Musta laatikko varoitukset ovat tiukimmat merkintävaatimukset, että FDA voi valtuutuksen reseptilääkkeitä.
Ensimmäisen kerran käyttöön vuonna 1979, black box varoitukset esiin vakavia ja joskus hengenvaarallisia haittavaikutuksia sisällä merkintöjä reseptilääke tuotteita. Nämä turvallisuusongelmat tunnistetaan yleensä FDA: n haittatapahtumien Raportointijärjestelmässä ja valvonta-ja Epidemiologiatoimistossa, joka arvioi markkinoilletulon jälkeisiä turvallisuustietoja., Joskus mustan laatikon varoitus annetaan kuitenkin juuri silloin, kun uusi lääke hyväksytään.
kuinka usein lääkkeitä, joissa on mustan laatikon varoitukset, määrätään? Eräässä tutkimuksessa todettiin, että sisällä 30 kuukauden aikana yli 40% potilaista majoitusliike, ambulatorinen hoito-asetus sai vähintään 1 lääkitys, joka kantoi musta laatikko varoitus, vakava haittavaikutus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa niihin.,1
Vaikka black box varoitukset eivät välttämättä ole ehdottomia vasta, farmaseutit tulisi olla tietoisia nämä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, kun neuvontaa potilaille ja tehdä suosituksia lääkäreiden. Jokaisen apteekkihenkilökunnan tulee tuntea seuraavat mustan laatikon varoitukset.
1. Brilinta Nostaa Verenvuodon Riski
Tikagrelori (Brilinta) saanut FDA: n hyväksynnän vuonna 2011 vähentää riskiä sydän-ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) tai aiemmin sairastettu sydäninfarkti.,
Kuin muut verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat aineet, Brilinta on musta laatikko varoitus aiheuttaa merkittävän ja joskus kohtalokas verenvuotoa. Paketti merkintöjä todetaan, että Brilinta on vältettävä potilailla, joilla on aktiivinen patologinen verenvuoto tai aiemmin ollut kallonsisäinen verenvuoto.
Brilintan merkinnöissä todetaan myös, että samanaikaiset ylläpitoannokset aspiriinia eivät saa ylittää 100 mg. Keskeisessä tutkimuksessa yli 100 mg aspiriinin ylläpitoannosten osoitettiin vähentävän Brilintan tehoa.
2., Linzess Ei Tulisi Käyttää Lapsilla
Linaclotide (Linzess) on guanylaattisyklaasin C (GC-C) agonisti tarkoitettu hoitoon ärtyvän suolen oireyhtymä, ummetus ja krooninen idiopaattinen ummetus aikuisilla.
Mukaan määrättäessä tietoja, Linzess on vasta lapsipotilailla alle 6 vuotta ja olisi vältettävä niitä, iältään 6-17-vuotta.
ei-kliiniset tutkimukset, hallinnon yhden aikuisen annos Linzess nuorten nuorten hiirten aiheuttama lisääntynyt nesteen eritystä ja lisää kuolemia nestehukka seurauksena GC-C agonism., GC-c: n lisääntyneen suoliston ilmentymisen vuoksi alle 6-vuotiaille lapsille voi kehittyä merkittävämpi ripuli kuin vanhemmille lapsille ja aikuisille.
3. Tygacil lisää kokonaiskuolleisuutta
tigesykliini (Tygacil) on injektoitava tetrasykliiniantibiootti, jonka FDA hyväksyi vuonna 2005. Lääke sisältää mustan laatikon varoituksen kokonaiskuolleisuuden lisäämisestä, koska se oli suurempi Tygacil-hoitoa saaneilla potilailla kuin vertailuvalmisteet vaiheen 3 ja 4 kliinisten tutkimusten meta-analyysissä.
vaikka kuolleisuusriskin 0, 6%: n eron syy (95%: n luottamusväli 0, 1, 1.,2) ei ole vahvistettu, kuolemat johtuivat yleensä pahenevasta infektiosta, infektiokomplikaatioista tai perussairauksista. Tämän seurauksena Tygacilin merkinnöissä todetaan, että se tulisi varata käytettäväksi tilanteissa, joissa vaihtoehtoiset hoidot eivät sovi.
