Svart boks advarsler er den strengeste krav til merking som FDA kan mandat for reseptbelagte legemidler.
Først ble innført i 1979, black box advarsler høydepunkt alvorlige og noen ganger livstruende bivirkninger innen merking av reseptbelagte stoffet produkter. Disse sikkerhetsmessige hensyn er vanligvis identifisert gjennom FDA ‘ s Adverse Event Reporting System og Office for Overvåking og Epidemiologi, som evaluerer postmarket safety data., Noen ganger, imidlertid, en svart boks advarsel er overlevert til høyre på den tiden når et nytt medikament er godkjent.
Hvor ofte er legemidler med black box advarsler foreskrevet? En studie fant at i løpet av en 30-måneders periode, mer enn 40% av pasienter innen en oppegående omsorg innstilling mottatt minst 1 medisiner som bar en svart boks advarsel for alvorlige bivirkninger reaksjon som potensielt kan påvirke dem.,1
Selv om black box advarsler er ikke nødvendigvis absolutte kontraindikasjoner, farmasøyter bør være klar over disse sikkerhetsmessige bekymringer når rådgivning pasienter og anbefalinger til leger. Ethvert apotek skal være kjent med følgende black box advarsler.
– 1. Brilinta Øker Risiko for Blødning
Ticagrelor (Brilinta) fått FDA-godkjenning i 2011 for å redusere risiko for kardiovaskulær død, hjerteinfarkt og hjerneslag hos pasienter med akutt koronar syndrom (ACS), eller en historie med hjerteinfarkt.,
Som andre platehemmere, Brilinta har en svart boks advarsel for å forårsake betydelige og noen ganger dødelige blødninger. Pakken merking sier at Brilinta bør unngås hos pasienter med aktiv patologisk blødning eller en historie av intrakraniell blødning.
Brilinta er merking sier også at samtidig vedlikehold doser av aspirin bør ikke overstige 100 mg. I løpet av en sentral prøving, vedlikehold doser av aspirin større enn 100 mg ble vist å redusere effekten av Brilinta.
2., Linzess Bør Ikke Brukes til Barn
Linaclotide (Linzess) er en guanylate cyclase C (GC-C) agonist angitt for behandling av irritabel tarm syndrom med forstoppelse og kronisk idiopatisk forstoppelse hos voksne.
i Henhold til forskrivning informasjon, Linzess er kontraindisert hos pediatriske pasienter yngre enn 6 år, og bør unngås i de i alderen 6 til 17 år.
I nonclinical studier, administrering av en enkelt voksen dose av Linzess i små juvenile mus som skyldes økt væske sekresjon og flere dødsfall fra dehydrering som følge av GC-C agonism., På grunn av økt intestinal uttrykk for GC-C, barn yngre enn 6 år, kan det være mer sannsynlig å utvikle betydelig diaré enn eldre barn og voksne.
3. Tygacil Øker All-Cause Mortality
Tigecycline (Tygacil) er en injeksjon tetracyklin antibiotikum som ble godkjent av FDA i 2005. Stoffet bærer en svart boks advarsel for å øke all-cause mortality, så det var høyere hos pasienter behandlet med Tygacil enn comparators i en meta-analyse av fase 3 og 4 kliniske studier.
Selv om årsaken til 0.6% forskjell i dødelighet risiko (95% CI 0.1, 1.,2) ikke har blitt etablert, dødsfall generelt resulterte fra forverring infeksjon, komplikasjoner av infeksjon, eller underliggende comorbidities. Som et resultat, Tygacil er merking sier det bør være reservert for bruk i situasjoner når alternative behandlinger er ikke egnet.
4. Lamictal Forårsaker Alvorlige hudreaksjoner
Lamotrigin (Lamictal) er en antiepileptika angitt for behandling av epilepsi og bipolar lidelse.,
Lamictal har en svart boks advarsel for at tilfeller av livstruende alvorlig utslett, inkludert Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, og/eller utslett-relaterte dødsfall. Frekvensen av alvorlige utslett har vært større i pediatriske pasienter enn voksne.
Flere faktorer som kan øke risikoen for utslett inkluderer coadministration med valproate og overskridelse av anbefalt initial dose eller dose-opptrapping av Lamictal.,
Selv om Lamictal kan også forårsake milde utslett, forskrivning informasjon sier at det er ikke mulig å forutsi hvilke utslett vil vise seg å være alvorlig eller livstruende. Derfor medikamenter bør seponeres ved første tegn på utslett, med mindre det er klart at det ikke er stoff-relatert.
5. Røyking Øker Risikoen for Alvorlige Kardiovaskulære Hendelser fra Kombinasjonen P-Piller
Kombinasjonen p-piller som Alesse, last temaene den originale hvite, Loestrin, Ocella, Yaz, og Zarah inkluderer et østrogen og et gestagen for å forhindre graviditet.,
Fordi røyking øker risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser fra kombinasjonen p-pille bruk, pakken merking advarer kvinner eldre enn 35 år som røyker til å unngå produkter. Av merk, denne risikoen øker med alder og antall sigaretter røykt.
6. Fluorokinoloner Økt Risiko for seneruptur
Fluorokinoloner som levofloxacin, og ciprofloxacin er assosiert med en økt risiko for senebetennelse og seneruptur i pasienter av alle aldre.
Dette ugunstig reaksjon oftest innebærer akillessene, som kan kreve kirurgisk reparasjon., Senebetennelse og seneruptur i rotator cuff, hånd, biceps, tommelen, og andre sene nettsteder har også blitt rapportert.
