HIPAA & Hälsa Information Technology

Som Ingår i HHS HIPAA Regler

HHS Förordningar
Allmänna Bestämmelser Definitioner – vårdgivare – § 160.103

vårdgivare innebär en leverantör av tjänster för (enligt definitionen i avsnitt 1861(u) i Lagen, 42 U. S. C. 1395x(u)), en leverantör av medicinska eller hälsorelaterade tjänster för (enligt definitionen i avsnitt 1861(s) i Lagen, 42 U. S. C., 1395x(s), och någon annan person eller organisation som möbler, räkningar, eller betalas för hälso-och sjukvård i normal verksamhet.

HHS beskrivning
allmänna bestämmelser: definitioner – vårdgivare

vi föreslog att definiera vårdgivare att betyda en leverantör av tjänster enligt definitionen i avsnitt 1861(u) i lagen, en leverantör av medicinska eller hälso-och sjukvårdstjänster enligt definitionen i avsnitt 1861(s) i lagen, och varje annan person eller organisation som tillhandahåller, räkningar, eller betalas för hälso-och sjukvårdstjänster eller leveranser under normal affärsverksamhet.,

i den slutliga regeln tar vi bort termen ”tjänster och leveranser” för att eliminera redundans inom definitionen. Definitionen speglar också tillägg av gällande U. S. C. citeringar (42 U. S. C. 1395x(u) och 42 U. S. C. 1395x(s), respektive) för den refererade bestämmelser som fastställdes i de Transaktioner som Regel.

för att hjälpa läsaren tillhandahåller vi här utdrag från relevanta delar av lagen. (Se avsnitten i U. S. C. ovan för fullständiga definitioner i avsnitten 1861 (u) och 1861(s).,) Avsnitt 1861(u) i lagen definierar en ”leverantör av tjänster” för att inkludera till exempel

HHS svar på mottagna kommentarer
allmänna bestämmelser: definitioner – vårdgivare

kommentar: en kommenterare påpekade att ingressen hänvisade till leverantörernas skyldigheter och inte använde termen ”täckt enhet” och skapade därmed tvetydighet om skyldigheterna för vårdgivare som kan vara anställda av andra än täckta enheter, t.ex. läkemedelsföretag., Det föreslogs att en bättre läsning av stadgan och regeln är att om varken leverantören eller bolaget är en täckt enhet, innebär regeln inte någon skyldighet för antingen leverantören-arbetstagaren eller arbetsgivaren.

svar: vi håller med. Vi använder termen ”täckt enhet” när det är möjligt i den slutliga regeln, förutom de fall där den slutliga regeln behandlar enheterna annorlunda, eller där användningen av termen ”vårdgivare” är nödvändig för att illustrera ett exempel.,

kommentar: flera kommentatorer uppgav att förslagets definition var bred, otydlig och/eller förvirrande. Vidare mottog vi många kommentarer som begärde förtydligande om huruvida specifika enheter eller personer var ”vårdgivare” i enlighet med vår regel. En kommentator ifrågasatte om anslutna medlemmar i en hälsovårdsgrupp (även om separata juridiska personer) skulle betraktas som en primärvårdsleverantör.,

svar: vi tillåter juridiskt distinkta täckta enheter som delar gemensamt ägande eller kontroll att utse sig tillsammans för att vara en enda täckt enhet. Sådana organisationer kan utfärda ett gemensamt meddelande om informationspraxis och ett samtyckesformulär. För mer detaljerad information, se ingressen diskussion av § 164.504(d).

Vi förstår behovet av ytterligare vägledning om huruvida specifika enheter eller personer är vårdgivare enligt den slutliga regeln. Vi ger vägledning nedan och kommer att ge ytterligare vägledning som regel genomförs.,

kommentar: en kommenterare observerade att avsnitten 1171 (3), 1861(s) och 1861(u) i lagen inte omfattar apotekare i definitionen av vårdgivare eller apotekstjänster i definitionen av ”medicinska eller andra hälso-och sjukvårdstjänster” och ifrågasatte om apotekare omfattades av regeln.

