i Dag U.S. Food and Drug Administration (FDA) er å kreve sikkerhet merking endringer for metadon og buprenorfin produkter når det brukes av gravide kvinner for medikament-assistert behandling (MAT) av opioider lidelse for å sikre at leverandører har fullstendig informasjon om fordeler og risiko av disse produktene.,
Metadon og buprenorfin kan brukes for behandling av smerter og/eller MATTE, som kombinerer medisiner med rådgivning og behavioral terapi. MAT spiller en viktig rolle i behandling av opioid-bruk lidelse. For gravide kvinner, er denne behandlingen til slutt kan forbedre resultatene for dem og deres babyer.,
de Nasjonale retningslinjene fra American College of Fødselsleger og Gynekologer (ACOG) og rus og Mental Health Services Administration (SAMHSA), og internasjonale retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon anbefaler at gravide kvinner med opioid-avhengighet behandles med metadon eller buprenorfin. I henhold til disse retningslinjene, skal begrunnelsen for MAT under svangerskapet er å forebygge komplikasjoner av opioider misbruk, avhengighet og tilbaketrekning, og oppfordrer svangerskapsomsorg og behandling.,
Imidlertid MATTEN kan også finnes utfordringer på grunn av risikoen for utvikling av fosteret blir eksponert for opioider, som kan føre til neonatal opioidavvenning syndrom (NOWS). NOWS kan være effektivt håndtert, men kan være livstruende hvis den ikke anerkjent og behandlet.
Siden NOWS kan resultatet fra i utero eksponering for opioider – om medisinsk godkjent eller illegale – risikoen for NOWS fra MATTEN må balanseres mot risikoen for ubehandlet opioid avhengighet under svangerskapet; et uavhengig rådgivende komité og mange reproduktiv helse eksperter er enige om denne balansen er viktig., Hvis venstre ubehandlet, illegale opioider er forbundet med dårlig graviditet utfall slik som lav fødselsvekt, fødsel før termin, eller føtal død.
FDA handling som krever sikkerhet merking endringer for MAT-bare metadon og buprenorfin produkter som er beregnet til å kunne informere prescribers om risikoen ved NOWS uten utilsiktet nedslående behandling for gravide kvinner med opioid avhengighet.
Denne handlingen er blant en rekke tiltak direktoratet har tatt nylig å informere prescribers om riktig bruk av opioide medikamenter., Etiketter for buprenorfin produkter som er brukt til å behandle smerte er allerede pålagt å gi informasjon til prescribers om den risiko som er forbundet med NOWS i en boks advarsel, som er FDA ‘ s sterkeste advarsel. Disse nye sikkerhets-merking endre kravene for metadon og buprenorfin produkter som er brukt for MAT inneholde en erklæring i Advarsler og Forholdsregler avsnitt om risiko for NOWS, samt relaterte endringer Graviditet, Avhengighet, og Pasient Rådgivning Informasjon seksjoner., (En boks advarsel for NOWS er ikke å være nødvendig for MAT-bare metadon og buprenorfin produkter.)
Videre, som nylig beskrevet i en handlingsplan, FDA er revurdering sin tilnærming til opioide medikamenter for å bekjempe denne offentlige helse-krisen og dens dyptgripende innvirkning på enkeltpersoner, familier og lokalsamfunn over hele landet vårt.,
økt tilgang til og bruk av MAT til å behandle opioider lidelse er et viktig satsingsområde innenfor kunnskapsbasert HHS-bredt opioid-initiativ; planen inkluderer også informere opioid forskrivning av praksis og økt bruk av nalokson (en rednings-medikament som kan forhindre død av overdose).
Ekstra Bakgrunn
Et par buprenorfin produkter er kun indisert til behandling av smerter. Den buprenorfin produkter som er merket bare som analgetika har allerede en boks advarsel om NOWS.,
En metadon MAT produkt, Dolophine, er angitt for behandling av smerter og for behandling av opioid-avhengighet, og har allerede boks advarsel for NOWS. Endringer vil bli gjort for å Dolophine merking for å tydelig kommunisere de ulike nytte og risiko balansere hensynet til behandling av smerte vs. behandling av avhengighet. Det er ingen metadon produkter kun indisert til behandling av smerter.