4. Lamictal Aiheuttaa Vakavia ihoreaktioita
Lamotrigiini (Lamictal) on epilepsialääke tarkoitettu epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön.,
Lamictal on musta laatikko varoitus tapauksissa aiheuttaa hengenvaarallisia vakavia ihottumia, mukaan luettuna Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai ihottuma-liittyvän kuoleman. Vakavaa ihottumaa on esiintynyt enemmän lapsipotilailla kuin aikuisilla.
Muita tekijöitä, jotka voivat lisätä riskiä ihottuma ovat samanaikaisesti valproaatin kanssa ja ylittää suositeltu aloitusannos tai annoksen suurentamista Lamictalin.,
Vaikka Lamictal voi myös aiheuttaa hyvänlaatuinen ihottumat, lääkemääräystietoja todetaan, että se ei ole mahdollista ennustaa, mitkä ihottumaa tulee olemaan vakavia tai hengenvaarallisia. Siksi lääkitys on lopetettava heti ihottuman ensimmäisestä merkistä, ellei se selvästikään liity lääkkeeseen.
5. Tupakointi Nostaa Riskiä Vakavia Kardiovaskulaarisia Tapahtumia Yhdistelmä ehkäisypillerit
Yhdistelmä ehkäisypillerit, kuten Alesse, Beyaz, Loestrin, Ocella, Yaz, ja Zara sisältävät estrogeenia ja keltarauhashormonia estää raskauden.,
Koska tupakointi lisää riskiä vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia yhdistelmä ehkäisytablettien käyttö, paketin merkinnät varoittaa naisia yli 35 vuotta, jotka tupakoivat välttää tuotteita. Huomioitavaa on, että riski kasvaa iän ja poltettujen savukkeiden määrän myötä.
6. Fluorokinolonit Lisäävät Riskiä Jänteen Repeämä
Fluorokinolonien kuten levofloksasiini ja ciprofloxacin ovat liittyy lisääntynyt riski jännetulehdus ja jänteen repeämä potilaille kaikenikäisille.
tähän haittavaikutukseen liittyy useimmiten akillesjänne, joka saattaa vaatia kirurgista korjausta., Kiertäjäkalvosimen, käden, hauiksen, peukalon ja muiden jännekohtien jännetulehduksia ja jänteen repeämiä on myös raportoitu.
Tämä riski on edelleen lisääntynyt potilailla yli 60 vuotta, ne otetaan kortikosteroideille, ja potilaat, joille on tehty munuaisen, sydämen tai keuhkojen elinsiirtoja. Jänteen repeämä voi ilmetä hoidon aikana tai sen jälkeen, koska tapauksia on raportoitu jopa useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
pakkausmerkintöjen mukaan fluorokinolonit tulee lopettaa, jos potilaalla ilmenee kipua, turvotusta, tulehdusta tai jänteen repeämistä., Potilaita on neuvottava levätä ensimmäinen merkki jännetulehdus tai jänteen repeämä, ja sitten ottaa yhteyttä terveydenhuollon tarjoaja mahdollisesti siirtyminen eri mikrobilääkkeiden huumeiden luokka.
7. Metadoni Aiheuttaa hengityslaman Riskiä ja QT-ajan Piteneminen
Metadoni on synteettinen opioidianalgeetti tarkoitettu hoitoon kohtalainen tai vaikea kipu, sekä vieroitus-tai huolto-hoito opioidien riippuvuus.
lääkkeellä on musta laatikko, joka varoittaa hengityslaman ja QT-ajan pidentymisen riskin lisäämisestä., Paketti merkintöjä todetaan, että sydämen ja hengityselinten kuolema on raportoitu aikana metadoni aloittamista ja muuntaminen muiden opioidiagonistien.
hengityslama on metadonin antoon liittyvä suurin vaara. Lääkkeen hengityksen lamauttavien vaikutusten huippu esiintyy tyypillisesti annostelun jälkeen ja kestää pidempään kuin sen analgeettiset vaikutukset, erityisesti varhaisessa annostelujaksossa. Nämä ominaisuudet voivat edistää lääkkeiden yliannostustapauksia, erityisesti hoidon aloituksen ja annoksen titrauksen aikana.,
lisäksi metadonihoidon aikana on havaittu QT-ajan pitenemistä ja vakavia rytmihäiriöitä. Useimmissa tapauksissa kyse on potilaista, joita hoidettiin kipu on suuri, useita päivittäisiä annoksia metadoni, mutta tapauksia on raportoitu myös potilailla, jotka saivat annoksia käytetään yleisesti huolto hoito opioidien riippuvuus.
lääkemääräystietoja todetaan, että metadoni varten kipulääke hoito potilailla, joilla on akuutti tai krooninen kipu tulee aloittaa vain, jos lääke on mahdollinen kipulääke tai palliatiivisen hoidon hyöty on suurempi kuin riskit.
