U.S. Food and Drug Administration (Português)

Hoje, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) está a exigir segurança, mudanças de rotulagem para a metadona e a buprenorfina produtos quando usado por mulheres grávidas para medicação de tratamento assistido (MAT) do consumo de opiáceos transtorno para assegurar que os prestadores têm a informação completa sobre os riscos e benefícios destes produtos.,a metadona e a buprenorfina podem ser utilizadas no tratamento da dor e/ou do tapete, que combina medicação com aconselhamento e terapias comportamentais. O suporte desempenha um papel importante no tratamento da perturbação do consumo de opiáceos. Para as mulheres grávidas, este tratamento pode, em última análise, melhorar os resultados para elas e para os seus bebés.,as directrizes nacionais do American College of Obstetricians and Ginecologists (ACOG) e da Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) e as directrizes internacionais da Organização Mundial de saúde recomendam que as mulheres grávidas com dependência de opiáceos sejam tratadas com metadona ou buprenorfina. De acordo com estas orientações, a razão para o tratamento durante a gravidez consiste em prevenir complicações do abuso, dependência e abstinência de opiáceos, e encorajar o tratamento pré-natal e o tratamento com drogas.,no entanto, o MAT também pode apresentar desafios devido ao risco de o feto em desenvolvimento ser exposto a opióides, o que pode levar à síndrome de abstinência neonatal de opióides (now). As porcas podem ser eficazmente geridas, mas podem ser potencialmente fatais se não forem reconhecidas e tratadas.uma vez que as porcas podem resultar da exposição In utero a opióides – medicamente autorizados ou ilícitos–, o risco de porcas do tapete deve ser ponderado contra o risco de dependência de opiáceos não tratados durante a gravidez; um comité consultivo independente e numerosos peritos em Saúde Reprodutiva concordam que este equilíbrio é importante., Se não for tratado, o consumo ilícito de opiáceos está associado a resultados de gravidez deficientes, tais como baixo peso à nascença, parto prematuro ou morte fetal.

a acção da FDA que requer alterações de rotulagem de segurança para a metadona e produtos buprenorfina apenas com base em MAT destina-se a informar adequadamente os prescritores sobre os riscos de porcas sem desencorajar inadvertidamente o tratamento para mulheres grávidas com dependência de opióides.esta acção encontra-se entre uma série de medidas que a agência tomou recentemente para informar os prescritores sobre o uso adequado de medicamentos opióides., Os rótulos para os produtos buprenorfina que são usados para tratar a dor já são necessários para fornecer informações aos prescritores sobre os riscos associados com o NOW em um aviso caixa, que é o aviso mais forte da FDA. Estes novos requisitos de rotulagem de segurança para a metadona e produtos buprenorfina que são usados para o MAT incluem uma declaração na seção de Advertências e precauções sobre o risco de Now, bem como modificações relacionadas à gravidez, dependência e aconselhamento de pacientes seções de informação., (Não é necessária uma advertência em caixa para as porcas para os produtos apenas com metadona e buprenorfina.além disso, como recentemente delineado num plano de acção, a FDA está a reavaliar a sua abordagem aos medicamentos opiáceos para combater esta crise de saúde pública e o seu profundo impacto nos indivíduos, famílias e comunidades de todo o nosso país.,a expansão do acesso ao tratamento da perturbação do consumo de opiáceos e do seu uso para o tratamento da perturbação do consumo de opiáceos é uma área-chave no âmbito da iniciativa de opiáceos baseada na evidência, à escala do HHS; o plano inclui também a informação sobre as práticas de prescrição de opiáceos e o aumento do consumo de naloxona (um medicamento de emergência que pode prevenir a morte por overdose).

fundo adicional

alguns produtos buprenorfina estão apenas indicados para o tratamento da dor. Os produtos buprenorfina que são indicados apenas como analgésicos já têm um aviso caixa sobre os now.,

um medicamento de metadona, a Dolofina, está indicado tanto para o tratamento da dor como para o tratamento da dependência de opiáceos, e já tem o aviso caixa para as porcas. Serão feitas revisões à rotulagem Dolofina para comunicar claramente as diferentes considerações de benefício e equilíbrio de risco para o tratamento da dor vs. tratamento da dependência. Não existem produtos de metadona indicados apenas para o tratamento da dor.

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