i Dag, den AMERIKANSKE Food and Drug Administration (FDA) er at kræve sikkerhed mærkning ændringer for metadon og buprenorphin produkter, når de anvendes af gravide kvinder for medicin-assisteret behandling (MAT) af opioidbrug lidelse til at sikre, at udbyderne har fuldstændig information om fordele og risici ved disse produkter.,
metadon og buprenorphin kan bruges til behandling af smerter og / eller MAT, som kombinerer medicin med rådgivning og adfærdsterapier. MAT spiller en vigtig rolle i behandlingen af opioidbrugsforstyrrelse. For gravide kvinder kan denne behandling i sidste ende forbedre resultaterne for dem og deres babyer.,
de Nationale retningslinjer fra the American College of Obstetrikere og Gynækologer (ACOG) og Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), og de internationale guidelines fra World Health Organization anbefaler, at gravide kvinder med opioid afhængighed behandles med metadon eller buprenorphin. I henhold til disse retningslinjer er begrundelsen for MAT under graviditet at forhindre komplikationer af opioidmisbrug, afhængighed og tilbagetrækning og tilskynde til prænatal pleje og lægemiddelbehandling.,
MAT kan imidlertid også udgøre udfordringer på grund af risikoen for, at det udviklende foster udsættes for opioider, hvilket kan føre til neonatal opioidabstinenssyndrom (no .s). No .s kan håndteres effektivt, men kan være livstruende, hvis de ikke genkendes og behandles.
Da NOWS kan skyldes in utero eksponering for opioider – uanset om det er medicinsk godkendt eller ulovlig – risikoen for NOWS fra MÅTTEN skal afvejes mod risikoen for ubehandlet opioid afhængighed under graviditet; en uafhængig rådgivende udvalg og mange reproduktiv sundhed eksperter er enige om, at denne balance er vigtig., Hvis den ikke behandles, er ulovlig opioidbrug forbundet med dårlige graviditetsresultater såsom lav fødselsvægt, for tidlig fødsel eller fosterdød.
FDA ‘ s handling, der kræver ændringer i sikkerhedsmærkning for mat-only methadon-og buprenorphin-produkter, er beregnet til passende at informere ordinerende læger om risikoen for no .s uden utilsigtet at afskrække behandling for gravide kvinder med opioidafhængighed.
denne handling er blandt en række skridt, agenturet har taget for nylig for at informere ordinerende læger om passende brug af opioidmedicin., Etiketter til buprenorphin produkter, der bruges til at behandle smerter, der allerede er forpligtet til at give oplysninger til dem, der udskriver recepter om de risici, der er forbundet med NOWS i en box advarsel, som er FDA ‘ s stærkeste advarsel. Disse nye sikkerheds-mærkning ændre kravene til metadon og buprenorphin produkter, der bruges til MAT indeholde en erklæring om, i afsnittet Advarsler og Forholdsregler om risikoen for NOWS, samt relaterede ændringer af Graviditet, Afhængighed, og Patienten Rådgivning, Information sektioner., (En boksadvarsel for no .s er ikke påkrævet for mat-only methadon og buprenorphin produkter.)
Som for nylig skitseret i en handlingsplan revurderer FDA sin tilgang til opioidmedicin for at bekæmpe denne folkesundhedskrise og dens dybe indvirkning på enkeltpersoner, familier og samfund i hele vores land.,
at Udvide adgangen til og brugen af MAT til at behandle opioidbrug lidelse er et centralt fokusområde inden for den evidensbaserede HHS-bred opioid initiativ; planen omfatter også at informere opioid ordination af praksis og øget brug af naloxon (en redning medicin, der kan forhindre død af overdosis).
yderligere baggrund
et par buprenorphinprodukter er udelukkende indiceret til behandling af smerter. Buprenorphin-produkterne, der kun er angivet som smertestillende midler, har allerede en bokset advarsel om NO .s.,
et metadonmåtteprodukt, Dolophin, er indiceret både til behandling af smerter og til behandling af opioidafhængighed og har allerede den boksede advarsel for no .s. Revisioner vil blive foretaget til Dolophine-mærkning for klart at kommunikere de forskellige fordele og risikobalancehensyn til behandling af smerte vs. behandling af afhængighed. Der er ingen metadonprodukter, der udelukkende er indiceret til behandling af smerter.