8., Actos and Avandia Aiheuttaa tai Pahentaa Sydämen Vajaatoiminta
Pioglitatsonin (Actos) ja rosiglitatsonin (Avandia) ovat tiatsolidiinidionien tarkoitettu hoitoon tyypin 2 diabetes. Molempien lääkkeiden on osoitettu aiheuttavan tai pahentavan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa joillakin potilailla annosriippuvaisen nesteretention vuoksi.
lääkkeiden pakkausmerkinnöissä suositellaan, että potilaita seurataan sydämen vajaatoiminnan merkkien ja oireiden varalta aloituksen ja annoksen suurentamisen jälkeen., Jos sydämen vajaatoiminta kehittyy, se on hoidettava nykyisten hoitostandardien mukaisesti, ja lääkityksen lopettamista tai annoksen pienentämistä on harkittava.
9. Epätyypilliset Psykoosilääkkeet Lisätä Kuoleman Riskiä Iäkkäillä Potilailla, joilla oli Dementiaan Liittyvä Psykoosi
Vuonna 2005 FDA antoi musta laatikko varoitus atyyppisillä psykoosilääkkeillä, kuten ketiapiini (Seroquel), olantsapiini (Zyprexa) ja risperidoni
(Risperdal), jossa todetaan, että ikääntyneet potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi, jotka ovat käsitelty nämä lääkkeet kasvot lisääntynyt riski kuoleman.,
Analyysit 17 lume-kontrolloiduissa tutkimuksissa (modaalinen kesto 10 viikkoa), pääasiassa potilailla, jotka käyttävät epätyypilliset psykoosilääkkeet, kävi ilmi, että lääke-hoitoa saaneilla potilailla oli 1,6-1,7 kertaa suurempi riski kuolla lumevalmistetta saaneista potilaista. Vaikka kuolinsyyt vaihtelivat, useimmat näyttivät olevan luonteeltaan joko kardiovaskulaarisia (esim.sydämen vajaatoiminta, äkkikuolema) tai infektioperäisiä (esim. keuhkokuume).
havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että myös hoito tavanomaisilla psykoosilääkkeillä voi lisätä kuolleisuutta., Kuitenkin, pakkausselosteet tunnustaa, että se, missä määrin nämä tulokset saattavat johtua psykoosilääkkeet vastakohtana potilaan ominaisuuksia, ei ole selvää.
10. Masennuslääkkeet Nostaa Itsemurha Risk2
Vuonna 2004, FDA antoi musta laatikko varoitus kaikille masennuslääkkeet osoittaa yhdistyksen kanssa lisääntynyt riski itsemurha-ajattelu, tunne ja käyttäytyminen nuoria yksilöitä.,
Tämä päätös johtui useita meta-analyyseja 372 satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui lähes 100 000 henkilöä, joka osoitti, että korko itsemurha-ajatukset tai itsetuhoinen käyttäytyminen oli 4% joukossa potilaat, jotka saavat masennuslääkettä, verrattuna 2% joukossa saamaan lumelääkettä. Myöhemmin ikä-ositetut analyysit osoittivat, että tämä lisääntynyt riski oli merkittävä vain lasten ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska ei ollut todisteita lisääntynyt riski aikuisilla vanhempi kuin 24 vuotta, mukaan lukien ne, vanhempi kuin 65 vuotta.,
Mukaan paketti merkintöjä masennuslääkkeet, kaikenikäiset potilaat, jotka ovat alkuun masennuslääke hoito olisi seurattava tiiviisti syntymistä ja pahenemista itsemurha-ajatuksia ja-käyttäytymistä. Lisäksi perheet ja heidän omaisiaan on kehotettava tarve tarkkailu ja yhteydenpito lääkärin.
FDA: n päätös toteuttaa tämä mustan laatikon varoitus oli kiistanalainen., Monet jäsenet lääketieteellinen yhteisö huolissaan siitä, että se olisi enemmän haittaa kuin hyötyä estämällä potilaiden hakemisen ja lannistaa lääkäreitä määrättäessä masennuslääkkeitä, kun se on kliinisesti aiheellista.