HIPAA＆健康情報技術

HHS HIPAA規則に含まれている

HHS規制
一般規定：定義-ヘルスケアプロバイダー-§160.103

ヘルスケアプロバイダーとは、サービスの提供者（法1861条(u)、42U.S.C.1395x(u)に定義されている）、医療または健康サービスの提供者を意味する。同法1861条第42項アメリカ合衆国, 1395x(s))、および通常のビジネスコースでヘルスケアのために提出、請求書、または支払われる他の人または組織。

HHS Description
一般規定：定義-ヘルスケアプロバイダー

私たちは、法のセクション1861（u）で定義されているサービスのプロバイダー、法のセクション1861（s）で定義されている医療または健康サービスのプロバイダー、および通常のビジネスの過程でヘルスケアサービスまたは供給のために支払われる他の人または組織を意味するようにヘルスケアプロバイダーを定義することを提案しました。,

最後のルールでは、定義内の冗長性を排除するために、”サービスおよび供給”という用語を削除します。 この定義はまた、取引規則で公布された法の参照条項に対して適用されるU.S.C.引用42U.S.C.1395x(u)および42U.S.C.1395x(s)の追加を反映しています。

読者を支援するために、我々はまた、ここで法律の関連するセクションからの抜粋を提供します。 セクション1861(u)および1861(s)の完全な定義については、上記のU.S.C.のセクションを参照してください。, 同法の第1861条(u)は、例えば、

受け取ったコメントへのHHS応答
一般規定：定義-ヘルスケアプロバイダ

コメント：あるコメンターは、前文がプロバイダの義務に言及し、”カバーされたエンティティ”という用語を使用していないことを指摘したため、製薬会社などのカバーされたエンティティ以外の人によって雇用される可能性のあるヘルスケアプロバイダの義務についてあいまいさを作り出した。, 法令と規則のより良い読み方は、プロバイダーも会社も対象となる事業体ではない場合、ルールはプロバイダー従業員または雇用主のいずれにも義務を課さないということであることが示唆された。

応答：私たちは同意します。 ただし、最終規則が事業体を異なる方法で扱う場合、または例を説明する目的で”医療提供者”という用語の使用が必要な場合を除きます。,

コメント：いくつかのコメンターは、提案の定義が広く、不明確で、および/または混乱していると述べました。 さらに、特定の主体または個人が当規則の目的のために”医療提供者”であるかどうかについての明確化を求める多くのコメントを受けました。 あるコメ,

回答：当社は、共通の所有権または支配権を共有する法的に異なる対象企業が、単一の対象企業であることを一緒に指定することを許可します。 そのような組織は、情報慣行の単一の共有通知および同意フォームを公布することができます。 より詳細な情報については、§164.504(d)の前文の議論を参照してください。

私たちは、特定の事業体または個人が最終規則の下で医療提供者であるかどうかについての追加のガイダンスの必要性を理解しています。 を提供していま指導の下に関する追加のガイダンスとしてのルールが実装されています。,

コメント：あるコメンターは、法のセクション1171(3)、1861(s)および1861(u)は、”医療またはその他の健康サービス”の定義における医療提供者または薬剤師サービスの定義に薬剤師が含まれていないことを観察し、薬剤師が規則によってカバーされているかどうかを疑問視した。

応答:セクション1171(3)の”ヘルスケアプロバイダー”の法定定義には、”通常のビジネスの過程でヘルスケアを提供し、請求し、または支払われる他の人または組織。”薬剤師のサービスは、”ヘルスケア”のこの法定定義内に明らかにあります。,”これらの法定基準を満たす薬剤師をこの規制から除外する根拠はありません。

コメント：一部のコメンターは、定義の範囲を広げたり、追加の人や組織をカバーするために明確にすることをお勧めします。, いくつかのコメンターは、州および地方の公衆衛生機関、出産支援サービス（栄養士、ソーシャルワーカー、公衆衛生看護師によって提供され、女性、幼児および子供のための特別補足栄養プログラム）、および費用対効果のレビュー、リスク管理、およびベンチマーク研究を行う企業などのエンティティをカバーするために、ヘルスケアプロバイダの定義の範囲を拡大することを主張した。 あるコメンターは、子供の遊びセラピスト、音声および言語セラピストなどの補助プロバイダが医療提供者であると考えられているかどうかを問い, 他のコメンターは、自然療法医や鍼灸師などの”代替”または”補完的な”プロバイダーが、ルールの対象となる医療提供者とみなされるかどうかに疑問を呈した。

