précautions
Généralités
résultats macrovasculaires
aucune étude clinique n’a établi de preuve concluante de réduction du risque macrovasculaire avec la Micronase ou tout autre médicament antidiabétique.
hypoglycémie
toutes les sulfonylurées, y compris la MICRONASE, sont capables de produire une hypoglycémie sévère. Une bonne sélection du patientet la posologie et les instructions sont importantes pour éviter les épisodes hypoglycémiques., L’insuffisance rénale ou hépatique peut provoquer des niveaux élevés de glyburide et ce dernier peut également diminuer la capacité gluconéogène, ce qui augmente le risque de réactions hypoglycémiques graves. Les patients âgés, affaiblis ou dénutris, et ceux qui souffrent d’insuffisance surrénale ou hypophysaire, sont particulièrement sensibles à l’action hypoglycémiante des médicaments glucosémiants. L’hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez les personnes âgées et chez les personnes qui prennent betaadrenergicblocking médicaments., L’hypoglycémie est plus susceptible de se produire lorsque l’apport calorique est insuffisant, après un exercice intense ou prolongé, lorsque de l’alcool est ingéré ou lorsque plus d’un médicament hypoglycémiant est utilisé. Le risque d’hypoglycémie peut être augmenté avec un traitement combiné.
perte de contrôle de la glycémie
Lorsqu’un patient stabilisé sous un régime diabétique est exposé à un stress tel que fièvre, traumatisme, infection ou chirurgie, une perte de contrôle peut survenir. Dans de tels cas, il peut être nécessaire d’arrêter la MICRONASE etadministrer l’insuline.,
l’efficacité de tout médicament hypoglycémiant, y compris la MICRONASE, dans l’abaissement de la glycémie à un niveau désirédécrasse chez de nombreux patients sur une période de temps qui peut être due à la progression de la gravité du diabète ou à une diminution de la réactivité au médicament. Ce phénomène est connu sous le nom d’échec secondaire, pour le distinguerde l’échec primaire dans lequel le médicament est inefficace chez un patient individuel lorsque la MICRONASE est administrée pour la première fois.Un ajustement adéquat de la dose et l’observance du régime alimentaire doivent être évalués avant de classer un patient comme un échec secondaire.,
anémie hémolytique
Le traitement des patients présentant une carence en glucose 6-phosphate déshydrogénase (G6PD) avec des agents sulfonylurées peutconduire à une anémie hémolytique. Étant donné que la MICRONASE B appartient à la classe des agents sulfonylurés, des précautions doivent être prises chez les patients présentant un déficit en G6PD et une alternative non sulfonylurée doit être envisagée. Dans les rapports post-commercialisation, une anémie hémolytique a également été rapportée chez des patients qui ne présentaient pas de déficit connu en G6pdd.,
conseils aux médecins Information pour les Patients
lors de l’initiation du traitement du diabète de type 2, l’alimentation doit être soulignée comme la principale forme de traitement. La perte de poids et la perte de poids sont essentielles chez le patient diabétique obèse. Une bonne gestion alimentaire seule peut être efficace pour contrôler la glycémie et les symptômes de l’hyperglycémie. L’importance de l’activité physique régulière devrait également être soulignée, et les facteurs de risque cardiovasculaire devraient être identifiés et des mesures correctives prises dans la mesure du possible., L’utilisation de MICRONASE ou d’autres médicaments antidiabétiques doit être considérée par le médecin et le patient comme un traitement en plus de l’alimentation et non comme une substitution ou un mécanisme pratique pour éviter la contrainte alimentaire. En outre, la perte du contrôle de glucose sanguin sur le régime seul peut betransient, de ce fait exigeant seulement l’administration à court terme de MICRONASE ou d’autres médicaments antidiabétiques.Le maintien ou l’arrêt de MICRONASE ou d’autres médicaments antidiabétiques doivent être basés sur un jugement clinique utilisant des évaluations cliniques et de laboratoire régulières.,
Tests de laboratoire
la réponse thérapeutique aux comprimés de MICRONASE doit être surveillée par des tests de glycémie fréquents dans l’urine et des tests de glycémie périodiques. La mesure des taux d’hémoglobine glycosylée peut être utile chez certains patients.
metformine
dans une étude d’interaction à dose unique chez des sujets NIDDM, des diminutions de l’ASC et de la Cmax du glyburide ont été observées, mais étaient très variables. La nature à dose unique de cette étude et l’absence de corrélation entre les niveaux sanguins de glyburide et les effets pharmacodynamiques rendent la signification clinique de cette interaction incertaine.,La Coadministration du glyburide et de la metformine n ‘ a entraîné aucune modification ni de la metforminpharmacocinétique ni de la pharmacodynamique.
