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Disposizioni Generali: Definizioni – Fornitore di Assistenza Sanitaria – § 160.103

il fornitore di assistenza Sanitaria significa che un fornitore di servizi (come definito nella sezione 1861(u), della Legge, 42 U. S. C. 1395x(u)), un fornitore di servizi di medico o di servizi sanitari (come definito nella sezione 1861(s), della Legge, 42 U. S. C., 1395x (s)), e qualsiasi altra persona o organizzazione che fornisce, bollette, o è pagato per l’assistenza sanitaria nel normale corso degli affari.

HHS Descrizione
Disposizioni Generali: Definizioni – Fornitore di Assistenza Sanitaria

Abbiamo proposto di definire il fornitore di assistenza sanitaria per dire di un fornitore di servizi come definiti nella sezione 1861(u), della Legge, un fornitore di servizi di medico o di servizi sanitari, come definito nella sezione 1861(s), della Legge, e qualsiasi altra persona o organizzazione che fornisce, bollette, o è pagato per la cura della salute servizi o forniture nel corso della normale attività commerciale.,

Nella regola finale, cancelliamo il termine “servizi e forniture”, al fine di eliminare la ridondanza all’interno della definizione. La definizione riflette anche l’aggiunta delle citazioni U. S. C. applicabili (42 U. S. C. 1395x(u) e 42 U. S. C. 1395x(s), rispettivamente) per le disposizioni di riferimento della legge che sono state promulgate nella regola delle transazioni.

Per assistere il lettore, forniamo anche qui estratti dalle sezioni pertinenti della legge. (Fare riferimento alle sezioni U. S. C. citate sopra per le definizioni complete nelle sezioni 1861 (u) e 1861 (s).,) La sezione 1861 (u) della legge definisce un “fornitore di servizi”, per includere, ad esempio,

HHS Risposta ai Commenti Ricevuti
Disposizioni Generali: Definizioni – Fornitore di Assistenza Sanitaria

Commento: Un commentatore ha sottolineato che il preambolo di cui gli obblighi dei prestatori e non uso il termine “coperto entità”, e così ha creato ambiguità circa gli obblighi dei fornitori di assistenza sanitaria che possono essere utilizzati da altre persone oltre al coperto entità, ad esempio, le aziende farmaceutiche., È stato suggerito che una migliore lettura dello statuto e della regola è che quando né il fornitore né la società sono un’entità coperta, la regola non impone un obbligo né al fornitore-dipendente né al datore di lavoro.

Risposta: Siamo d’accordo. Usiamo il termine “entità coperta” quando possibile nella regola finale, ad eccezione dei casi in cui la regola finale tratta le entità in modo diverso, o dove l’uso del termine “fornitore di assistenza sanitaria” è necessario per illustrare un esempio.,

Commento: Diversi commentatori hanno affermato che la definizione della proposta era ampia, poco chiara e/o confusa. Inoltre, abbiamo ricevuto molti commenti che chiedevano chiarimenti sul fatto che entità o persone specifiche fossero” fornitori di assistenza sanitaria ” ai fini della nostra regola. Un commentatore ha chiesto se i membri affiliati di un gruppo di assistenza sanitaria (anche se entità giuridiche separate) sarebbero considerati come un fornitore di assistenza sanitaria primaria.,

Risposta: Permettiamo a entità coperte legalmente distinte che condividono proprietà o controllo comuni di designarsi insieme per essere un’unica entità coperta. Tali organizzazioni possono promulgare un unico avviso condiviso di pratiche informative e un modulo di consenso. Per informazioni più dettagliate, vedere la discussione preambolo di § 164.504 (d).

Comprendiamo la necessità di ulteriori indicazioni sul fatto che entità o persone specifiche siano fornitori di assistenza sanitaria secondo la regola finale. Forniamo indicazioni di seguito e forniremo ulteriori indicazioni man mano che la regola viene implementata.,

Commento: Un commentatore ha osservato che le sezioni 1171(3), 1861(s) e 1861 (u) della legge non includono i farmacisti nella definizione di fornitore di assistenza sanitaria o servizi di farmacista nella definizione di “servizi medici o altri servizi sanitari” e si è chiesto se i farmacisti fossero coperti dalla regola.

Risposta: La definizione statutaria di “fornitore di assistenza sanitaria” alla sezione 1171 (3) include ” qualsiasi altra persona o organizzazione che fornisce, fattura o viene pagata per l’assistenza sanitaria nel normale corso degli affari.”I servizi dei farmacisti sono chiaramente all’interno di questa definizione statutaria di “assistenza sanitaria.,” Non vi è alcuna base per escludere i farmacisti che soddisfano questi criteri statutari dal presente regolamento .

