varningar för svarta lådor är de strängaste märkningskraven som FDA kan kräva för receptbelagda läkemedel.
först genomfört i 1979, Black box varningar belysa allvarliga och ibland livshotande biverkningar inom märkning av receptbelagda läkemedelsprodukter. Dessa säkerhetsproblem identifieras i allmänhet genom FDA: s system för rapportering av biverkningar och Office of Surveillance and Epidemiology, som utvärderar säkerhetsdata efter marknaden., Ibland är dock en svart box varning avkunnad rätt vid den tidpunkt då ett nytt läkemedel godkänns.
hur ofta föreskrivs läkemedel med svarta boxvarningar? En studie visade att inom en 30-månadersperiod fick mer än 40% av patienterna inom en ambulatorisk vårdinställning minst 1 medicin som bar en svart låda varning för en allvarlig biverkning som potentiellt kunde påverka dem.,1
även om Black box-varningar inte nödvändigtvis är absoluta kontraindikationer, bör apotekare vara medvetna om dessa säkerhetsproblem vid rådgivning av patienter och rekommendationer till läkare. Alla apotekare bör känna till följande varningar om svarta lådor.
1. Brilinta ökar blödningsrisken
Ticagrelor (Brilinta) fick FDA-godkännande 2011 för att minska risken för kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) eller hjärtinfarkt i anamnesen.,
liksom andra trombocytaggregationshämmande medel har Brilinta en black box varning för att orsaka betydande och ibland dödlig blödning. I förpackningsmärkningen anges att Brilinta bör undvikas hos patienter med aktiv patologisk blödning eller tidigare intrakraniell blödning.
Brilintas märkning anger också att samtidig underhållsdos av acetylsalicylsyra inte bör överstiga 100 mg. Under en pivotal studie visades underhållsdoser av acetylsalicylsyra över 100 mg minska effekten av Brilinta.
2., Linzess ska inte ges till barn
Linaclotid (Linzess) är en guanylatcyklas C (GC-c) agonist indicerad för behandling av colon irritabile med förstoppning och kronisk idiopatisk förstoppning hos vuxna.
enligt förskrivningsinformationen är Linzess kontraindicerat hos pediatriska patienter yngre än 6 år och bör undvikas hos patienter i åldern 6 till 17 år.
I icke-kliniska studier orsakade administrering av en enda vuxen dos Linzess hos unga juvenila möss ökad vätskesekretion och fler dödsfall från uttorkning som ett resultat av gc-c-agonism., På grund av ökat intestinalt uttryck av GC-C kan barn yngre än 6 år vara mer benägna att utveckla signifikant diarré än äldre barn och vuxna.
3. Tygacil ökar Totalmortaliteten
Tigecyklin (Tygacil) är ett injicerbart tetracyklinantibiotikum som godkändes av FDA i 2005. Läkemedlet bär en black box varning för att öka allorsaksdödlighet, eftersom det var högre hos patienter som behandlades med Tygacil än jämförelsepreparat i en meta-analys av fas 3 och 4 kliniska prövningar.
även om orsaken till 0, 6% skillnad i mortalitetsrisk (95% ki 0, 1, 1.,2) har inte fastställts, dödsfallen i allmänhet berodde på försämrad infektion, komplikationer av infektion, eller underliggande comorbidities. Som ett resultat, anger Tygacil märkning det bör reserveras för användning i situationer när alternativa behandlingar inte är lämpliga.
4. Lamictal orsakar allvarliga hudreaktioner
lamotrigin (Lamictal) är ett antiepileptiskt läkemedel som är indicerat för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom.,
Lamictal har en black box varning för att orsaka fall av livshotande allvarliga utslag, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och / eller utslag-relaterad död. Frekvensen av allvarliga utslag har varit större hos pediatriska patienter än hos vuxna.
ytterligare faktorer som kan öka risken för hudutslag inkluderar samtidig administrering med valproat och överskridande av rekommenderad initialdos eller dosökning av Lamictal.,
även om Lamictal också kan orsaka godartade utslag, anger förskrivningsinformationen att det inte är möjligt att förutsäga vilka utslag som kommer att visa sig vara allvarliga eller livshotande. Därför bör läkemedlet avbrytas vid första tecken på utslag, såvida det inte är klart inte läkemedelsrelaterat.
5. Rökning ökar Risken för Allvarliga Kardiovaskulära Händelser från Kombinationen p-Piller
Kombination av p-piller som Alesse, Beyaz, Loestrin, Ocella, Yaz och Zarah har en östrogen och gulkroppshormon för att förhindra graviditet.,
eftersom cigarettrökning ökar risken för allvarliga kardiovaskulära händelser från kombination p-piller användning, varnar förpackningen märkning kvinnor äldre än 35 år som röker för att undvika produkterna. Observera att denna risk ökar med ålder och antalet rökta cigaretter.