Svar: den lagstadgade definitionen av ”vårdgivare” i avsnitt 1171 (3) inkluderar ”någon annan person eller organisation som tillhandahåller, räkningar eller betalas för hälso-och sjukvård under normal verksamhet.”Apotekarnas tjänster ligger tydligt inom denna lagstadgade definition av” hälso-och sjukvård.,”Det finns ingen grund för att utesluta apotekare som uppfyller dessa lagstadgade kriterier från denna förordning .

kommentar: vissa kommentatorer rekommenderade att definitionen skulle utvidgas eller förtydligas för att omfatta ytterligare personer eller organisationer., Flera kommentatorer argumenterade för att utvidga räckvidden för definitionen av vårdgivare till att omfatta enheter som statliga och lokala folkhälsobyråer, mammaledighetstjänster (tillhandahålls av nutritionists, socialarbetare och folkhälsosköterskor och det särskilda kompletterande näringsprogrammet för kvinnor, spädbarn och Barn) och de företag som utför kostnadseffektiva recensioner, riskhantering och benchmarking studier. En kommentar frågade om hjälpleverantörer som barnpedagoger och tal-och språkterapeuter anses vara vårdgivare., Andra kommentatorer ifrågasatte huruvida ”alternativa” eller ”kompletterande” leverantörer, såsom naturläkare och akupunktörer, skulle betraktas som vårdgivare som omfattas av regeln.

svar: som med andra aspekter av denna regel definierar vi inte ”vårdgivare” baserat på den professionella titeln eller etiketten. Yrkesverksamheten hos dessa typer av leverantörer varierar. en person är en ” vårdgivare ”om dessa aktiviteter överensstämmer med regelns definition av ”vårdgivare”.,”Således innefattar vårdgivare personer, som de som kommenterarna noterade, i den utsträckning de uppfyller definitionen. Vi noterar att vårdgivare endast är föremål för denna regel om de utför vissa transaktioner. Se definitionen av ” täckt enhet.”

företag som utför kostnadseffektivitetsgranskningar, riskhantering och benchmarking-studier är dock inte vårdgivare i denna regel om de inte utför andra funktioner som uppfyller definitionen., Dessa enheter skulle vara affärsförbindare om de utför sådan verksamhet för en täckt enhets räkning.

kommentar: En annan kommenterare rekommenderade att sekreteraren utökar definitionen av vårdgivare för att täcka vårdgivare som överför eller ”eller tar emot” hälso-och sjukvårdsinformation i elektronisk form.

svar: Vi accepterar inte detta förslag. I avsnitt 1172(a) (3) anges att leverantörer som ”överför” hälsoinformation i samband med en av HIPAA-transaktionerna omfattas, men inte använder termen ”emot” eller en liknande term.,

kommentar: några kommentarer relaterade till online-företag som vårdgivare och täckta enheter. En kommentator hävdade att det inte fanns någon anledning ”varför ett internetapotek inte heller skulle omfattas” av regeln som vårdgivare. En annan kommentar uppgav att online hälso-och sjukvård service och innehållsföretag, inklusive online medicinska skivbolag, bör omfattas av definitionen av vårdgivare., En annan kommentator påpekade att definitionerna av täckta enheter omfattar ”Internetleverantörer som” bill ”eller” betalas ” för hälso-och sjukvårdstjänster eller leveranser, men inte de som finansierar dessa tjänster på andra sätt, till exempel genom försäljning av identifierbar hälsoinformation eller reklam.”Det påpekades att tusentals webbplatser använder information som tillhandahålls av personer som har tillgång till webbplatser för marknadsföring eller andra ändamål.,

svar: vi är överens om att online-företag omfattas enheter enligt regeln om de annars uppfyller definitionen av vårdgivare eller hälsoplan och uppfyller de andra kraven i regeln, dvs. leverantörer måste också överföra hälsoinformation i elektronisk form i samband med en HIPAA-transaktion. Vi upprepar här språket i ingressen till den föreslagna regeln att ” en individ eller organisation som räkningar och/eller betalas för hälso-och sjukvård eller leveranser i normal verksamhet, såsom…,ett ”onlineapotek” som finns tillgängligt på Internet är också en vårdgivare i denna stadga ” (64 FR 59930).