Colesevelam
l’administration concomitante de colesevelam et de glyburide a entraîné des réductions de L’ASC et de la Cmax du glyburide de 32% et 47%, respectivement. Les réductions de l’ASC et de la Cmax du glyburide ont été respectivement de 20% et 15% lorsqu’elles ont été administrées 1 heure avant, et n’ont pas changé significativement (-7% et 4%, respectivement) lorsqu’elles ont été administrées 4 heures avant colesevelam.,
Topiramate
Une étude d’interaction médicamenteuse menée chez des patients diabétiques de type 2 a évalué la pharmacocinétique à l’équilibre du glyburide (5 mg/jour) seul et en concomitance avec le topiramate (150 mg / jour). Il y a eu une diminution de 22% du C et une réduction de 25% de l’ASC pour le glyburide pendant l’administration de topiramate. L’exposition systémique (ASC) des métabolites actifs, le 4-trans-hydroxy-glyburide (M1) et le 3-cis-hydroxyglyburide (M2), a également été réduite de 13% et 15%, et le C a été réduit de 18% et 25%, respectivement., Les propriétés pharmacocinétiques du topiramate à l ‘état d’ équilibre n ‘ont pas été affectées par l’ administration concomitante de glyburide.
carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Les études chez le rat à des doses allant jusqu’à 300 mg/kg / jour pendant 18 mois n’ont montré aucun effet cancérigène. Glyburide isnonmutagenic une fois étudié dans L’essai de microsome de Salmonella (essai D’Ames) et dans l’essai de dommages D’ADN/alkalineelution. Aucun effet lié au médicament n’a été noté dans aucun des critères évalués au cours de l’étude d’oncogénicité de deux ans Du glyburide chez la souris.,
grossesse
effets tératogènes
des études de Reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses allant jusqu’à 500 fois la dose humaine et n’ont révélé aucune preuve d’altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus dû au glyburide. Il existe cependant des études non adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Parce que les études de reproduction animale ne sont pas toujoursprédictif de la réponse humaine, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si cela est clairement nécessaire.,
étant donné que des informations récentes suggèrent que des taux anormaux de glycémie pendant la grossesse sont associés à une incidence plus élevée d’anomalies congénitales, de nombreux experts recommandent que l’insuline soit utilisée pendant la grossesse pour maintenir la glycémie aussi proche que possible de la normale.
effets non Atératogènes
une hypoglycémie sévère prolongée (4 à 10 jours) a été rapportée chez les nouveau-nés nés de mères qui recevaient un médicament sulfonylurée au moment de l’accouchement. Cela a été rapporté plus fréquemment avec l’utilisation desagents avec des demi-vies prolongées., Si la MICRONASE est utilisée pendant la grossesse, elle doit être arrêtée au moins deux semaines avant la date de livraison prévue.
mères allaitantes
bien qu’on ne sache pas si le glyburide est excrété dans le lait maternel, on sait que certains sulfonylurées sont excrétés dans le lait maternel. Étant donné que le potentiel d’hypoglycémie chez les nourrissons qui allaitent peut exister, une décision devrait être prise d’interrompre l’allaitement ou d’arrêter le médicament, en tenant compte de l’importance du médicament pour la mère., Si le médicament est arrêté et si le régime alimentaire seul est inadéquat pour contrôler la glycémie,un traitement par insuline doit être envisagé.
Utilisation pédiatrique
L’innocuité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.
Utilisation gériatrique
Les patients âgés sont particulièrement sensibles à l’action hypoglycémique des médicaments hypoglycémiants.L’hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez les personnes âgées (voir précautions). Le dosage initial et d’entretien doit être conservateur pour éviter les réactions hypoglycémiques (voir posologie et ADMINISTRATION).,
Les patients âgés sont sujets à une insuffisance rénale, ce qui peut les exposer à un risque d’hypoglycémie. La sélection des doses doit inclure une évaluation de la fonction rénale.