回答：このルールの他の側面と同様に、専門家のタイトルまたはラベルに基づいて”医療提供者”を定義することはありません。 これらの種類の提供者の専門の活動は変わる;それらの活動が規則の”ヘルスケア提供者”の定義に一貫していれば人は”ヘルスケア提供者”である。,”したがって、医療提供者には、コメント作成者が指摘したような人が定義を満たす範囲で含まれます。 私たちは、医療提供者が特定の取引を行う場合にのみ、この規則の対象となることに注意してください。 “対象実体”の定義を参照してください。”

しかし、費用対効果のレビュー、リスク管理、およびベンチマーク研究を行う企業は、定義を満たす他の機能を実行しない限り、このルールの目的のためのヘルスケアプロバイダーではありません。, これらの主体がビジネスアソシエイツの場合を行うなどの活動に代わって、対象団体をいう。

コメント：別のコメンターは、秘書が電子形式で任意の医療情報を送信または”または受信”医療提供者をカバーするために、医療提供者の定義を拡大

応答：私たちはこの提案を受け入れません。 セクション1172(a)(3)は、HIPAAトランザクションのいずれかに関連して健康情報を”送信”するプロバイダーがカバーされていますが、”受信”または類似の用語を使用していないことを述べています。,

コメント：医療提供者と対象エンティティとしてのオンライン企業に関連するいくつかのコメント。 あるコメンターは、医療提供者としてのルールによって”インターネット薬局もカバーされるべきではない理由”はないと主張した。 別のコメンターは、オンライン医療記録会社を含むオンラインヘルスケアサービスとコンテンツ会社は、医療提供者の定義によってカバーされるべきで, 別のコメンターは、対象となる事業体の定義は、”医療サービスまたは供給のために”請求”または”支払われる”インターネットプロバイダーをカバーしているが、識別可能な健康情報や広告の販売など、他の方法でそれらのサービスに資金を供給する者はカバーしていない。”であることが指摘された数千人のインターネットサイトで提供されている情報を使用する者のアクセスのためのマーケティングまたはその他の目的,

回答：当社は、オンライン企業が医療提供者または健康計画の定義を満たし、ルールのその他の要件を満たしている場合、オンライン企業がルールの下でカバーされるエンティティであることに同意します。 私たちは、ここで提案されたルールに前文の言語を再述べます”請求書および/またはビジネスの通常の過程でヘルスケアサービスまたは供給のために支払われる個人または組織,など…,インターネット上でアクセス可能な”オンライン”薬局は、この法律の目的のための医療提供者でもあります”（64FR59930）。

コメント：私たちは、”ヘルスケアプロバイダの前文の議論で学校やビジネスに位置する健康診療所またはライセンスヘルスケアプロフェッショナル”,”学校やビジネスにある認可された医療専門家”を含めることは、これらの個人が、許可なしに社会保障局（SSA）に情報を開示する権限を持っていることを

しかし、いくつかのコメンターは、雇用者またはビジネスパートナーの関係のために、小学校および中学校への前文議論でその参照の例外を作成または削除するようHHSに促しました。, ある連邦機関は、医療提供者の定義に学校への参照が含まれていないため、参照”aに位置するライセンスされた医療専門家”が前文から削除されることを示唆しました。, また、前文に言語を追加して、保護された医療情報の定義から除外された記録のみを保持する診療所または学校の医療提供者にはルールが適用されないことを明確にし、それらの学校の対象となる事業体の定義に例外を追加し、これらの学校の事務処理要件を制限することを提案した。, 別のコメンターは、提案されたルールは、両親が彼らの未婚の未成年の子供の”教育”と健康記録にアクセスする権利を与える家族教育権とプライバシー法（FERPA）に関してあいまいさを取って代わるか、作成するように見えたので、学校への参照を削除するために主張しました。 しかし、対照的に、あるコメンターは、学校や企業でサービスを提供するヘルスケアの専門家を含めることを支持しました。

応答：私たちは、NPRMの学校の私たちの議論が混乱している可能性があることを認識しています。, したがって、私たちはこれらの懸念に対処し、上記のFERPAの”他の連邦法との関係”の議論において、教育機関および機関における保護された健康情報に関する私たちの方針を定めました。

