PRECAUÇÕES
Geral
Macrovascular Resultados
não houve estudos clínicos estabelecendo uma evidência conclusiva de macrovascular redução do risco de withMICRONASE ou quaisquer outros fármacos anti-diabéticos.
hipoglicemia
todas as sulfonilureias, incluindo a MICRONASE, são capazes de produzir hipoglicemia grave. A selecção adequada do doente e a posologia e as instruções são importantes para evitar episódios hipoglicemiantes., A insuficiência renal ou hepática pode causar níveis elevados de gliburido e este último pode também diminuir a capacidade gluconeogénica, ambas aumentando o risco de reacções hipoglicémicas graves. Os doentes idosos, debilitados ou malnutridos, e os que sofrem de insuficiência supra-renal ou hipofisária, são particularmente susceptíveis à acção hipoglicemiante das drogas glucoselowering. A hipoglicemia pode ser difícil de reconhecer nos idosos e em pessoas que estão tomando drogas de bloqueio betaadrenergic., A hipoglicemia é mais provável de ocorrer quando a ingestão calórica é deficiente, após exercício intenso ou prolongado, quando o álcool é ingerido, ou quando mais de um medicamento de redução de glicose é usado. O risco de hipoglicemia pode ser aumentado com a terapêutica combinada.perda de Controlo da Glucose sanguínea quando um doente estabilizado em qualquer regime diabético está exposto a stress, tais como febre, trauma, infecção ou cirurgia, pode ocorrer perda de controlo. Nestas alturas pode ser necessário descontinuar a MICRONASE e administrar a insulina.,
a eficácia de qualquer fármaco hipoglicemiante, incluindo a MICRONASE, na redução da glucose sanguínea para um nível desejado de descreases em muitos doentes durante um período de tempo que pode ser devido à progressão da gravidade do diabetesor à diminuição da resposta ao fármaco. Este fenómeno é conhecido como falência secundária, para distingui-lo da falência primária na qual o fármaco é ineficaz num doente individual quando a MICRONASE é administrada pela primeira vez.Deve avaliar-se o ajuste adequado da dose e a adesão à dieta antes de classificar um doente como uma falência subsecondária.,
Anemia hemolítica
tratamento de doentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) com agentes sulfonilureias pode levar a anemia hemolítica. Uma vez que a MICRONASE b pertence à classe dos agentes sulfonilureias, deve ter-se precaução em doentes com deficiência de G6PD e deve considerar-se uma alternativa não sulfonilureia. Em notificações pós-comercialização, foi também notificada anemia hemolítica em doentes que não tinham conhecido G6pdeficiência.,
Informação do aconselhamento médico para os doentes
no início do tratamento para a diabetes tipo 2, a dieta deve ser enfatizada como a principal forma de tratamento. A constrição calórica e a perda de peso são essenciais no doente diabético obeso. Um controlo adequado da dieta por si só pode ser eficaz no controlo da glucose sanguínea e dos sintomas de hiperglicemia. Deve também ser salientada a importância da actividade física regular e devem ser identificados factores de risco cardiovascular e tomadas medidas corretivas sempre que possível., O uso de MICRONASE ou de outros medicamentos antidiabéticos deve ser visto pelo médico e pelo paciente como um tratamento além da dieta e não como uma substituição ou como um mecanismo conveniente para evitar a restrição dietética. Além disso, a perda de controlo da glucose sanguínea apenas na dieta pode ser transitória, pelo que requer apenas a administração a curto prazo de MICRONASE ou de outros medicamentos antidiabéticos.A manutenção ou descontinuação da MICRONASE ou de outros medicamentos antidiabéticos deve basear-se em avaliações clínicas e laboratoriais regulares.,os testes laboratoriais a resposta terapêutica aos comprimidos de MICRONASE devem ser monitorizados através de testes frequentes de glucose na urina e testes periódicos de glucose. A medição dos níveis de hemoglobina glicosilada pode ser útil em alguns pacientes.
metformina
num estudo de interacção de dose única em indivíduos com DMNID, observaram-se diminuições na AUC e Cmax da gliburida, mas foram altamente variáveis. A natureza de dose única deste estudo e a ausência de correlação entre os níveis sanguíneos de gliburida e os efeitos farmacodinâmicos tornam incerto o significado clínico desta interacção.,A co-administração de gliburida e metformina não resultou em quaisquer alterações quer na metforminfarmacocinética quer na farmacodinâmica.