Commento: Alcuni commentatori hanno raccomandato che l’ambito della definizione sia ampliato o chiarito per includere altre persone o organizzazioni., Diversi commentatori hanno sostenuto l’espansione della portata della definizione del fornitore di assistenza sanitaria per coprire entità come agenzie sanitarie pubbliche statali e locali, servizi di supporto alla maternità (forniti da nutrizionisti, assistenti sociali e infermieri della sanità pubblica e lo speciale programma di nutrizione supplementare per donne, neonati e bambini) e quelle aziende che conducono revisioni di costo-efficacia, gestione del rischio e Un commentatore ha chiesto se i fornitori ausiliari come i terapeuti del gioco infantile e i terapeuti del linguaggio e del linguaggio sono considerati fornitori di assistenza sanitaria., Altri commentatori si sono chiesti se i fornitori” alternativi “o” complementari”, come i medici naturopati e gli agopuntori sarebbero considerati fornitori di assistenza sanitaria coperti dalla regola.

Risposta: Come per altri aspetti di questa regola, non definiamo “fornitore di assistenza sanitaria” in base al titolo o all’etichetta del professionista. Le attività professionali di questi tipi di fornitori variano; una persona è un “fornitore di assistenza sanitaria” se tali attività sono coerenti con la definizione della regola di “fornitore di assistenza sanitaria.,”Pertanto, gli operatori sanitari includono persone, come quelle notate dai commentatori, nella misura in cui soddisfano la definizione. Notiamo che gli operatori sanitari sono soggetti a questa regola solo se conducono determinate transazioni. Vedere la definizione di ” entità coperta.”

Tuttavia, le aziende che conducono revisioni di costo-efficacia, gestione del rischio e studi di benchmarking non sono fornitori di assistenza sanitaria ai fini di questa regola a meno che non svolgano altre funzioni che soddisfano la definizione., Tali entità sarebbero soci in affari se svolgono tali attività per conto di un’entità coperta.

Commento: Un altro commentatore ha raccomandato al Segretario di ampliare la definizione di fornitore di assistenza sanitaria per coprire i fornitori di assistenza sanitaria che trasmettono o “o ricevono” qualsiasi informazione sanitaria in formato elettronico.

Risposta: Non accettiamo questo suggerimento. La sezione 1172 (a) (3) afferma che i fornitori che “trasmettono” informazioni sanitarie in relazione a una delle transazioni HIPAA sono coperti, ma non usano il termine “ricevere” o un termine simile.,

Commento: Alcuni commenti relativi alle aziende online come fornitori di assistenza sanitaria e entità coperte. Un commentatore ha sostenuto che non c’era alcun motivo “per cui una farmacia Internet non dovrebbe essere coperta” dalla regola come fornitore di assistenza sanitaria. Un altro commentatore ha dichiarato che le società di servizi e contenuti sanitari online, comprese le società di cartelle cliniche online, dovrebbero essere coperte dalla definizione di fornitore di assistenza sanitaria., Un altro commentatore ha sottolineato che le definizioni di entità coperte comprendono “fornitori di Internet che “fatturano” o sono “pagati” per servizi o forniture sanitarie, ma non quelli che finanziano tali servizi in altri modi, ad esempio attraverso la vendita di informazioni sanitarie identificabili o pubblicità.”È stato sottolineato che migliaia di siti Internet utilizzano le informazioni fornite da individui che accedono ai siti per scopi di marketing o altri.,

Risposta: Concordiamo sul fatto che le società online sono entità coperte dalla regola se soddisfano altrimenti la definizione di fornitore di assistenza sanitaria o piano sanitario e soddisfano gli altri requisiti della regola, ovvero i fornitori devono anche trasmettere informazioni sanitarie in formato elettronico in relazione a una transazione HIPAA. Ribadiamo qui la lingua nel preambolo alla regola proposta che ” Un individuo o un’organizzazione che fattura e/o viene pagato per servizi sanitari o forniture nel normale corso degli affari, come ad esempio…,una farmacia “online” accessibile su Internet, è anche un fornitore di assistenza sanitaria ai fini del presente statuto “( 64 FR 59930).

Commento: Abbiamo ricevuto molti commenti relativi al riferimento a ” clinica sanitaria o professionista sanitario autorizzato situato in una scuola o in azienda nella discussione del preambolo di “fornitore di assistenza sanitaria.,”È stato affermato che l’inclusione di” professionisti sanitari autorizzati situati in una scuola o in un’azienda” evidenzia la necessità per questi individui di capire di avere l’autorità di divulgare informazioni alla Social Security Administration (SSA) senza autorizzazione.

