voorzorgsmaatregelen
Algemeen
macrovasculaire uitkomsten
Er zijn geen klinische studies uitgevoerd die overtuigend bewijs hebben opgeleverd voor een vermindering van het macrovasculaire risico met Micronase of enig ander anti-diabetische geneesmiddel.
hypoglykemie
alle sulfonylureumderivaten, inclusief MICRONASE, kunnen ernstige hypoglykemie veroorzaken. Juiste patiëntselectie en dosering en instructies zijn belangrijk om hypoglycemische episodes te voorkomen., Nier-of leverinsufficiëntie kan leiden tot verhoogde geneesmiddelspiegels van glyburide en de laatste kan ook de gluconeogene capaciteit verminderen, die beide het risico op ernstige hypoglycemische reacties verhogen. Ouderen, verzwakte of ondervoede patiënten, en die met bijnier of hypofyse insufficiëntie, zijn bijzonder gevoelig voor de hypoglycemische werking van glucoseloweringdrugs. Hypoglykemie kan moeilijk te herkennen zijn bij ouderen en bij mensen die betaadrenergicblocking drugs gebruiken., Hypoglykemie zal eerder optreden wanneer de calorie-inname tekort is, na ernstige of langdurige oefening, wanneer alcohol wordt ingenomen, of wanneer meer dan één glucoseverlagende drug wordt gebruikt. Het risico ophypoglycemie kan verhoogd zijn bij combinatietherapie.
verlies van controle van bloedglucose
wanneer een patiënt die stabiel is op een diabetisch regime, wordt blootgesteld aan stress zoals koorts, trauma, infectie of chirurgie, kan een verlies van controle optreden. Het kan in dergelijke gevallen nodig zijn de behandeling met MICRONASE te staken en insuline toe te voegen.,
De werkzaamheid van een hypoglycemisch geneesmiddel, inclusief MICRONASE, bij het verlagen van de bloedglucose tot een gewenst niveau vermindert bij veel patiënten gedurende een periode die het gevolg kan zijn van progressie van de ernst van diabetesof van een verminderde respons op het geneesmiddel. Dit fenomeen staat bekend als secundair falen, om het te onderscheiden van primair falen waarbij het medicijn ineffectief is bij een individuele patiënt wanneer MICRONASE voor het eerst wordt gegeven.Een Adequate aanpassing van de dosis en het volgen van een dieet moeten worden beoordeeld voordat een patiënt wordt geclassificeerd als asecondair falen.,
hemolytische anemie
behandeling van patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD) – deficiëntie met sulfonylureumderivaten kan leiden tot hemolytische anemie. Omdat MICRONASE b tot de klasse sulfonylureumderivaten behoort, dient voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten met G6PD-deficiëntie en dient een alternatief voor een niet-sulfonylureumderivaat te worden overwogen. In postmarketingmeldingen is hemolytische anemie ook gemeld bij patiënten bij wie G6pddeficiëntie niet bekend was.,
Counseling voor artsen informatie voor patiënten
bij het starten van de behandeling voor type 2 diabetes, dient dieet benadrukt te worden als de primaire vorm van behandeling. Caloriebeperking en gewichtsverlies zijn essentieel bij de zwaarlijvige diabetische patiënt. Goede dieetmanagement alleen misschien effectief in het beheersen van de bloedglucose en symptomen van hyperglycemie. Het belang van regularphysical activity moet ook worden benadrukt, en cardiovasculaire risicofactoren moeten worden geïdentificeerd en waar mogelijk correctieve maatregelen worden genomen., Het gebruik van MICRONASE of andere antidiabetica moet zowel door de arts als de patiënt worden bekeken als een behandeling naast dieet en niet als een substitutie of als een gemakshalve mechanisme om dieetbeperking te vermijden. Bovendien kan verlies van bloedglucoseregulatie op dieet alleen overgaan, waardoor slechts kortdurende toediening van MICRONASE of andere antidiabetica vereist is.Onderhoud of stopzetting van MICRONASE of andere antidiabetica dient te worden gebaseerd op een klinisch oordeel met regelmatige klinische en laboratoriumonderzoeken.,
laboratoriumtesten
De therapeutische respons op MICRONASETABLETTEN dient te worden gecontroleerd door frequente glucosetesten in de urine en periodieke glucose-bloedtesten. Meting van geglycosyleerde hemoglobine niveaus kan nuttig zijn bij sommige patiënten.
metformine
In een interactiestudie met een enkele dosis bij NIDDM-proefpersonen werden dalingen in de AUC en Cmax van glyburide waargenomen, maar deze waren sterk variabel. De aard van deze studie met eenmalige doses en het ontbreken van correlatie tussen glyburidebloedspiegels en farmacodynamische effecten, maken de klinische significantie van deze interactie onzeker.,Gelijktijdige toediening van glyburide en metformine leidde niet tot veranderingen in de metforminefarmacokinetiek of farmacodynamiek.
