US Food and Drug Administration (Română)

Azi, US Food and Drug Administration (FDA) necesită siguranță etichetare modificări pentru metadonă și buprenorfină produse atunci când este utilizat de către femeile gravide pentru tratament medical (MAT) de opiacee tulburare a asigura furnizorii au informații complete despre beneficiile și riscurile prezentate de aceste produse.,metadona și buprenorfina pot fi utilizate pentru tratamentul durerii și/sau MAT, care combină medicația cu consilierea și terapiile comportamentale. MAT joacă un rol important în tratarea tulburării de utilizare a opioidelor. Pentru femeile gravide, acest tratament poate îmbunătăți în cele din urmă rezultatele pentru ei și copiii lor.,ghidurile naționale de la Colegiul American de obstetricieni și Ginecologi (ACOG) și administrația serviciilor de abuz de substanțe și sănătate mintală (SAMHSA) și ghidurile internaționale ale Organizației Mondiale a Sănătății recomandă ca femeile însărcinate cu dependență de opioide să fie tratate cu metadonă sau buprenorfină. Conform acestor orientări, rațiunea pentru MAT în timpul sarcinii este de a preveni complicațiile abuzului de opioide, dependența și retragerea și de a încuraja îngrijirea prenatală și tratamentul medicamentos.,cu toate acestea, MAT poate prezenta, de asemenea, provocări din cauza riscului ca fătul în curs de dezvoltare să fie expus la opioide, ceea ce poate duce la sindromul de abstinență la opioide neonatale (nos). Now-urile pot fi gestionate eficient, dar pot pune viața în pericol dacă nu sunt recunoscute și tratate.

Deoarece ACUM pot rezulta din expunerea in utero la opioide – dacă din punct de vedere medical autorizat sau ilicit – riscul de NOWS de SALTEA trebuie să fie echilibrată împotriva riscului de netratat dependența de opioide în timpul sarcinii; – un comitet consultativ independent și numeroase sănătatea reproducerii experții sunt de acord că acest echilibru este important., Dacă este lăsată netratată, consumul ilicit de opioide este asociat cu rezultate slabe ale sarcinii, cum ar fi greutatea scăzută la naștere, nașterea prematură sau moartea fetală.acțiunea FDA care necesită modificări de etichetare a siguranței pentru produsele metadonă și buprenorfină numai pentru MAT este destinată să informeze în mod corespunzător medicii prescriptori despre riscurile now-urilor fără a descuraja din greșeală tratamentul pentru femeile însărcinate cu dependență de opioide.această acțiune se numără printre mai multe măsuri pe care agenția le-a luat recent pentru a informa medicii cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor opioide., Etichetele pentru produsele de buprenorfină care sunt utilizate pentru a trata durerea sunt deja necesare pentru a furniza informații medicilor prescriptori despre riscurile asociate cu NOWS într-un avertisment în cutie, care este cel mai puternic avertisment al FDA. Aceste noi cerințe de modificare a etichetării de siguranță pentru produsele cu metadonă și buprenorfină care sunt utilizate pentru MAT includ o declarație în secțiunea avertismente și precauții cu privire la riscul de NOWS, precum și modificările aferente secțiunilor de informații privind sarcina, dependența și consilierea pacientului., (Nu este necesară o avertizare în cutie pentru NOS pentru produsele metadonă și buprenorfină numai pentru MAT.mai mult, așa cum sa subliniat recent într-un plan de acțiune, FDA își reevaluează abordarea medicamentelor opioide pentru a combate această criză de sănătate publică și impactul său profund asupra indivizilor, familiilor și comunităților din țara noastră.,extinderea accesului la și utilizarea MAT pentru tratarea tulburării de utilizare a opioidelor este o zonă de interes cheie în cadrul inițiativei opioide HHS bazate pe dovezi; planul include, de asemenea, informarea practicilor de prescriere a opioidelor și creșterea utilizării naloxonei (un medicament de salvare care poate preveni moartea din cauza supradozajului).câteva produse de buprenorfină sunt indicate exclusiv pentru tratarea durerii. Produsele de buprenorfină care sunt indicate doar ca analgezice au deja un avertisment în cutie despre NOWS.,un produs MAT de metadonă, Dolofina, este indicat atât pentru tratamentul durerii, cât și pentru tratamentul dependenței de opioide și are deja avertismentul în cutie pentru NOWS. Revizuirile vor fi făcute pentru etichetarea Dolophine pentru a comunica în mod clar diferitele considerente privind echilibrul beneficiilor și riscurilor pentru tratamentul durerii față de tratamentul dependenței. Nu există produse de metadonă indicate exclusiv pentru tratarea durerii.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *