자는 가장 엄격한 라벨링 요구사항 FDA 수 있는 명령에 대한 처방전 약물입니다.
먼저 구현에 1979 년,자 강조 심각하고 때로는 생명을 위협하는 불리한 약 반응에서 라벨의 처방 의약품 제품입니다. 이러한 안전 문제는 일반적으로 FDA 의 부작용보고 시스템과 postmarket safety 데이터를 평가하는 Office of Surveillance and Epidemiology 를 통해 확인됩니다., 그러나 때로는 블랙 박스 경고가 신약이 승인 된 시점에 바로 내려집니다.
블랙 박스 경고가있는 약은 얼마나 자주 처방됩니까? 한 연구에서 30 개월의 기간에 40%이상의 환자에서는 외래 진료정받은 적어도 1 는 약물이 수행되는 블랙박스에 대한 경고 심각한 불리한 약 반응을 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 그들.,1
지만자는 반드시 절대 금기,약사이 알고 있어야 이런 안전성 문제 때는 환자 상담 및 권장사항 의사이다. 모든 약사는 다음과 같은 블랙 박스 경고에 대해 잘 알고 있어야합니다.
1. Brilinta 제 출혈의 위험
Ticagrelor(Brilinta)FDA 승인을 받았습니다 2011 년에서의 위험을 줄이기 위해 심혈관 사망,심근경색,뇌졸중 환자에서 급성 동맥 증후군(ACS)이나 역사의 심근 경색이다.,
다른 항 혈소판제와 마찬가지로 Brilinta 에는 중대하고 때로는 치명적인 출혈을 일으키는 블랙 박스 경고가 있습니다. 패키지 라벨에 따르면 Brilinta 는 활동성 병리학 적 출혈이나 두개 내 출혈의 병력이있는 환자에서 피해야한다고 명시되어 있습니다.
Brilinta 의 라벨링에는 아스피린의 병용 유지 용량이 100mg 을 초과해서는 안된다고 명시되어 있습니다. 중추적 인 시험 동안,100mg 보다 큰 아스피린의 유지 용량은 Brilinta 의 효과를 감소시키는 것으로 나타났다.
2 입니다., Linzess 사용하지 않아야에서 아이들을
Linaclotide(Linzess)는 구아닐산 cyclase C(GC-C)항의 처리를 위해 나타난 과민성 대장 증후군으로 변비 및 특발성 만성 변비에서 성인이다.
처방 정보에 따르면,Linzess 는 6 세 미만의 소아 환자에게 금기이며 6 세에서 17 세 사이의 환자에게는 피해야합니다.
에서 비임상 연구,행정의 한 성인용량의 Linzess 에서 젊은 청소년 쥐 발생 유체 분비가 증가하고 더 많은 죽음에서 탈수의 결과로 GC-C agonism 을., GC-C 의 장 발현이 증가하기 때문에 6 세 미만의 어린이는 나이가 많은 어린이 및 성인보다 유의 한 설사를 일으킬 가능성이 더 큽니다.
3. Tygacil 는 모든 원인 사망률을 증가시킵니다
Tigecycline(Tygacil)는 2005 년에 FDA 에 의해 승인 된 주사 가능한 테트라 사이클린 항생제입니다. 약물 전달 블랙 박스에 대한 경고 증가하는 모든 원인 사망으로 그것이 높은 환자에 있는 치료 Tygacil 보다 비교기에서 메타 분석의 3 및 4 단계 임상 시험이다.
사망 위험의 0.6%차이의 원인이 있지만(95%CI0.1,1.,2)는 확립되지 않았으며,일반적으로 감염 악화,감염 합병증 또는 근본적인 동반 질환으로 인한 사망. 결과적으로,Tygacil 의 라벨은 대체 치료법이 적합하지 않은 상황에서 사용하도록 예약되어야한다고 명시합니다.