kommentar: vi fick många kommentarer relaterade till hänvisningen till ” hälsoklinik eller licensierad vårdpersonal som ligger på en skola eller ett företag i ingressen diskussion om ”vårdgivare.,”Det konstaterades att inklusive” licensierade vårdpersonal som ligger på en skola eller ett företag” belyser behovet av att dessa individer förstår att de har befogenhet att lämna ut information till Socialförsäkringsförvaltningen (ssa) utan tillstånd.

flera kommentatorer uppmanade dock HHS att skapa ett undantag för eller radera referensen i inledningsdiskussionen till grundskolan och gymnasieskolan på grund av arbetsgivar-eller affärspartnerrelationer., En federal myndighet föreslog att referensen ”licensierade vårdpersonal som ligger vid en” skulle raderas från ingressen eftersom definitionen av vårdgivare inte innehåller en hänvisning till skolor., Kommentaren föreslog också att sekreteraren anser: att lägga till språk i ingressen för att klargöra att reglerna inte gäller kliniker eller skolhälsovårdspersonal som endast upprätthåller register som har undantagits från definitionen av skyddad hälsoinformation, lägga till ett undantag till definitionen av täckta enheter för dessa skolor och begränsa pappersarbete krav för dessa skolor., En annan kommentator argumenterade för att ta bort hänvisningar till skolor eftersom den föreslagna regeln tycktes ersätta eller skapa tvetydighet om familjen Utbildningsrättigheter och sekretesslagen (FERPA), vilket ger föräldrarna rätt att få tillgång till ”utbildning” och hälsoregister för sina oemanciperade minderåriga barn. Däremot stödde en kommentator införandet av vårdpersonal som tillhandahåller tjänster på skolor eller företag.

svar: vi inser att vår diskussion om skolor i NPRM kan ha varit förvirrande., Därför tar vi itu med dessa problem och lägger fram vår policy om skyddad hälsoinformation i utbildningsbyråer och institutioner i ”förhållandet till andra federala lagar” diskussion om FERPA ovan.

kommentar: många kommentatorer uppmanade att direktkontakt med patienten var nödvändig för att en enhet skulle betraktas som vårdgivare. Kommentatorer föreslog att personer och organisationer som är avlägsna till patienten och inte har någon direkt kontakt inte bör betraktas som vårdgivare., Flera kommentatorer hävdade att definitionen av vårdgivare omfattar en person som tillhandahåller hälso-och sjukvårdstjänster eller leveranser endast när leverantören tillhandahåller eller fakturerar patienten direkt. Det konstaterades att sekreteraren inte hade för avsikt att tillverkare, t.ex. läkemedels -, biologics-och produkttillverkare, hälso-och sjukvårdsleverantörer, distributörer av medicinsk-kirurgisk försörjning, hälso-och sjukvårdspersonal som erbjuder dokumentationsmallar för journaler och som vanligtvis inte handlar direkt med patienten, skulle betraktas som vårdgivare och därmed omfattas av enheter., Däremot hävdade en kommentator att den som tillverkare av in vitro-diagnostik borde omfattas som vårdgivare. Svar: vi håller inte med de kommentarer som uppmanade att direkta kontakter med en individ är en förutsättning för att uppfylla definitionen av vårdgivare. Många leverantörer som ingår i den lagstadgade definitionen av leverantör, såsom kliniska laboratorier, har inte direkt kontakt med patienter. Vidare kan användningen och utlämnandet av skyddad hälsoinformation från indirekta behandlingsleverantörer ha en betydande inverkan på individernas integritet., Vi är dock medvetna om att leverantörer som behandlar patienter endast indirekt inte behöver ha det fulla ansvaret som direkta behandlingsleverantörer, och ändrar NPRM för att göra denna åtskillnad med avseende på flera bestämmelser (se till exempel § 164.506 angående samtycke). Vi klargör också att tillverkare och vårdleverantörer som anses vara leverantörer av Medicare är leverantörer enligt denna regel.,

kommentar: vissa kommentatorer föreslog att blodcentraler och plasmadonatorcentraler som samlar in och distribuerar källplasma inte anses vara täckta vårdgivare eftersom centra inte tillhandahåller ”hälsovårdstjänster” och blodgivarna inte är ”patienter” som söker vård. På samma sätt uttryckte kommentarerna oro över att organupphandlingsorganisationer kan betraktas som vårdgivare.,

svar: Vi godkänner och har strukit från definitionen av ”hälso-och sjukvård” termen ” upphandling eller bank av blod, spermier, organ eller annan vävnad för administrering till patienter.”Se föregående diskussion under” hälso-och sjukvård.”