Tuttavia, diversi commentatori hanno esortato HHS a creare un’eccezione o eliminare tale riferimento nella discussione del preambolo alle scuole primarie e secondarie a causa di rapporti con datori di lavoro o partner commerciali., Un’agenzia federale ha suggerito che il riferimento “professionisti sanitari autorizzati situati in a ” essere cancellato dal preambolo perché la definizione di fornitore di assistenza sanitaria non include un riferimento alle scuole., Il commentatore ha anche suggerito che il segretario prendere in considerazione: aggiunta di lingua al preambolo per chiarire che le regole non si applicano alle cliniche o agli operatori sanitari scolastici che mantengono solo i record che sono stati esclusi dalla definizione di informazioni sanitarie protette, aggiungendo un’eccezione alla definizione di entità coperte per quelle scuole e limitando i requisiti di, Un altro commentatore ha sostenuto l’eliminazione dei riferimenti alle scuole perché la norma proposta sembrava sostituire o creare ambiguità per quanto riguarda il Family Educational Rights and Privacy Act (FERPA), che dà ai genitori il diritto di accedere all ‘ “istruzione” e alle cartelle cliniche dei loro figli minori non emancipati. Tuttavia, al contrario, un commentatore ha sostenuto l’inclusione di operatori sanitari che forniscono servizi nelle scuole o nelle imprese.

Risposta: Ci rendiamo conto che la nostra discussione sulle scuole nel NPRM potrebbe essere stata confusa., Pertanto, affrontiamo queste preoccupazioni e esponiamo la nostra politica in materia di informazioni sanitarie protette nelle agenzie educative e nelle istituzioni nella discussione “Relazione con altre leggi federali” di FERPA, sopra.

Commento: Molti commentatori hanno esortato che il contatto diretto con il paziente sia necessario per un’entità da considerare un fornitore di assistenza sanitaria. I commentatori hanno suggerito che le persone e le organizzazioni che sono remote per il paziente e non hanno alcun contatto diretto non dovrebbero essere considerati fornitori di assistenza sanitaria., Diversi commentatori hanno sostenuto che la definizione di fornitore di assistenza sanitaria copre una persona che fornisce servizi sanitari o forniture solo quando il fornitore fornisce o fattura direttamente il paziente. È stato affermato che il Segretario non intendeva che i produttori, come i produttori farmaceutici, biologici e di dispositivi, i fornitori di assistenza sanitaria, i distributori di forniture medico-chirurgiche, i fornitori di assistenza sanitaria che offrono modelli di documentazione della cartella clinica e che in genere non trattano direttamente con il paziente, siano considerati fornitori di assistenza sanitaria e quindi soggetti coperti., Tuttavia, al contrario, un commentatore ha sostenuto che, come produttore di diagnostica in vitro, dovrebbe essere coperto come fornitore di assistenza sanitaria. Risposta: Non siamo d’accordo con i commenti che hanno esortato che i rapporti diretti con un individuo siano un prerequisito per soddisfare la definizione di fornitore di assistenza sanitaria. Molti fornitori inclusi nella definizione statutaria di fornitore, come i laboratori clinici, non hanno contatti diretti con i pazienti. Inoltre, l’uso e la divulgazione di informazioni sanitarie protette da parte di fornitori indiretti di trattamenti può avere un effetto significativo sulla privacy degli individui., Riconosciamo, tuttavia, che i fornitori che trattano i pazienti solo indirettamente non hanno bisogno di avere l’intera gamma di responsabilità come fornitori di trattamento diretto e modificano l’NPRM per fare questa distinzione rispetto a diverse disposizioni (vedi, ad esempio § 164.506 relativo al consenso). Chiariamo anche che i produttori e i fornitori di assistenza sanitaria che sono considerati fornitori da Medicare sono fornitori ai sensi di questa regola.,

Commento: Alcuni commentatori hanno suggerito che i centri di sangue e i centri di donatori di plasma che raccolgono e distribuiscono il plasma di origine non siano considerati fornitori di assistenza sanitaria coperti perché i centri non forniscono “servizi sanitari” e i donatori di sangue non sono “pazienti” in cerca di assistenza sanitaria. Allo stesso modo, i commentatori hanno espresso preoccupazione per il fatto che le organizzazioni di approvvigionamento di organi possano essere considerate fornitori di assistenza sanitaria.,

Risposta: Siamo d’accordo e abbiamo cancellato dalla definizione di “assistenza sanitaria” il termine “approvvigionamento o banca di sangue, sperma, organi o qualsiasi altro tessuto per la somministrazione ai pazienti.”Vedi discussione precedente sotto” assistenza sanitaria.”