Denne risikoen er enda større hos pasienter eldre enn 60 år, og de som tar kortikosteroid narkotika, og pasienter som har gjennomgått nyre, hjerte, eller lunge transplantasjon. Seneruptur kan oppstå under eller etter ferdigstillelse av terapi, som tilfeller forekommer opp til flere måneder etter endt behandling har vært rapportert.
i Henhold til pakken, merking, fluorokinoloner bør seponeres dersom pasienten opplever smerte, hevelse, betennelse eller ruptur av senen., Pasienter bør rådes til å hvile ved første tegn på tendinitt eller seneruptur, og deretter ta kontakt med sin fastlege om potensielt bytte til en annen antimikrobielle stoff klasse.
7. Metadon Øker Risiko for respirasjonsdepresjon og Forlenge QT-Intervallet
Metadon er et syntetisk opioid smertestillende angitt for behandling av moderate til sterke smerter, samt avrusning eller vedlikehold behandling av opioid avhengighet.
stoffet har en svart boks advarsel for å øke risiko for respirasjonsdepresjon og forlenge QT-intervallet., Pakken merking tilstander som hjerte-og luftveier dødsfall har blitt rapportert i løpet av metadon initiering og konvertering fra andre opioide agonister.
Respiratorisk depresjon er den viktigste fare forbundet med metadon administrasjon. Stoffet er topp luftveier hemmende virkninger oppstår vanligvis etter administrasjon og vare lengre enn sitt høydepunkt smertestillende effekter, spesielt i de tidlige dosering periode. Disse egenskapene kan bidra til tilfeller av overdoser, spesielt under behandling initiering og dose titrering.,
I tillegg tilfeller av QT-intervallet forlengelse og alvorlige arytmier har blitt observert under metadonbehandling. De fleste tilfeller innebære at pasienter som ble behandlet for smerte med store, flere daglige doser av metadon, selv om tilfeller har også blitt rapportert hos pasienter som får doser ofte brukt for vedlikehold behandling av opioid avhengighet.
forskrivning informasjon sier at metadon for analgetikum terapi hos pasienter med akutt eller kronisk smerte bør bare gjennomføres dersom stoffets potensial analgetikum eller palliativ omsorg fordelen oppveier risikoen.
– 8., Actos og Avandia Forårsake eller Forverre Hjertesvikt
Pioglitazone (apostlenes gjerninger) og rosiglitazone (Avandia) er thiazolidinediones angitt for behandling av type 2 diabetes mellitus. Både medisiner har vist seg å forårsake eller forverre hjertesvikt hos noen pasienter på grunn av dose-relatert væskeretensjon.
narkotika » – pakke merking anbefaler overvåking av pasienter for tegn og symptomer på hjertesvikt etter initiering og dose øker., Hvis hjertesvikt utvikles, bør det være forvaltes i henhold til gjeldende standarder for omsorg, og seponering eller dose reduksjon av medisiner må tas i betraktning.
9. Atypiske Antipsykotika Øker Risikoen for Død hos Eldre Pasienter med Demens-Relaterte Psykoser
I 2005, FDA har utstedt en svart boks advarsel for atypiske antipsykotika, inkludert quetiapin (Seroquel), olanzapin (Zyprexa), og risperidone
(Risperdal), som sier at eldre pasienter med demens-relaterte psykoser som er behandlet med disse legemidlene står overfor en økt risiko for død.,
Analyser av 17 placebo-kontrollerte studier (modal varighet på 10 uker), hovedsakelig hos pasienter som tar atypical antipsychotics, viste at stoffet-behandlede pasienter hadde mellom 1,6 til 1,7 ganger risiko for død av placebo-behandlede pasienter. Selv om årsakene til død variert, mest viste seg å være enten kretsløpssystem (f.eks hjertesvikt, plutselig død) eller infeksiøs (f.eks, lungebetennelse) i naturen.
Observasjonelle studier har antydet at behandling med konvensjonelle antipsykotika kan også bidra til økt dødelighet., Men pakningsvedleggene erkjenner at den utstrekning disse funnene kan knyttes til antipsykotika i motsetning til pasienten egenskaper er ikke klart.
10. Antidepressiva Heve Suicidalitet Risk2
I 2004, FDA har utstedt en svart boks advarsel for alle antidepressiva som indikerer en sammenheng med økt risiko for suicidale tanker, følelser og atferd hos unge individer.,
Dette vedtaket stammet fra en serie av meta-analyser av 372 randomiserte kliniske forsøk som involverer nesten 100 000 deltakere, som viste at frekvensen av suicidal tenkning eller suicidal atferd var 4% blant pasienter som er tilordnet til å motta en antidepressant, sammenlignet med 2% blant de som er utpekt til å motta placebo. Senere alder-stratifiserte analyser viste at denne økte risikoen var signifikant bare blant barn og tenåringer yngre enn 18 år, så det var ingen tegn til økt risiko blant voksne eldre enn 24 år, inkludert de som er eldre enn 65 år.,
i Henhold til pakken merking for antidepressiva, pasienter i alle aldre som er i gang på antidepressant behandlingen bør overvåkes nøye for lekkasjer og forverring av selvmordstanker og-atferd. I tillegg, familier og omsorgspersoner bør være oppmerksom på behovet for tett observasjon og kommunikasjon med forskriver din.
FDA ‘ s beslutning om å implementere denne svart boks advarsel var kontroversiell., Mange medlemmer av det medisinske samfunnet som er bekymret for at det ville gjøre mer skade enn godt med nedslående pasienter fra å søke hjelp, og fraråder leger fra forskrivning av antidepressiva når klinisk indisert.