コメント：多くのコメンターは、エンティティが医療提供者とみなされるためには、患者との直接接触が必要であることを促しました。 コメンターは、患者から遠く離れており、直接接触のない人や組織は、医療提供者とみなされるべきではないことを示唆しました。, いくつかのコメンターは、医療提供者の定義は、提供者が患者に直接提供するか、患者に請求する場合にのみ、医療サービスまたは供給を提供する人をカバーすると主張した。 これは、秘書は、医薬品、生物製剤、およびデバイスメーカー、ヘルスケアサプライヤー、医療外科供給流通業者、医療記録のドキュメントテンプレートを提供し、通常患者, しかし、対照的に、あるコメンターは、体外診断メーカーとして、それは医療提供者としてカバーされるべきであると主張した。 回答：私たちは、個人との直接取引が医療提供者の定義を満たすための前提条件であることを促したコメントに同意しません。 臨床検査室など、提供者の法定定義に含まれる多くの提供者は、患者との直接接触を持っていません。 さらに、間接的な治療提供者による保護された健康情報の使用および開示は、個人のプライバシーに大きな影響を及ぼす可能性があります。, しかし、私たちは、患者を間接的に治療する提供者が直接治療提供者としての責任の完全な配列を持つ必要はないことを認め、いくつかの規定に関してこの区別を行うようにNPRMを修正します（同意に関する§164.506を参照）。 を明らかにされるメーカーと医療者と提供者によるメディケア提供者はこの規則です。,

コメント：一部のコメンターは、ソース血漿を収集および配布する血液センターおよび血漿ドナーセンターは、センターが”ヘルスケアサービス”を提供しておらず、献血 同様に、コメンターは、臓器調達組織が医療提供者とみなされる可能性があると懸念を表明した。,

回答：私たちは、”ヘルスケア”の定義から、”患者への投与のための血液、精子、器官、またはその他の組織の調達またはバンキング”という用語に同意し、削除”参照先ディスカッション”の健康ます。”

コメント：いくつかのコメ, 病院ベースのプロバイダーなどのカバーされたエンティティのサラリーマン従業員は、そのプロバイダーがカバーされたエンティティとして直接およびカバーされたエンティティの従業員として間接的

回答：これらのコメントに記載されている”二重の”直接的および間接的な状況は、医療提供者がそれ自体とその雇用者の両方のために標準的なHIPAA取引を行っている場合にのみ発生する可能性があります。, 例えば、病院ベースの医師などの提供者のサービスが、雇用者に対して実施される標準的なＨＩＰＡＡ取引を通じて請求される場合、この例では、病院では、医師 プロバイダーが独自に代わって標準トランザクションを使用する場合にのみ、彼または彼女は対象医療提供者になります。 これにより、結果は通常、このようにこのコメント投稿者. 病院ベースのプロバイダーが直接支払われていない場合、つまり、標準HIPAAトランザクションがその代わりでない場合、それは対象プロバイダーになりません。,

コメント：他のコメンターは、それが従業員に請求したり、ヘルスケアのために支払ったりしない従業員にヘルスケアサービスを提供する雇用者は、提案されたルールでカバーされている医療提供者とみなされるべきではないと主張した。

回答：私たちは、雇用主が規則の下で医療提供者である可能性があり、標準的な取引を行う場合には規則によってカバーされる可能性があること §164.504の規定も適用される場合があります。,

コメント：いくつかのコメンターは、前文の声明について混乱していた：”秘書の勧告の原則を実施するためには、情報を求めている研究者ではなく、情報を使用して開示する医療提供者にいかなる保護も課さなければならない”という規則の方針に関して、裁判で被験者にケアを提供する研究者は医療提供者とみなされるというものであった。, 一部のコメンターは、試験で被験者にヘルスケアを提供する個々の研究者が医療提供者とみなされるか、研究者の在宅機関が医療提供者とみなされ、したがって規則の対象となるかどうかについても不明であった。

回答：研究者が臨床研究の被験者にヘルスケアを提供し、それ以外の場合は、規則の下で”ヘルスケア提供者”の定義を満たしている場合、一般に、研究者, ただし、医療提供者は対象となる事業体のみであり、その提供者が標準的な取引を行う場合は規則の対象となります。 上記のプリアンブル声明に関して、私たちは、この法律の下での私たちの管轄は対象となる事業体に限定されていることを意味しました。 したがって、研究者としての役割において、研究者に対していかなる制限や要件も適用することはできません。 ただし、研究者が標準的な取引を行う医療提供者でもある場合、その研究者/提供者は、その医療提供者の活動に関する規則の対象となります。,