4. Lamictal 원인이 심각한 피부 반응을
라모트리진(라믹탈)은는 항경련제 약물 치료를 위해 나타나 간질과 양극성 장애입니다.,
Lamictal 는 블랙박스에 대한 경고를 일으키는 경우의 생명을 위협하는 심각한 발진을 포함,스티븐-존슨 증후군,독성 표피 괴사 및/또는 발진 관련 죽음입니다. 심각한 발진의 비율은 성인보다 소아 환자에서 더 컸다.
추가 요소의 위험을 증가시킬 수 있는 발진이 포함 coadministration valproate 및 권장 초과 초기 용량 또는 용량의 상승 Lamictal.,
지만 Lamictal 을 일으킬 수도 있습니다 양성 발진,처방보다는 것은 불가능을 예측하는 발진을 증명합니다 심각한 것이나 생명을 위협합니다. 따라서 분명히 약물과 관련이 없다면 발진의 첫 징후에서 약물을 중단해야합니다.
5. 담배연 제의 위험을 심각한 심장 혈관에서 이벤트를 조합 경구 피임약
조합 경구 피임약과 같은 Alesse,Beyaz,Loestrin,Ocella,Yaz 및 Zarah 포함된 에스트로겐과 프로게스틴 임신을 방지합니다.,
기 때문에 담배연의 위험을 증가 심각한 심장 혈관에서 이벤트를 조합 경구 피임용 패키지 레테르를 붙이고 경고한 35 세 이상의 여성 흡연을 피하는 제품입니다. 참고로,이 위험은 나이와 훈제 한 담배의 수에 따라 증가합니다.
6. Fluoroquinolones 의 위험을 증가 힘줄이 파열
Fluoroquinolones 같은 레보플록사신하고 시프로플록사신 증가와 관련이 있 건염의 위험하고 힘줄이 파열 모든 연령의 환자에서.
이 이상 반응은 수술 수리가 필요할 수있는 아킬레스 건을 가장 자주 포함합니다., 회전근 개,손,팔뚝,엄지 및 기타 힘줄 부위의 건염 및 힘줄 파열도보고되었습니다.
이 위험은 60 세 이상의 환자,코르티코 스테로이드 약물을 복용 한 환자 및 신장,심장 또는 폐 이식을받은 환자에서 더욱 증가합니다. 건 파열 중에 발생할 수 있습니다 또는 치료 완료 후,으로 발생하는 경우에 몇 개월 동안 치료의 완료 후에 보고 되었습니다.
패키지 라벨에 따르면 환자가 통증,부기,염증 또는 힘줄 파열을 경험하면 플루오로 퀴놀론을 중단해야합니다., 환자에 통보하여야 할 나머지 부분에서 첫번째 표시의 건염 또는 건 파열한 다음에 문의 건강 관리 공급자에 대한 잠재적으로 전환하는 다른 항균 약 클래스입니다.
7. 메타돈 위험을 제의 호흡과 QT 간격 연장
메타돈 합성 아편유사제의 진통의 치료에 대 한 표시는 심각한 고통 뿐만 아니라,해독 또는 정비 처리의 아편 중독이다.
이 약물에는 호흡 우울증 및 QT 간격 연장의 위험을 증가시키는 블랙 박스 경고가 있습니다., 패키지 레테르를 붙이는 심장 및 호흡기 죽음 보고되었는 동안 메타돈 개시 및 변환하는 다른 opioid agonists.
호흡 우울증은 메타돈 투여와 관련된 주요 위험입니다. 약물의 피크 호흡기 진정제 효과 일반적으로 발생한 후에 행정 및 유지보다도 더 이상 피크 진통 효과,특히 초기 투여 기간입니다. 이러한 특성은 특히 치료 개시 및 용량 적정 동안 약물 과다 복용의 경우에 기여할 수있다.,
또한 메타돈 치료 중 QT 간격 연장 및 심각한 부정맥의 사례가 관찰되었습니다. 대부분의 경우를 포함하는 환자 치료에 대한 고통으로 여러 매일 용량의 메타돈지만,경우에도 보고를 받고 있는 환자에 투여 일반적으로 사용되는 정비 처리의 아편 중독이다.