Colesevelam
gelijktijdige toediening van colesevelam en glyburide resulteerde in verlagingen van glyburide AUC en Cmax van respectievelijk 32% en 47%. De verlagingen van de AUC en Cmax van glyburide waren respectievelijk 20% en 15% bij toediening 1 uur ervoor en veranderden niet significant (respectievelijk -7% en 4%) bij toediening 4 uur voor colesevelam.,
topiramaat
een geneesmiddelinteractiestudie uitgevoerd bij patiënten met type 2 diabetes evalueerde de steady-statefarmacokinetiek van glyburide (5 mg/dag) alleen en gelijktijdig met topiramaat (150 mg / dag). Er was een afname van 22% In C en een afname van 25% in AUC voor glyburide tijdens toediening van topiramaat. De systemische blootstelling (AUC) van de actieve metabolieten 4-trans-hydroxyglyburide (M1) en 3-cis-hydroxyglyburide (M2) was eveneens verminderd met 13% en 15%, en C was verminderd met respectievelijk 18% en 25%., De steady-statefarmacokinetiek van topiramaat werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van glyburide.
carcinogenese, mutagenese en verminderde vruchtbaarheid
Studies bij ratten bij doses tot 300 mg/kg / dag gedurende 18 maanden toonden geen carcinogene effecten aan. Glyburide isnonmutageen wanneer onderzocht in de Salmonella microsoom test (Ames test) en in de DNA schade/alkaline-oplossing assay. Er werden geen geneesmiddelgerelateerde effecten waargenomen in een van de criteria die werden geëvalueerd in de twee jaar durende oncogeniciteitsstudie van glyburide bij muizen.,
zwangerschap
teratogene effecten
reproductiestudies zijn uitgevoerd bij ratten en konijnen bij doses tot 500 maal de dosis bij de mens en hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor verminderde vruchtbaarheid of schade aan de foetus als gevolg van glyburide. Er zijn echter geen adequaat en goed gecontroleerd onderzoek bij zwangere vrouwen. Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd predictief zijn voor menselijke respons, moet dit medicijn tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het duidelijk nodig is.,omdat recente informatie erop wijst dat abnormale bloedglucosespiegels tijdens de zwangerschap in verband worden gebracht met een hogere incidentie van congenitale afwijkingen, bevelen veel deskundigen aan om tijdens de zwangerschap insuline te gebruiken om de bloedglucosespiegel zo normaal mogelijk te houden.
Nietteratogene Effecten
langdurige ernstige hypoglykemie (4 tot 10 dagen) is gemeld bij pasgeborenen van moeders die op het moment van de bevalling een sulfonylureumderivaat kregen. Dit is vaker gemeld bij het gebruik van middelen met verlengde halfwaardetijden., Als MICRONASE tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet het ten minste twee weken voor de verwachte leverdatum worden gestaakt.
moeders die borstvoeding geven
hoewel het niet bekend is of glyburide in de moedermelk wordt uitgescheiden, is bekend dat sommige sulfonylureumderivaten in de moedermelk worden uitgescheiden. Omdat het potentieel voor hypoglykemie bij zuigelingen kan bestaan, moet een besluit worden genomen of de borstvoeding te stoppen of om het medicijn te stoppen, rekening houdend met het belang van de drug voor de moeder., Als het geneesmiddel wordt gestaakt en als dieet alleen onvoldoende is voor het reguleren van bloedglucose,moet insulinetherapie worden overwogen.
gebruik bij kinderen
veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
geriatrisch gebruik
oudere patiënten zijn bijzonder gevoelig voor de hypoglycemische werking van glucoseverlagende geneesmiddelen.Hypoglykemie kan bij ouderen moeilijk te herkennen zijn (zie voorzorgsmaatregelen). Het begin-en onderhoudsdosering dienen voorzichtig te zijn om hypoglycemische reacties te vermijden (zie dosering en toediening).,
oudere patiënten zijn vatbaar voor het ontwikkelen van nierinsufficiëntie, waardoor zij risico lopen op hypoglykemie. Doseselectie dient een beoordeling van de nierfunctie te omvatten.