Commento: Diversi commentatori hanno proposto di limitare la copertura solo ai fornitori che fornivano e venivano pagati per servizi e forniture., È stato sostenuto che un dipendente dipendente di un’entità coperta, come un fornitore di servizi ospedalieri, non dovrebbe essere coperto dalla regola perché tale fornitore sarebbe soggetto sia direttamente alla regola come entità coperta che indirettamente come dipendente di un’entità coperta.

Risposta: La” doppia ” situazione diretta e indiretta descritta in questi commenti può sorgere solo quando un fornitore di assistenza sanitaria conduce transazioni HIPAA standard sia per se stesso che per il suo datore di lavoro., Ad esempio, quando i servizi di un fornitore come un medico ospedaliero sono fatturati attraverso una transazione HIPAA standard condotta per il datore di lavoro, in questo esempio l’ospedale, il medico non diventa un fornitore coperto. Solo quando il fornitore utilizza una transazione standard per proprio conto, diventa un fornitore di assistenza sanitaria coperto. Pertanto, il risultato è tipicamente come suggerito da questo commentatore. Quando un fornitore ospedaliero non viene pagato direttamente, cioè quando la transazione HIPAA standard non è per suo conto, non diventerà un fornitore coperto.,

Commento: Altri commentatori hanno sostenuto che un datore di lavoro che fornisce servizi sanitari ai propri dipendenti per i quali non fattura il dipendente né paga per l’assistenza sanitaria non dovrebbe essere considerato fornitori di assistenza sanitaria coperti dalla norma proposta.

Risposta: Chiariamo che il datore di lavoro può essere un fornitore di assistenza sanitaria ai sensi della regola, e può essere coperto dalla regola se conduce transazioni standard. Possono applicarsi anche le disposizioni del § 164.504.,

Commento: Alcuni commentatori sono stati confusi circa il preambolo della dichiarazione: “al fine di attuare i principi del Segretario Raccomandazioni, noi dobbiamo imporre eventuali protezioni sui fornitori di assistenza sanitaria che utilizzare e divulgare le informazioni, piuttosto che il ricercatore cerca di informazioni,” rispetto alla regola della politica che un ricercatore che fornisce la cura per i soggetti in prova sarà considerato un fornitore di assistenza sanitaria., Alcuni commentatori erano anche poco chiari sul fatto che il singolo ricercatore che fornisce assistenza sanitaria ai soggetti in uno studio sarebbe considerato un fornitore di assistenza sanitaria o se l’istituto di origine del ricercatore sarebbe considerato un fornitore di assistenza sanitaria e quindi soggetto alla regola.

Risposta: Chiariamo che, in generale, un ricercatore è anche un fornitore di assistenza sanitaria se il ricercatore fornisce assistenza sanitaria ai soggetti in uno studio di ricerca clinica e altrimenti soddisfa la definizione di “fornitore di assistenza sanitaria” secondo la regola., Tuttavia, un fornitore di assistenza sanitaria è solo un’entità coperta e soggetta alla regola se tale fornitore conduce transazioni standard. Per quanto riguarda la dichiarazione preambolo di cui sopra, intendevamo che la nostra giurisdizione ai sensi dello statuto è limitata alle entità coperte. Pertanto, non possiamo applicare restrizioni o requisiti a un ricercatore nel ruolo di tale persona come ricercatore. Tuttavia, se un ricercatore è anche un fornitore di assistenza sanitaria che conduce transazioni standard, quel ricercatore / fornitore è soggetto alla regola per quanto riguarda le sue attività di fornitore.,

Per quanto riguarda l’applicabilità a un ricercatore/fornitore rispetto all’istituto di origine del ricercatore, forniamo le seguenti indicazioni. La regola si applica al ricercatore come entità coperta se il ricercatore è un fornitore di assistenza sanitaria che conduce transazioni standard per servizi per proprio conto, indipendentemente dal fatto che faccia parte di un’organizzazione più grande., Tuttavia, se i servizi e le transazioni sono condotti per conto dell’ente di origine, l’ente di origine è l’entità coperta ai fini della regola e il ricercatore/fornitore è un membro della forza lavoro, non un’entità coperta.

