óvintézkedések
Általános
makrovaszkuláris kimenetelek
nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek meggyőző bizonyítékot szolgáltattak volna a makrovaszkuláris kockázat csökkentésére amikronázzal vagy bármely más antidiabetikus gyógyszerrel.
hypoglykaemia
minden szulfonilurea, beleértve a MIKRONÁZT is, súlyos hipoglikémiát okozhat. A hipoglikémiás epizódok elkerülése érdekében fontos a megfelelő betegválasztás és az adagolás és az utasítások., Vese – vagy májelégtelenséga glyburid emelkedett gyógyszerszintjét okozhatja, az utóbbi csökkentheti a glükoneogén kapacitást is, amelyek közül mindkettőnöveli a súlyos hipoglikémiás reakciók kockázatát. Az idős, legyengült vagy alultáplált betegek, valamint azok, akik mellékvese-vagy hipofízis-elégtelenséggel rendelkeznek, különösen érzékenyek a glükozeloweringdrugok hipoglikémiás hatására. Hypoglykaemia nehéz lehet felismerni az idősek, valamint az emberek, akik a betaadrenergicblocking gyógyszerek., A hipoglikémia nagyobb valószínűséggel fordul elő, ha a kalóriabevitel hiányos, súlyos vagyhosszú testmozgás után, amikor alkoholt fogyasztanak, vagy ha egynél több glükózcsökkentő gyógyszert használnak. A hipoglikémia kockázata kombinációs terápiával növelhető.
a vércukorszint szabályozásának elvesztése
Ha bármely diabeteses kezelésen stabilizálódott beteg stressznek van kitéve, például láz, trauma, fertőzés vagysebészet, kontrollvesztés léphet fel. Ilyenkor szükség lehet A MIKRONÁZ és az inzulin adására.,
bármely hipoglikémiás gyógyszer, beleértve a MIKRONÁZ hatékonyságát a vércukorszint kívánt szintre történő csökkentésébensok beteg esetében csökken egy olyan időszak alatt,amely a diabetesor súlyosságának progressziójából származhatvagy a gyógyszerrel szembeni csökkent érzékenységre. Ezt a jelenséget másodlagos kudarcnak nevezik, hogy megkülönböztessékaz elsődleges kudarctól, amelyben a gyógyszer hatástalan az egyes betegeknél, amikor először MIKRONÁZT adnak.A dózis megfelelő módosítását és az étrendhez való ragaszkodást meg kell vizsgálni, mielőtt a beteget másodfokú kudarcnak minősítenék.,
hemolitikus anémia
a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek kezelése szulfonilurea szerekkel hemolitikus anémiához vezethet. Mivel a b MIKRONÁZ a szulfonilureák csoportjába tartozik, G6PD-hiányban szenvedő betegeknél óvatosság szükséges, és nem szulfonilurea-alternatívát kell mérlegelni. A forgalomba hozatalt követő jelentésekben hemolitikus anémiát is jelentettek olyan betegeknél, akik nem ismerték a G6pddeficienciát.,
orvos tanácsadási információk a betegek számára
a 2-es típusú cukorbetegség kezelésének megkezdésekor a diétát a kezelés elsődleges formájaként kell hangsúlyozni. A kalóriaszegény és a testsúlycsökkenés elengedhetetlen az elhízott cukorbetegeknél. A megfelelő étrend-kezelés önmagában talán hatékony a vércukorszint és a hiperglikémia tüneteinek szabályozásában. A rendszeres testmozgás fontosságát is hangsúlyozni kell, és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket is meg kell határozni, és lehetőség szerint korrekciós intézkedéseket kell hozni., A MIKRONÁZ vagy más antidiabetikus gyógyszerek alkalmazását mind az orvosnak, mind a betegnek az étrend mellett kezelésnek kell tekintenie, nem pedig helyettesítésnek vagy kényelmesnekmechanizmus az étrendi visszatartás elkerülésére. Továbbá, a vércukorszint-szabályozás önmagában történő elvesztése lehetransient, így csak rövid távú mikronáz vagy más antidiabetikus gyógyszerek alkalmazását igényli.A MIKRONÁZ vagy más antidiabetikus gyógyszerek fenntartásának vagy abbahagyásának klinikai megítélésen kell alapulnia, rendszeres klinikai és laboratóriumi értékelések alkalmazásával.,
laboratóriumi vizsgálatok
a MIKRONÁZ tablettákra adott terápiás választ gyakori vizelet glükóztesztekkel és periodikus vércukor-tesztekkel kell ellenőrizni. Néhány betegnél hasznos lehet a glikozilált hemoglobinszint mérése.