처방보다는 메타돈을 위한 진통 치료 환자에서는 급성 또는 만성 고통해야만 시작될 경우에는 약물의 잠재적인 진통제 또는 완화하는 관리 이득은 위험이 있습니다.
8., Actos 및 아 반 디 아 발생 또는 악화 울혈성 심부전
Pioglitazone(Actos)및 rosiglitazone 에(아 반 디 아용)thiazolidinediones 표시의 처리를 위한 제 2 형 당뇨병. 두 약물 모두 용량 관련 체액 저류로 인해 일부 환자에서 울혈을 유발하거나 악화시키는 것으로 나타났습니다.
the drugs’package labeling 은 개시 및 용량 증가 후 심부전의 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링 할 것을 권장합니다., 심부전이 발생하면 현재의 치료 기준에 따라 관리해야하며 약물의 중단 또는 용량 감소를 고려해야합니다.
9. 비정형 항정신병약의 위험을 증가에서 죽음을 가진 노인 환자 치매 관련 정신병
2005 년에서는,FDA 는 발행되는 블랙박스에 대한 경고 비정형 항정신병약을 포함,quetiapine(Seroquel),olanzapine(zyprexa 는)고,risperidone
(Risperdal),는 노인 환자 치매 관련 정신병 사람으로 대우 이러한 약물의 위험이 증가 직면 죽음입니다.,
의 분석이 17 약-대조 제어 실험(모달의 기간에 10 주)크게 복용 환자에서 비정형 항정신병약,공개하는 약물로 치료 환자 사 1.6 1.7 배의 위험을 죽음의 위약-치료를 받은 환자. 지만 죽음의 원인,다양한 가 등장을 하나 심장 혈관(예를 들어,심장 마비,갑작스런 죽음)또는 전염성(예를 들어,폐렴)자연에 있습니다.
관측 연구에 따르면 기존의 항 정신병 약물로 치료하면 사망률이 증가 할 수도 있습니다., 그러나,패키지를 삽입하는 어느 정도 이러한 연구 결과될 수 있습에 기인한 항정신병에 반대하는 환자 특성이 명확하지 않습니다. <브롬>10. 항우울제를 높 Suicidality Risk2
2004 년에서는,FDA 는 발행되는 블랙박스에 대한 경고 모든 항우울제를 나타내는 연결을 위험의 증가와 자살을 생각하고,느끼고,행동은 젊은 사람들.,
이 결정에서 비롯된 것의 일련의 메타-분석 372 무작위 임상 시험을 포함하는 거의 100,000 참가자는 평가의 자살을 생각나 자살하는 행위 4%환자 중 할당을 받는 항우울제와 비교는 2%중에 할당 받는다. 이후 연령 층화된 분석 보여주는 위험이 증가한 가운데만 어린이와 청소년들이 더 젊은 18 년 동안 없었다는 증거의 위험을 증가 성인들보다 나 24 년 동안 사람들을 포함해 65 세 이상 년입니다.,
에 따라 패키지 레테르를 붙이 항우울제,모든 연령의 환자들에서 시작되는 항우울제 치료해야한 면밀하게 모니터링을 위한 출현과 악화의 자살을 생각하고 행동을 합니다. 또한 가족 및 간병인은 처방 자와의 면밀한 관찰 및 의사 소통의 필요성에 대해 조언해야합니다.
이 블랙 박스 경고를 구현하려는 FDA 의 결정은 논란의 여지가있었습니다., 많은 구성원의 지역 사회는 것을 걱정하는 것 보다 더 좋은 해 낙담하는 환자에서 도움을 추구하고 낙담에서 의사의 처방이 항우울제 때 임상적으로 표시됩니다.