Colesevelam
a administração concomitante de colesevelam e gliburida resultou em reduções na AUC e Cmax da gliburida de 32% e 47%, respectivamente. As reduções na AUC e Cmax da gliburida foram de 20% e 15%, respectivamente, quando administradas 1 hora antes e não se alteraram significativamente (- 7% e 4%, respectivamente) quando administradas 4 horas antes do colesevelam.,
topiramato
um estudo de interacção medicamentosa conduzido em doentes com diabetes tipo 2 avaliou a estatefarmacocinética estável da gliburida (5 mg/dia) em monoterapia e concomitantemente com topiramato (150 mg/dia). Houve uma diminuição de a22% em C e uma redução de 25% na AUC da gliburida durante a administração de topiramato. A exposição sistémica (AUC) dos metabolitos activos, a 4-trans-hidroxi-gliburida (M1) e a 3-cis-hidroxigliburida (M2), também foi reduzida em 13% e 15%, E A C foi reduzida em 18% e 25%, respectivamente., A estatefarmacocinética estável do topiramato não foi afectada pela administração concomitante de gliburida.estudos de carcinogénese, mutagénese e diminuição da fertilidade em ratos com doses até 300 mg/kg/dia durante 18 meses não mostraram efeitos carcinogénicos. A gliburida énonmutagénica quando estudada no teste de microssomas de Salmonella (teste de Ames) e no teste de lesão/alcalineelução do ADN. Não foram observados efeitos relacionados com o fármaco em nenhum dos critérios avaliados no estudo oncogenicitistudy de dois anos de gliburida em ratinhos.,foram realizados estudos de reprodução em ratos e coelhos com doses até 500 vezes superiores à dose humana, não tendo sido evidenciada diminuição da fertilidade ou danos para o feto devido à gliburida. Existem, no entanto, estudos não adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos de reprodução em animais nem sempre são indicativos da resposta humana, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário.,uma vez que informações recentes sugerem que os níveis anormais de glucose no sangue durante a gravidez estão associados a uma maior incidência de anomalias congénitas, muitos peritos recomendam que a insulina seja utilizada durante a gravidez para manter a glucose no sangue o mais próximo possível do normal.
efeitos Nãoteratogénicos
hipoglicémia grave prolongada (4 a 10 dias) tem sido relatada em recém-nascidos de mães que estavam a receber um fármaco sulfonilureia no momento do parto. Esta foi notificada mais frequentemente com a utilização deagentes com semi-vidas prolongadas., Se a MICRONASE for utilizada durante a gravidez, deve ser interrompida pelo menos duas semanas antes da data prevista para o parto.embora não se saiba se a gliburida é excretada no leite humano, sabe-se que alguns fármacos com sulfonilureia são excretados no leite humano. Uma vez que o potencial de hipoglicemia nos lactentes pode existir, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou sobre a descontinuação da droga, tendo em conta a importância da droga para a mãe., Se o medicamento for interrompido e se a dieta isoladamente for inadequada para controlar a glicemia,deve ser considerada uma terapêutica com insulina.a segurança e eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
o uso Geriátrico
os doentes idosos são particularmente sensíveis à acção hipoglicemiante dos fármacos que diminuem a glucose.A hipoglicemia pode ser difícil de reconhecer nos idosos (ver precauções). A administração inicial e a manutenção devem ser conservadoras para evitar reacções hipoglicêmicas (ver dosagem e administração).,os doentes idosos são propensos a desenvolver insuficiência renal, o que pode colocá-los em risco de hipoglicemia. A doseselecção deve incluir a avaliação da função renal.