środki ostrożności
ogólne
wyniki makroangiopatii
nie przeprowadzono badań klinicznych, w których ustalono rozstrzygające dowody na zmniejszenie ryzyka makroangiopatii po zastosowaniu mikronazy lub innego leku przeciwcukrzycowego.
hipoglikemia
wszystkie sulfonylomoczniki, w tym MIKRONAZY, są zdolne do wytworzenia ciężkiej hipoglikemii. Właściwy wybór pacjenta i dawkowanie i instrukcje są ważne, aby uniknąć epizodów hipoglikemii., Niewydolność nerek lub wątroby może powodować zwiększenie stężenia gliburydu, a ten ostatni może również zmniejszać zdolność glukoneogenną, co zwiększa ryzyko poważnych reakcji hipoglikemicznych. Osoby w podeszłym wieku, osłabione lub niedożywione pacjenci, i tez niewydolnością nadnerczy lub przysadki, są szczególnie podatne na hipoglikemiczne działanie glukozeloweringleki. Hipoglikemia może być trudna do rozpoznania u osób starszych i u osób przyjmujących leki blokujące receptory betaadrenergic., Hipoglikemia jest bardziej prawdopodobne, gdy spożycie kalorii jest niedobór, po ciężkich lubprolonged ćwiczenia, gdy alkohol jest spożywany, lub gdy więcej niż jeden lek obniżający poziom glukozy jest używany. Ryzyko grypoglikemii może być zwiększone podczas leczenia skojarzonego.
utrata kontroli nad poziomem glukozy we krwi
gdy pacjent ustabilizowany na którymkolwiek schemacie leczenia cukrzycy jest narażony na stres, taki jak gorączka, uraz, zakażenie lub zabieg chirurgiczny, może dojść do utraty kontroli. W takich przypadkach może być konieczne odstawienie MIKRONAZY i insuliny.,
skuteczność każdego leku hipoglikemicznego, w tym MIKRONAZY, w obniżaniu poziomu glukozy we krwi do pożądanego poziomudobiera u wielu pacjentów w okresie czasu, który może być spowodowany progresją ciężkości cukrzycy lub zmniejszoną reakcją na lek. Zjawisko to jest znane jako niepowodzenie wtórne, aby odróżnić je od niepowodzenia pierwotnego, w którym lek jest nieskuteczny u pojedynczego pacjenta, gdy po raz pierwszy podaje się MIKRONAZĘ.Przed zakwalifikowaniem pacjenta jako drugiego niepowodzenia należy ocenić odpowiednie dostosowanie dawki i przestrzeganie diety.,
niedokrwistość hemolityczna
leczenie pacjentów z niedoborem dehydrogenazy 6-fosforanowej glukozy (G6PD) środkami sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ MIKRONAZA b należy do klasy leków sulfonylomocznikowych, należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem G6PD i rozważyć alternatywę dla sulfonylomocznika. W raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu, niedokrwistość hemolityczna była również zgłaszana u pacjentów, którzy nie znali niedoboru G6PDdeficiency.,
Poradnia Lekarska informacja dla pacjentów
rozpoczynając leczenie cukrzycy typu 2 należy podkreślić dietę jako podstawową formę leczenia. Kaloryk i utrata masy ciała są niezbędne u otyłych pacjentów z cukrzycą. Właściwe postępowanie dietetyczne może być skuteczne w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi i objawów hiperglikemii. Należy również podkreślić znaczenie regularnej aktywności fizycznej, a także określić czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i podjąć w miarę możliwości działania korygujące., Stosowanie MIKRONAZY lub innych leków przeciwcukrzycowych musi być postrzegane zarówno przez lekarza, jak i pacjenta jako leczenie uzupełniające dietę, a nie jako substytut lub wygodny mechanizm unikania ograniczeń dietetycznych. Ponadto utrata kontroli stężenia glukozy we krwi podczas samej diety może być szkodliwa, co wymaga jedynie krótkotrwałego podawania MIKRONAZY lub innych leków przeciwcukrzycowych.Leczenie podtrzymujące lub odstawienie MIKRONAZY lub innych leków przeciwcukrzycowych powinno być oparte na ocenie klinicznej z zastosowaniem regularnych badań klinicznych i laboratoryjnych.,
badania laboratoryjne
odpowiedź terapeutyczna na Mikronazy w tabletkach powinna być monitorowana przez częste badania glukozy w moczu i okresowe badania glukozy w krwi. Pomiar poziomu hemoglobiny glikozylowanej może być pomocny u niektórych pacjentów.
metformina
w badaniu interakcji po podaniu pojedynczej dawki u pacjentów z NIDDM obserwowano zmniejszenie AUC i Cmax gliburydu, ale były one bardzo zmienne. Charakter tego badania po podaniu pojedynczej dawki oraz brak korelacji między poziomem stężenia gliburydu we krwi a działaniem farmakodynamicznym sprawiają, że znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne.,Jednoczesne stosowanie gliburydu i metforminy nie powodowało żadnych zmian ani w metforminofarmakokinetyce, ani w farmakodynamice.
