FORHOLDSREGLER
Generelt
Macrovascular Resultater
Der har været kliniske undersøgelser oprettelse af afgørende bevis for, at macrovascular risiko reduktion withMICRONASE eller andre anti-diabetisk medicin.
hypoglykæmi
alle sulfonylurinstoffer inklusive MICRONASE er i stand til at producere alvorlig hypoglykæmi. Korrekt patientudvælgelseog dosering og instruktioner er vigtige for at undgå hypoglykæmiske episoder., Nyre-eller leverinsufficiens kanforårsage forhøjede lægemiddelniveauer af glyburid, og sidstnævnte kan også mindske glukoneogen kapacitet, som begge øg risikoen for alvorlige hypoglykæmiske reaktioner. Ældre, svækkede eller underernærede patienter, og thosewith adrenal eller hypofyse-insufficiens, er særligt modtagelige for den hypoglykæmiske handling af glucoseloweringdrugs. Hypoglykæmi kan være svært at genkende hos ældre og hos mennesker, der tager betaadrenergicblokerende stoffer., Hypoglykæmi er mere tilbøjelige til at forekomme, når kaloriindtaget er mangelfuldt, efter svær ellerlangvarig motion, når alkohol indtages, eller når mere end et glucosesænkende lægemiddel anvendes. Risikoen forhypoglykæmi kan øges ved kombinationsbehandling.
tab af kontrol af blodglukose
Når en patient, der er stabiliseret på et hvilket som helst diabetesregime, udsættes for stress som feber, traume, infektion ellerkirurgi, kan der forekomme et tab af kontrol. I sådanne tilfælde kan det være nødvendigt at afbryde Micronase og administrationsinsulin.,
effektiviteten af ethvert hypoglykæmisk lægemiddel, inklusive MICRONASE, til at sænke blodglukosen til et ønsket niveaufalder hos mange patienter over en periode, hvilket kan skyldes progression af sværhedsgraden af diabeteseller formindsket lydhørhed over for lægemidlet. Dette fænomen er kendt som sekundær svigt for at skelne detfra primær svigt, hvor lægemidlet er ineffektivt hos en individuel patient, når MIKRONASE først gives.Tilstrækkelig justering af dosis og overholdelse af diæt bør vurderes, før en patient klassificeres som asekundær svigt.,
Hæmolytisk Anæmi
Behandling af patienter med glucose-6-fosfat-dehydrogenase (G6PD) – mangel med sulfonylurea agenter canlead til hæmolytisk anæmi. Da MICRONASE B tilhører klassen af sulfonylurea-midler, bør forsigtighed væreAnvendes til patienter med G6PD-mangel, og et ikke-sulfonylureaalternativ bør overvejes. I postmarketingrapporter er hæmolytisk anæmi også rapporteret hos patienter, der ikke havde kendt G6PDdeficiency.,
information om lægerådgivning til patienter
ved påbegyndelse af behandling af type 2-diabetes skal diæt fremhæves som den primære behandlingsform. Kaloribegrænsning og vægttab er afgørende for den overvægtige diabetespatient. Korrekt diætstyring alene måske effektiv til at kontrollere blodsukkeret og symptomer på hyperglykæmi. Betydningen af regelmæssigfysisk aktivitet bør også understreges, og kardiovaskulære risikofaktorer bør identificeres og korrektiveforanstaltninger, hvor det er muligt., Brug af MICRONASE eller andre antidiabetic medicin skal ses af boththe læge og patient, som en behandling i tillæg til diæt og ikke som en erstatning, eller som en convenientmechanism for at undgå kosten tilbageholdenhed. Desuden kan tab af blodglukosekontrol på diæt alene væreoverskridende, hvilket kun kræver kortvarig administration af MIKRONASE eller andre antidiabetika.Vedligeholdelse eller seponering af MICRONASE eller andre antidiabetika bør baseres på clinicaljudgment ved hjælp af regelmæssige kliniske og laboratorieevalueringer.,
laboratorieundersøgelser
terapeutisk respons på MIKRONASETABLETTER skal overvåges ved hyppige uringlukosetest og periodiskblodglukosetest. Måling af glykosylerede hæmoglobinniveauer kan være nyttig hos nogle patienter.