Commento: Un commentatore ha espresso confusione su quei casi in cui un fornitore di assistenza sanitaria era un’entità coperta un giorno e uno che “lavora sotto un contratto” per un produttore il giorno successivo.,

Risposta: se le persone sono coperte dalla regola in un ruolo, non sono necessariamente entità coperte quando partecipano ad altre attività in un altro ruolo. Ad esempio, quella persona potrebbe essere un fornitore di assistenza sanitaria coperto in un ospedale un giorno, ma il giorno dopo leggere i record di ricerca per un datore di lavoro diverso. Nel suo ruolo di ricercatore, la persona non è coperta e le protezioni non si applicano a quei record di ricerca.

Commento: Un commentatore ha suggerito che il Segretario modificare proposto § 160.,102, per aggiungere la seguente clausola alla fine (dopo (c)) (per quanto riguarda il fornitore di assistenza sanitaria), “Per quanto riguarda qualsiasi entità la cui attività principale non è quella di un piano sanitario o di un fornitore di assistenza sanitaria autorizzato ai sensi delle leggi applicabili di qualsiasi stato, gli standard, i requisiti e le specifiche di implementazione di questo sottocapitolo si applicano esclusivamente alla componente dell’entità che si impegna nelle transazioni specificate in 160.103.”(Enfasi aggiunta.,) Un altro commentatore ha anche suggerito che la definizione di “entità coperta” sia rivista per indicare entità che sono “principalmente o esclusivamente impegnate in attività legate all’assistenza sanitaria come piano sanitario, fornitore di assistenza sanitaria o clearinghouse di assistenza sanitaria.”

Risposta: Il Segretario respinge questi suggerimenti perché limiteranno in modo impermeabile le entità coperte dalla regola., Un’entità che è un piano sanitario, un fornitore di assistenza sanitaria o un centro di compensazione per l’assistenza sanitaria soddisfa la definizione statutaria di entità coperta indipendentemente dal tempo dedicato allo svolgimento di funzioni relative all’assistenza sanitaria o indipendentemente dalla percentuale della loro attività totale applicabile alle funzioni relative all’assistenza sanitaria.

Commento: Diversi commentatori hanno cercato di distinguere un fornitore di assistenza sanitaria da un partner commerciale come proposto nel NPRM., Ad esempio, un certo numero di commentatori ha sostenuto che i gestori di malattie che forniscono servizi “per conto di” piani sanitari e fornitori di assistenza sanitaria, e case manager (una variante di un servizio di gestione della malattia) sono partner commerciali e non “fornitori di assistenza sanitaria.”Un altro commentatore ha sostenuto che un responsabile della malattia dovrebbe essere riconosciuto (presumibilmente come entità coperta) a causa del suo coinvolgimento dal livello medico-paziente attraverso interazioni complesse con i fornitori di assistenza sanitaria.,

Risposta: nella misura in cui un responsabile della malattia o del caso fornisce servizi per conto di o a un’entità coperta come descritto nella definizione di socio in affari della regola, il responsabile della malattia o del caso è un socio in affari ai fini della presente regola. Tuttavia, se i servizi forniti dal responsabile della malattia o del caso soddisfano la definizione di trattamento e la persona soddisfa altrimenti la definizione di “fornitore di assistenza sanitaria”, tale persona è un fornitore di assistenza sanitaria ai fini di questa regola.,

Commento: Un commentatore ha sostenuto che i dipendenti della farmacia che assistono i farmacisti, come tecnici e cassieri, non sono partner commerciali.

Risposta: Siamo d’accordo. I dipendenti di una farmacia che è un’entità coperta sono membri della forza lavoro di tale entità coperta ai fini della presente regola.

Commento: Un certo numero di commentatori ha chiesto di chiarire la definizione di fornitore di assistenza sanitaria (“…che fornisce, bollette, o è pagato per i servizi di assistenza sanitaria o forniture nel normale corso degli affari”) definendo i vari termini” fornire”,” fornitura”, e ” nel normale corso degli affari.,”Ad esempio, è stato affermato che ciò aiuterebbe i datori di lavoro a riconoscere quando servizi come un programma di assistenza ai dipendenti costituivano l’assistenza sanitaria coperta dalla regola.

Risposta: Sebbene comprendiamo la preoccupazione espressa dai commentatori, rifiutiamo di seguire il loro suggerimento per definire termini a questo livello di specificità. Questi termini sono oggi di uso comune e un tentativo di definizione specifica rischierebbe le creazioni involontarie di conflitto con le pratiche del settore., C’è una variazione significativa nel modo in cui i datori di lavoro strutturano i loro programmi di assistenza ai dipendenti (EAP) e il tipo di servizi che forniscono. Se l’EAP fornisce un trattamento diretto agli individui, può essere un fornitore di assistenza sanitaria.