kommentar: flera kommentatorer föreslog att täckningen skulle begränsas till endast de leverantörer som tillhandahöll och betalades för tjänster och leveranser., Det hävdades att en anställd hos en täckt enhet, såsom en sjukhusbaserad leverantör, inte borde omfattas av regeln, eftersom denna tjänsteleverantör skulle omfattas både direkt av regeln som en täckt enhet och indirekt som anställd hos en täckt enhet.

Svar: den” dubbla ” direkta och indirekta situation som beskrivs i dessa kommentarer kan uppstå endast när en vårdgivare utför vanliga HIPAA-transaktioner både för sig själv och för sin arbetsgivare., Till exempel, när tjänster från en leverantör som en sjukhusbaserad läkare faktureras genom en vanlig HIPAA-transaktion som utförs för arbetsgivaren, i detta exempel sjukhuset, blir läkaren inte en täckt leverantör. Endast när leverantören använder en standardtransaktion för egen räkning blir han eller hon en täckt vårdgivare. Således är resultatet typiskt som föreslagits av denna kommentar. När en sjukhusbaserad leverantör inte betalas direkt, det vill säga när standard HIPAA-transaktionen inte är för dess räkning, blir den inte en täckt leverantör.,

kommentar: andra kommentatorer hävdade att en arbetsgivare som tillhandahåller hälso-och sjukvårdstjänster till sina anställda för vilka den varken fakturerar arbetstagaren eller betalar för vården inte bör betraktas som vårdgivare som omfattas av den föreslagna regeln.

svar: vi klargör att arbetsgivaren kan vara en vårdgivare enligt regeln och kan omfattas av regeln om den utför standardtransaktioner. Bestämmelserna i § 164.504 kan också tillämpas.,

kommentar: vissa kommentatorer var förvirrade om ingressen: ”för att genomföra principerna i sekreterarens rekommendationer måste vi införa skydd för vårdgivare som använder och avslöjar informationen, snarare än för forskaren som söker informationen,” med avseende på regelns policy att en forskare som tillhandahåller vård till ämnen i en rättegång kommer att betraktas som en vårdgivare., Vissa kommentatorer var också oklara om huruvida den enskilda forskaren som tillhandahåller hälso-och sjukvård till ämnen i en rättegång skulle betraktas som vårdgivare eller om forskarens heminstitution skulle betraktas som vårdgivare och därmed omfattas av regeln.

svar: vi klargör att en forskare i allmänhet också är vårdgivare om forskaren ger hälso-och sjukvård till ämnen i en klinisk forskningsstudie och annars uppfyller definitionen av ”vårdgivare” enligt regeln., En vårdgivare är dock endast en täckt enhet och omfattas av regeln om den leverantören utför standardtransaktioner. När det gäller ovanstående ingress uttalande menade vi att vår jurisdiktion enligt stadgan är begränsad till täckta enheter. Därför kan vi inte tillämpa några begränsningar eller krav på en forskare i den personens roll som forskare. Men om en forskare också är en vårdgivare som utför standardtransaktioner, är den forskaren/leverantören föremål för regeln med avseende på leverantörens verksamhet.,

När det gäller tillämpligheten för en forskare/leverantör jämfört med forskarens hemanstalt ger vi följande vägledning. Regeln gäller forskaren som en täckt enhet om forskaren är en vårdgivare som utför standardtransaktioner för tjänster för egen räkning, oavsett om han eller hon ingår i en större organisation., Om tjänsterna och transaktionerna utförs för heminstitutionens räkning är emellertid heminstitutionen den täckta enheten enligt regeln och forskaren/leverantören är en anställd, inte en täckt enhet.