Metformin
i en enkeltdosisinteraktionsundersøgelse hos NIDDM-forsøgspersoner blev der observeret fald i glyburid AUC og CMA., men var meget varierende. Enkeltdosisarten af denne undersøgelse og manglen på sammenhæng mellem glyburidblodniveauer og farmakodynamiske virkninger gør den kliniske betydning af denne interaktion usikker.,Samtidig administration af glyburid og metformin resulterede ikke i ændringer i hverken metforminfarmakokinetik eller farmakodynamik.
Colesevelam
Samtidig administration af colesevelam og glyburid resulteret i reduktioner i glyburid AUC og Cmax of32% og 47%, henholdsvis. Reduktionerne i glyburid AUC og CMA.var henholdsvis 20% og 15%, når de blev administreret 1 time før, og ændrede sig ikke signifikant (-7% og 4%), når de blev administreret 4 timer før colesevelam.,
Topiramat
En drug-drug interaktion undersøgelse foretaget på patienter med type 2-diabetes evalueret steady-statepharmacokinetics af glyburid (5 mg/dag) alene og samtidig med topiramat (150 mg/dag). Der var et fald på 22% I C og en reduktion på 25% i AUC for glyburid under administration af topiramat. Systemicexposure (AUC) af den aktive metabolitter, 4-trans-hydroxy-glyburid (M1) og 3-cis-hydroxyglyburide (M2), wasalso reduceret med 13% og 15%, og C blev reduceret med 18% og 25%, henholdsvis., Steady-statepharmakokinetik af topiramat var upåvirket af samtidig administration af glyburid.
carcinogenese, mutagenese og nedsat fertilitet
undersøgelser på rotter ved doser på op til 300 mg/kg / dag i 18 måneder viste ingen carcinogene virkninger. Glyburid isnonmutagen ved undersøgelse i Salmonellamikrosomtesten (Ames-testen) og i DNA-skades – /alkalineelutionstesten. Der blev ikke observeret nogen lægemiddelrelaterede virkninger i nogen af de kriterier, der blev evalueret i den toårige onkogenitetsundersøgelse af glyburid hos mus.,
Graviditet
Teratogene Effekter
Reproduktion studier har været udført på rotter og kaniner ved doser på op til 500 gange den menneskelige dosis andhave afslørede ingen dokumentation af nedsat fertilitet eller skade på fosteret på grund af glyburide. Der er dog ingentilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. Fordi dyreforsøg ikke altid erforudsigende for menneskelig respons, bør dette lægemiddel kun anvendes under graviditet, hvis det er klart nødvendigt.,
da nylige oplysninger tyder på, at unormale blodglukoseniveauer under graviditet er forbundet meden højere forekomst af medfødte abnormiteter, anbefaler mange eksperter, at insulin anvendes undergraviditet for at opretholde blodsukkeret så tæt på det normale som muligt.
Nonteratogene virkninger
langvarig alvorlig hypoglykæmi (4 til 10 dage) er rapporteret hos nyfødte født af mødre, der varmodtager et sulfonylurinstof på leveringstidspunktet. Dette er blevet rapporteret hyppigere ved brug afagenter med langvarige halveringstider., Hvis MICRONASE anvendes under graviditet, skal den afbrydes mindst touger inden den forventede leveringsdato.
ammende mødre
selvom det ikke vides, om glyburid udskilles i modermælk, er det kendt, at nogle sulfonylurinstoflægemidler erudskrevet i modermælk. Fordi potentialet for hypoglykæmi hos ammende spædbørn kan eksistere, bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller afbryde lægemidlet under hensyntagen til vigtigheden aflægemiddel til moderen., Hvis lægemidlet afbrydes,og hvis diæt alene er utilstrækkelig til at kontrollere blodglukose, bør insulinbehandling overvejes.
pædiatrisk brug
sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke fastlagt.
geriatrisk brug
ældre patienter er især modtagelige for den hypoglykæmiske virkning af glucosesænkende lægemidler.Hypoglykæmi kan være vanskeligt at genkende hos ældre (se forholdsregler). Den indledende og vedligeholdelsedosering bør være konservativ for at undgå hypoglykæmiske reaktioner (se dosering og ADMINISTRATION).,
ældre patienter er tilbøjelige til at udvikle nyreinsufficiens, hvilket kan sætte dem i fare for hypoglykæmi. Doseselection bør omfatte vurdering af nyrefunktionen.