Kolesewelam
jednoczesne stosowanie kolesewelamu i gliburydu powodowało zmniejszenie AUC i Cmax gliburydu odpowiednio o 32% i 47%. Zmniejszenie AUC i Cmax gliburydu wynosiło odpowiednio 20% i 15% po podaniu 1 godziny wcześniej i nie zmieniło się znacząco (-7% i 4%, odpowiednio) po podaniu 4 godziny przed kolesewelamem.,
topiramat
w badaniu interakcji lek-lek przeprowadzonym u pacjentów z cukrzycą typu 2 oceniano stan stacjonarny gliburydu (5 mg/dobę) w monoterapii i jednocześnie z topiramatem (150 mg / dobę). Podczas podawania topiramatu stwierdzono zmniejszenie stężenia C O 22% oraz zmniejszenie AUC gliburydu o 25%. Ekspozycja układowa (AUC) aktywnych metabolitów, 4-trans-hydroksy-gliburydu (M1) i 3-cis-hydroksyglyburydu (m2), zmniejszyła się również o 13% i 15%, A C zmniejszyła się odpowiednio o 18% i 25%., Jednoczesne podawanie gliburydu nie wpływało na farmakokinetykę topiramatu w stanie stacjonarnym.
Rakotwórczość, mutageneza i upośledzenie płodności
badania na szczurach w dawkach do 300 mg/kg mc. / dobę przez 18 miesięcy nie wykazały działania rakotwórczego. Gliburyd nie jest mutagenny w teście mikrosomów salmonelli (test Amesa) oraz w teście uszkodzenia DNA/alkalynoelucji. W żadnym z kryteriów ocenianych w dwuletnim badaniu onkogenitystycznym gliburydu u myszy nie stwierdzono działań związanych z lekiem.,
ciąża
działanie teratogenne
badania wpływu na reprodukcję przeprowadzono na szczurach i królikach w dawkach do 500 razy większych od dawki stosowanej u ludzi i nie wykazały żadnych dowodów na zaburzenie płodności lub uszkodzenie płodu spowodowane gliburydem. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania na zwierzętach dotyczące reprodukcji nie zawsze sąproduktywne odpowiedzi u ludzi, lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.,
ponieważ najnowsze informacje sugerują, że nieprawidłowy poziom glukozy we krwi w czasie ciąży są związane zwiększą częstością występowania wad wrodzonych, wielu ekspertów zaleca stosowanie insuliny w czasie ciąży, aby utrzymać poziom glukozy we krwi tak blisko normy, jak to możliwe.
efekty Nieteratogenne
u noworodków urodzonych przez matki, które w czasie porodu przyjmowały lek sulfonylomocznik, odnotowano długotrwałą ciężką hipoglikemię (od 4 do 10 dni). Zgłaszano to częściej w przypadku stosowania leków o przedłużonym okresie półtrwania., Jeśli MIKRONAZA jest stosowana w czasie ciąży, należy ją przerwać co najmniej dwa tygodnie przed spodziewanym terminem porodu.
matki karmiące
chociaż nie wiadomo, czy gliburyd jest wydzielany do mleka ludzkiego, wiadomo, że niektóre leki sulfonylomocznika są wydalane z mlekiem ludzkim. Ponieważ potencjał hipoglikemii u niemowląt karmiących może istnieć, decyzja powinna być podjęta, czy przerwać karmienie lub przerwać lek, biorąc pod uwagę znaczenie thedrug dla matki., W przypadku przerwania leczenia i jeśli sama dieta jest niewystarczająca do kontrolowania stężenia glukozy we krwi,należy rozważyć leczenie insuliną.
stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały ustalone.
stosowanie w podeszłym wieku
pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na hipoglikemiczne działanie leków obniżających stężenie glukozy.Hipoglikemia może być trudna do rozpoznania u osób w podeszłym wieku (patrz środki ostrożności). Dawkowanie początkowe i podtrzymywane powinno być zachowawcze, aby uniknąć reakcji hipoglikemicznych (patrz dawkowanie i sposób podawania).,
pacjenci w podeszłym wieku mają skłonność do rozwoju niewydolności nerek, co może narażać ich na ryzyko hipoglikemii. Dobór dawek powinien obejmować ocenę czynności nerek.