kommentar: en kommenterare uttryckte förvirring om de fall då en vårdgivare var en täckt enhet en dag och en som” arbetar enligt ett kontrakt ” för en tillverkare nästa dag.,

svar: om personer omfattas av regeln i en roll omfattas de inte nödvändigtvis av enheter när de deltar i andra aktiviteter i en annan roll. Till exempel kan den personen vara en täckt vårdgivare på ett sjukhus en dag men nästa dag läser forskningsrekord för en annan arbetsgivare. I sin roll som forskare omfattas personen inte, och skydd gäller inte för dessa forskningsregister.

kommentar: en kommentator föreslog att sekreteraren ändrade föreslagna § 160.,102, för att lägga till följande klausul i slutet (efter (c)) (avseende vårdgivare), ”för varje enhet vars primära verksamhet inte är en hälsoplan eller vårdgivare som är licensierad enligt tillämplig lagstiftning i någon stat, ska standarderna, kraven och genomförandespecifikationerna för denna underkapitel endast gälla den del av enheten som bedriver de transaktioner som anges i 160.103.”(Kursivering tillagd.,) En annan kommentar föreslog också att definitionen av ” täckt enhet ”revideras för att betyda enheter som” huvudsakligen eller uteslutande ägnar sig åt hälsovårdsrelaterad verksamhet som en hälsoplan, vårdgivare eller hälsovårdscentral.”

svar: sekreteraren avvisar dessa förslag eftersom de oåterkalleligt kommer att begränsa de enheter som omfattas av regeln., En enhet som är en hälsoplan, vårdgivare eller vårdcentral uppfyller den lagstadgade definitionen av täckt enhet oavsett hur mycket tid som ägnas åt att utföra hälsovårdsrelaterade funktioner, eller oavsett vilken procentandel av deras totala verksamhet som gäller för hälsovårdsrelaterade funktioner.

kommentar: flera kommentatorer försökte skilja en vårdgivare från en affärspartner enligt förslaget i NPRM., Ett antal kommentatorer hävdade till exempel att sjukdomshanterare som tillhandahåller tjänster ”på uppdrag av” hälsoplaner och vårdgivare, och ärendehanterare (en variation av en sjukdomshanteringstjänst) är affärspartners och inte ”vårdgivare.”En annan kommentator hävdade att en sjukdomshanterare bör erkännas (förmodligen som en täckt enhet) på grund av sitt engagemang från läkare-patientnivå genom komplexa interaktioner med vårdgivare.,

svar: i den mån en sjukdom eller ärendehanterare tillhandahåller tjänster på uppdrag av eller till en täckt enhet som beskrivs i regelns definition av affärsförbindare, är sjukdomen eller fallhanteraren affärsförbindare vid tillämpningen av denna regel. Om de tjänster som tillhandahålls av sjukdomen eller ärendehanteraren uppfyller definitionen av behandling och personen på annat sätt uppfyller definitionen av ”vårdgivare”, är en sådan person en vårdgivare i enlighet med denna regel.,

kommentar: en kommenterare hävdade att apoteksanställda som hjälper apotekare, som tekniker och kassörer, inte är affärspartners.

svar: vi håller med. Anställda i ett apotek som är en täckt enhet är anställda i den täckta enheten i enlighet med denna regel.

kommentar: ett antal kommentatorer begärde att vi klargjorde definitionen av vårdgivare (”…eller betalas för hälso-och sjukvårdstjänster eller leveranser under normal verksamhet”) genom att definiera de olika termerna ”furnish”, ”supply” och ”under normal affärsverksamhet.,”Det konstaterades till exempel att detta skulle hjälpa arbetsgivare att känna igen när tjänster som ett anställd assistansprogram utgjorde sjukvård som omfattas av regeln.

svar: även om vi förstår den oro som kommentarerna uttryckt, vi avböjer att följa deras förslag för att definiera termer på denna nivå av specificitet. Dessa termer är i gemensamt bruk idag, och ett försök till specifik definition skulle riskera oavsiktliga skapelser av konflikt med branschpraxis., Det finns en betydande variation i hur arbetsgivare strukturerar sina anställdas assistansprogram (EAPs) och vilken typ av tjänster de tillhandahåller. Om EAP ger direkt behandling till individer kan det vara en vårdgivare.