Metformin
egy egyszeri dózisú interakciós vizsgálatban NIDDM-ben szenvedő betegeken a gliburid AUC és Cmax csökkenése volt megfigyelhető, de igen változóak voltak. A vizsgálat egyadagos jellege, valamint a gliburid vérszintek és a farmakodinámiás hatások közötti korreláció hiánya bizonytalanná teszi ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentőségét.,A gliburid és a metformin együttes alkalmazása nem eredményezett semmilyen változást sem a metforminfarmakokinetikában, sem a farmakodinamikában.
Colesevelam
a koleszevelám és a gliburid egyidejű alkalmazása a gliburid AUC és Cmax értékeinek 32% – os, illetve 47% – os csökkenését eredményezte. A gliburid AUC és Cmax csökkenése sorrendben 20%, illetve 15% volt, amikor 1 órával korábban alkalmazták, és nem változott jelentősen (-7%, illetve 4%), Ha 4 órával a colesevelam előtt alkalmazták.,
topiramát
egy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a glyburid (5 mg/nap) egyensúlyi statepharmakokinetikáját értékelte önmagában és topiramáttal (150 mg/nap) egyidejűleg. A topiramát alkalmazása során a C értéke 22% – kal, a glyburid AUC-értéke pedig 25% – kal csökkent. Az aktív metabolitok, a 4-transz-hidroxi-gliburid (M1) és a 3-cisz-hidroxigliburid (M2) systemicexposition (AUC) szintén 13% – kal, illetve 15% – kal csökkent, a C pedig 18% – kal, illetve 25% – kal csökkent., A topiramát steady-statefarmakokinetikáját a gliburid egyidejű alkalmazása nem befolyásolta.
karcinogenezis, Mutagenesis és a fertilitás romlása
patkányokon végzett vizsgálatok 18 hónapon keresztül legfeljebb 300 mg/ttkg/nap dózisig nem mutattak karcinogén hatást. A glyburid nem mutagén, ha a Salmonella mikroszómateszt (Ames-teszt) és a DNS-károsodás/alkalinelúciós vizsgálat során tanulmányozzák. A glyburid egerekben végzett kétéves oncogenicitysta-vizsgálat során vizsgált kritériumok egyikében sem észleltek kábítószerrel kapcsolatos hatásokat.,
Terhesség
Teratogén Hatások
Szaporodás vizsgálatokat, patkány, nyúl dózisban akár 500-szor a humán dózis andhave kiderült, nincs bizonyíték a csökkent termékenység, illetve a kárt, hogy a magzat miatt kell figyelni. Terhes nőkön azonban nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Mivel az állati reprodukciós vizsgálatok nem mindigaz emberi válasz előrejelzője, ezt a gyógyszert terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.,
mivel a legfrissebb információk arra utalnak, hogy a terhesség alatt a rendellenes vércukorszint összefügga veleszületett rendellenességek magasabb incidenciájával, sok szakértő azt javasolja, hogy az inzulint a terhesség alatt használjákterhesség a vércukorszint lehető legközelebb tartásához.
nemTeratogén hatások
hosszan tartó súlyos hipoglikémiát (4-10 nap) jelentettek olyan anyáknak született újszülötteknél, akik a szülés idején szulfonilureát kaptak. Ezt gyakrabban jelentették hosszabb felezési idővel rendelkező betegek esetében., Ha a terhesség alatt MIKRONÁZT alkalmaznak, azt a várható szállítási határidő előtt legalább két héttel fel kell függeszteni.
szoptató anyák
bár nem ismert, hogy a glyburid kiválasztódik-e a humán anyatejbe, néhány szulfonilurea gyógyszerről ismert, hogy az anyatejbe kerül. Mivel a szoptató csecsemőknél a hypoglykaemia lehetősége fennállhat, döntést kell hoznia arról, hogy abbahagyja-e a szoptatást vagy abbahagyja-e a gyógyszert, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára., Ha a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és ha a diéta önmagában nem megfelelő a vércukorszint szabályozására, akkor fontolóra kell venni az inzulinkezelést.
gyermekgyógyászati alkalmazás
gyermekgyógyászati betegek biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
idős betegek különösen érzékenyek a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek hipoglikémiás hatására.A hipoglikémiát nehéz lehet felismerni az időseknél (lásd az óvintézkedéseket). A hypoglykaemiás reakciók elkerülése érdekében a kezdeti és fenntartó kezelésnek konzervatívnak kell lennie (lásd adagolás és adagolás).,
az idős betegek hajlamosak veseelégtelenség kialakulására, ami hypoglykaemia kockázatának teheti őket. Az adagok kiválasztásának magában kell foglalnia a vesefunkció értékelését.