Oggi la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sta richiedendo modifiche all’etichettatura di sicurezza per i prodotti a base di metadone e buprenorfina quando utilizzati da donne in gravidanza per il trattamento assistito da farmaci (MAT) del disturbo da uso di oppioidi per garantire che i fornitori abbiano informazioni complete sui,
Il metadone e la buprenorfina possono essere utilizzati per il trattamento del dolore e / o della STUOIA, che combina il farmaco con la consulenza e le terapie comportamentali. MAT svolge un ruolo importante nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi. Per le donne incinte, questo trattamento può in definitiva migliorare i risultati per loro e per i loro bambini.,
Linee guida nazionali dell’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) e della Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) e linee guida internazionali dell’Organizzazione mondiale della sanità, raccomandano che le donne incinte con dipendenza da oppioidi siano trattate con metadone o buprenorfina. Secondo queste linee guida, la logica per MAT durante la gravidanza è quello di prevenire le complicanze di abuso di oppioidi, dipendenza e ritiro, e incoraggiare la cura prenatale e il trattamento farmacologico.,
Tuttavia, MAT può anche presentare sfide a causa del rischio che il feto in via di sviluppo sia esposto agli oppioidi, che possono portare alla sindrome da astinenza da oppioidi neonatale (NOWS). Le NOWS possono essere gestite in modo efficace, ma possono essere pericolose per la vita se non riconosciute e trattate.
Poiché i NOWS possono derivare dall’esposizione in utero agli oppioidi – sia autorizzati dal punto di vista medico che illeciti – il rischio di NOWS da MAT deve essere bilanciato con il rischio di dipendenza da oppioidi non trattata durante la gravidanza; un comitato consultivo indipendente e numerosi esperti di salute riproduttiva concordano che questo equilibrio è importante., Se non trattata, l’uso illecito di oppioidi è associato a scarsi risultati di gravidanza come basso peso alla nascita, parto pretermine o morte fetale.
L’azione della FDA che richiede modifiche all’etichettatura di sicurezza per i prodotti solo con metadone e buprenorfina ha lo scopo di informare adeguatamente i prescrittori sui rischi di NOWS senza inavvertitamente scoraggiare il trattamento per le donne in gravidanza con dipendenza da oppioidi.
Questa azione è tra una serie di passi che l’agenzia ha preso di recente per informare i prescrittori circa l’uso appropriato di farmaci oppioidi., Le etichette per i prodotti della buprenorfina che sono usati per trattare il dolore già sono tenute a fornire le informazioni ai prescrittori circa i rischi connessi con le NOWS in un avvertimento inscatolato, che è l’avvertimento più forte della FDA. Questi nuovi requisiti di modifica dell’etichettatura di sicurezza per i prodotti metadone e buprenorfina utilizzati per MAT includono una dichiarazione nella sezione Avvertenze e precauzioni sul rischio di NOWS, nonché relative modifiche alla gravidanza, alla dipendenza e alle sezioni di informazioni sulla consulenza del paziente., (Non è richiesta un’avvertenza in scatola per NOWS per i prodotti a base di metadone e buprenorfina.)
Inoltre, come recentemente delineato in un piano d’azione, la FDA sta rivalutando il suo approccio ai farmaci oppioidi per combattere questa crisi di salute pubblica e il suo profondo impatto su individui, famiglie e comunità in tutto il nostro paese.,
Espandere l’accesso e l’uso di MAT per trattare il disturbo da uso di oppioidi è un’area chiave all’interno dell’iniziativa HHS basata sull’evidenza degli oppioidi; il piano include anche l’informazione delle pratiche di prescrizione di oppioidi e l’aumento dell’uso di naloxone (un farmaco di salvataggio che può prevenire la morte da sovradosaggio).
Sfondo aggiuntivo
Alcuni prodotti di buprenorfina sono indicati esclusivamente per trattare il dolore. I prodotti di buprenorfina che sono indicati solo come analgesici hanno già un avvertimento in scatola sulle NOWS.,
Un prodotto di metadone MAT, Dolophine, è indicato sia per il trattamento del dolore che per il trattamento della dipendenza da oppioidi e ha già l’avvertenza in scatola per NOWS. Saranno apportate revisioni all’etichettatura della dolofina per comunicare chiaramente le diverse considerazioni sul bilancio dei benefici e dei rischi per il trattamento del dolore rispetto al trattamento della dipendenza. Non ci sono prodotti a base di metadone indicati esclusivamente per trattare il dolore.