet witha høyere forekomst av medfødte misdannelser, mange eksperter anbefaler at insulin brukes duringpregnancy å opprettholde blodsukkeret så nær normalt som mulig.
Nonteratogenic Effekter
Langvarig alvorlig hypoglykemi (4 til 10 dager) har blitt rapportert i neonates født av mødre som werereceiving en sulfonylurea stoffet på leveringstidspunktet. Dette har blitt rapportert oftere med bruk ofagents med lengre halveringstid., Hvis MICRONASE brukes under graviditet, bør det seponeres minst twoweeks før forventet nedkomst.
Ammende Mødre
Selv om det er ikke kjent om glyburide utskilles i morsmelk, noen sulfonylurea stoffene er kjent for å beexcreted i morsmelk. Fordi potensialet for hypoglykemi hos barn som ammes kan eksistere, en beslutning shouldbe laget om å slutte å pleie eller slutte med stoffet, som tar hensyn til betydningen av thedrug til mor., Hvis stoffet er avviklet, og hvis diett alene er utilstrekkelig for å kontrollere blodsukker,insulin behandling bør vurderes.
Barn
Sikkerheten og effektiviteten i pediatriske pasienter ikke har blitt etablert.
Eldres Bruk
Eldre pasienter er spesielt utsatt for den hypoglykemiske virkningen av glukose senkende medikamenter.Hypoglykemi kan være vanskelig å gjenkjenne i den eldre (se FORSIKTIGHETSREGLER). Den første og maintenancedosing bør være konservativ for å unngå hypoglykemiske reaksjoner (se DOSERING OG ADMINISTRASJON).,
Eldre pasienter er utsatt for å utvikle nyresvikt, noe som kan sette dem i fare for hypoglykemi. Doseselection bør omfatte vurdering av nyrefunksjon.