6. Fluorokinoloner ökar risken för senruptur
fluorokinoloner såsom levofloxacin och ciprofloxacin är förenade med en ökad risk för tendinit och senruptur hos patienter i alla åldrar.
denna biverkning involverar oftast hälsenan, vilket kan kräva kirurgisk reparation., Tendinit och senruptur i rotatorkuffen, handen, biceps, tummen och andra senor har också rapporterats.
denna risk ökar ytterligare hos patienter äldre än 60 år, de som tar kortikosteroidläkemedel och patienter som har genomgått njure, hjärta eller lungtransplantationer. Senruptur kan inträffa under eller efter avslutad behandling, eftersom fall som inträffar upp till flera månader efter avslutad behandling har rapporterats.
enligt förpackningen ska fluorokinoloner avbrytas om patienten upplever smärta, svullnad, inflammation eller bristning av en sena., Patienter bör rådas att vila vid första tecken på tendinit eller senruptur och kontakta sedan sin vårdgivare om att eventuellt byta till en annan antimikrobiell läkemedelsklass.
7. Metadon ökar risken för andningsdepression och QT-förlängning
metadon är ett syntetiskt opioidanalgetikum indicerat för behandling av måttlig till svår smärta, liksom avgiftning eller underhållsbehandling av opioidberoende.
läkemedlet har en svart låda varning för att öka risken för andningsdepression och QT-intervallförlängning., I förpackningsmärkningen anges att hjärt-och andningsdöd har rapporterats under metadoninitiering och omvandling från andra opioidagonister.
andningsdepression är den främsta faran i samband med metadonadministrering. Läkemedlets maximala andningsdepressiva effekter uppträder vanligtvis efter administrering och kvarstår längre än dess maximala analgetiska effekter, särskilt under den tidiga doseringsperioden. Dessa egenskaper kan bidra till fall av överdosering av läkemedel, särskilt under behandlingsstart och dostitrering.,
dessutom har fall av förlängning av QT-intervallet och allvarlig arytmi observerats under behandling med metadon. De flesta fallen gäller patienter som behandlades för smärta med stora, multipla dagliga doser metadon, även om fall också har rapporterats hos patienter som får doser som vanligen används för underhållsbehandling av opioidberoende.
förskrivningsinformationen säger att metadon för analgetisk behandling hos patienter med akut eller kronisk smärta endast bör initieras om läkemedlets potentiella analgetiska eller palliativa vård fördelar överväger riskerna.
8., Actos och Avandia orsakar eller förvärrar hjärtsvikt
pioglitazon (Actos) och rosiglitazon (Avandia) är tiazolidindioner som är indicerade för behandling av diabetes mellitus typ 2. Båda läkemedlen har visat sig orsaka eller förvärra hjärtsvikt hos vissa patienter på grund av dosrelaterad vätskeretention.
läkemedelspaketet märkning rekommenderar övervakning av patienter för tecken och symtom på hjärtsvikt efter initiering och dosökning., Om hjärtsvikt utvecklas bör det hanteras enligt gällande vårdstandarder, och avbrytande eller dosreduktion av läkemedlen måste övervägas.
9. Atypiska antipsykotika ökar risken för dödsfall hos äldre patienter med demensrelaterad psykos
under 2005 utfärdade FDA en black box-varning för atypiska antipsykotika, inklusive quetiapin (Seroquel), olanzapin (Zyprexa) och risperidon
(Risperdal), Där det anges att äldre patienter med demensrelaterad psykos som behandlas med dessa läkemedel står inför en ökad risk för dödsfall.,
analyser av 17 placebokontrollerade studier (modal duration på 10 veckor), till stor del hos patienter som tog atypiska antipsykotika, visade att läkemedelsbehandlade patienter hade mellan 1, 6 till 1, 7 gånger risken för död hos placebobehandlade patienter. Även om dödsorsakerna varierade, verkade de flesta vara antingen kardiovaskulära (t.ex. hjärtsvikt, plötslig död) eller infektiösa (t. ex. lunginflammation) i naturen.
observationsstudier har föreslagit att behandling med konventionella antipsykotiska läkemedel också kan öka dödligheten., Paketinsatserna bekräftar dock att i vilken utsträckning dessa fynd kan hänföras till antipsykotiska i motsats till patientens egenskaper är inte klart.
10. Antidepressiva ökar suicidalitet Risk2
i 2004 utfärdade FDA en black box varning för alla antidepressiva medel som indikerar en association med en ökad risk för självmordstankar, känsla och beteende hos unga individer.,
Detta beslut härrörde från en serie metaanalyser av 372 randomiserade kliniska prövningar med nästan 100 000 deltagare, vilket visade att graden av självmordstankar eller självmordsbeteende var 4% bland patienter som tilldelades att få ett antidepressivt medel, jämfört med 2% bland de som tilldelades placebo. Efterföljande åldersstratifierade analyser visade att denna ökade risk endast var signifikant bland barn och ungdomar yngre än 18 år, eftersom det inte fanns några tecken på ökad risk bland vuxna äldre än 24 år, inklusive de som var äldre än 65 år.,
enligt förpackningsmärkningen för antidepressiva läkemedel ska patienter i alla åldrar som påbörjats behandling med antidepressiva läkemedel övervakas noggrant med avseende på uppkomst och försämring av självmordstankar och självmordsbeteenden. Dessutom bör familjer och vårdgivare informeras om behovet av noggrann observation och kommunikation med förskrivaren.
FDA: s beslut att genomföra denna black box varning var kontroversiell., Många medlemmar i det medicinska samfundet oroade sig för att det skulle göra mer skada än bra genom att avskräcka patienter från att söka hjälp och avskräcka läkare från att ordinera antidepressiva medel när det är kliniskt indicerat.