研究者/提供者に対する研究者の在宅機関への適用性については、以下のガイダンスを提供しています。 この規則は、研究者がより大きな組織の一員であるかどうかにかかわらず、自分に代わってサービスの標準的な取引を行う医療提供者である場合、被, ただし、サービスおよび取引が自宅機関に代わって行われる場合、自宅機関は規則の目的のために対象となる事業体であり、研究者/提供者は対象となる事業体ではなく、労働力メンバーである。

コメント：あるコメンターは、医療提供者がある日カバーされた事業体であり、翌日に製造業者のために”契約の下で働く”事例について混乱を表明した。,

回答：ある役割のルールの下でカバーされている人は、別の役割の他の活動に参加するときに必ずしもカバーされるエンティティではありません。 たとえば、その人はある日病院のカバーされた医療提供者になることができますが、翌日は別の雇用主の研究記録を読むことができます。 研究者としての役割においては、その人はカバーされておらず、それらの研究記録には保護は適用されません。

コメント：あるコメンターは、秘書が§160を提案した変更することを示唆しました。,102,(c))(ヘルスケアプロバイダーに関する)の最後に次の条項を追加するには,”主な事業がいずれかの州の適用法の下でライセンスされた健康計画またはヘルスケアプロバイダーのものではないエンティティに関して,このサブチャプターの基準,要件,および実施仕様は、160.103で指定された取引に従事するエンティティのコンポーネントにのみ適用されるものとします。”（強調が追加されました。,）別のコメンターはまた、”対象となる事業体”の定義を、”健康計画、医療提供者、または医療クリアリングハウスとして医療関連の活動に主にまたは専”

応答：彼らは許されないほどルールでカバーされているエンティティを制限するため、秘書はこれらの提案を拒否します。, ヘルスプラン、ヘルスケアプロバイダー、またはヘルスケアクリアリングハウスであるエンティティは、ヘルスケア関連の機能を実行するためにどのくらいの時間を費やしているか、またはその総ビジネスの何パーセントがヘルスケア関連の機能に適用さ

コメント：いくつかのコメンターは、NPRMで提案されているように、医療提供者とビジネスパートナーを区別しようとしました。, 例えば、多くのコメンターは、健康計画と医療提供者に代わってサービスを提供する疾病管理者、およびケースマネージャー（疾病管理サービスのバリエーション）はビジネスパートナーであり、”医療提供者”ではないと主張した。”別のコメンターは、医療提供者との複雑な相互作用を通じて医師-患者レベルからの関与のために、疾患管理者は（おそらく対象となる事業体として）認,

回答：疾患またはケースマネージャーが、ビジネスアソシエイトのルールの定義に記載されているように、対象エンティティに代わってまたはサービスを提供 ただし、疾患またはケースマネージャーが提供するサービスが治療の定義を満たし、それ以外の場合は”医療提供者”の定義を満たしている場合、そのような人は、このルールの目的のために医療提供者です。,

コメント：あるコメンターは、技術者やレジ係などの薬剤師を支援する薬局の従業員はビジネスパートナーではないと主張しました。

応答：私たちは同意します。 対象となる事業体である薬局の従業員は、この規則の目的のために、その対象となる事業体の従業員である。

コメント：コメンターの数は、我々はヘルスケアプロバイダの定義を明確にすることを要求しました（”。..”供給する”、”供給する”、および”通常のビジネスの過程で”さまざまな用語を定義することによって、通常のビジネスの過程でヘルスケアサービスまたは供給のために提供、請求、または支払われる”）。,”例えば、従業員支援プログラムなどのサービスが規則でカバーされている医療を構成しているとき、これは雇用者が認識するのに役立つと述べられて

応答：私たちはコメント作成者が表明した懸念を理解していますが、このレベルの特異性で用語を定義するための提案に従うことを拒否します。 これらの用語は今日一般的に使用されており、特定の定義を試みると、業界慣行との矛盾の不注意な創造を危険にさらすでしょう。, 雇用者が従業員支援プログラム（Eap）とそれらが提供するサービスの種類を構成する方法には大きな変化があります。 EAPが個人に直接治療を提供する場合、それは医療提供者である可能性があります。