az AMERIKAI Food and Drug Administration

Ma az AMERIKAI Food and Drug Administration (FDA) az igénylő biztonsági címke megváltozik a metadon, valamint a buprenorfin termékek amikor terhes nők alkalmazzák a gyógyszeres kezelés támogatott kezelést (MAT) opioid használat zavar, hogy biztosítsa szolgáltatók teljes körű tájékoztatást az előny-kockázat ezeket a termékeket.,

A metadon és a buprenorfin fájdalom és/vagy lábtörlő kezelésére alkalmazható, amely kombinálja a gyógyszeres kezelést tanácsadással és viselkedési terápiákkal. A MAT fontos szerepet játszik az opioidhasználati rendellenesség kezelésében. Terhes nők esetében ez a kezelés végső soron javíthatja az eredményeket számukra és csecsemőik számára.,

a Nemzeti irányelvek az American College of Szülészeti, illetve Nőgyógyászok (orvosok képviselői), valamint a Substance abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), valamint a nemzetközi útmutató az Egészségügyi világszervezet azt javasolja, hogy a terhes nők ópiát-függőség kezelni metadon vagy buprenorfin. Ezen iránymutatások szerint a MAT terhesség alatti alkalmazásának indoka az opioidhasználat, a függőség és a megvonás szövődményeinek megelőzése, valamint a prenatális ellátás és a gyógyszeres kezelés ösztönzése.,

azonban a MAT kihívásokat is jelenthet annak kockázata miatt, hogy a fejlődő magzat opioidoknak van kitéve, ami újszülött opioid megvonási szindrómához (NOWS) vezethet. A now-k hatékonyan kezelhetők, de életveszélyesek lehetnek, ha nem ismerik fel és kezelik őket.

mivel a kocák opioidoknak való In utero expozícióból származhatnak-akár orvosilag engedélyezett, akár tiltott -, a mat-ból származó kocák kockázatát egyensúlyba kell hozni a kezeletlen opioidfüggőség kockázatával a terhesség alatt; egy független tanácsadó bizottság és számos reproduktív egészségügyi szakértő egyetért abban, hogy ez az egyensúly fontos., Kezeletlen kezelés esetén a tiltott opioidhasználat rossz terhességi eredményekkel jár, mint például az alacsony születési súly, a koraszülés vagy a magzati halál.

Az FDA fellépést igénylő biztonsági címke megváltozik a MAT-csak metadon, valamint a buprenorfin termékek célja, hogy megfelelően tájékoztassa a gyógyszert felíró orvosnak a kockázatok ITT anélkül, hogy akaratlanul is elriasztja a kezelés a terhes nők ópiát-függőség.

Ez a művelet számos olyan lépés közé tartozik, amelyet az Ügynökség a közelmúltban tett annak érdekében, hogy tájékoztassa a gyógyszert felíró orvosokat az opioid gyógyszerek megfelelő alkalmazásáról., Címkék buprenorfin termékek fájdalom kezelésére már tájékoztatást kell adnia arról, hogy a gyógyszert felíró orvosnak a kockázatok ITT a dobozos figyelmeztetés, ami az FDA legerősebb figyelmeztetés. Ezek az új biztonsági címkézés változás követelmények metadon és buprenorfin termékek, amelyeket a MAT tartalmaz egy nyilatkozatot a figyelmeztetések és óvintézkedések részben a kockázata NOWS, valamint a kapcsolódó módosításokat a terhesség, függőség, és beteg tanácsadás információs szakaszok., (A kizárólag MAT-metadon és buprenorfin termékek esetében nincs szükség dobozos figyelmeztetésre a NOW-kra vonatkozóan.)

továbbá, amint azt egy cselekvési terv nemrégiben vázolta, az FDA újraértékeli az opioid gyógyszerekkel kapcsolatos megközelítését a közegészségügyi válság leküzdése érdekében, valamint mélyreható hatását az ország egész területén élő egyénekre, családokra és közösségekre.,

A MAT-hez való hozzáférés és annak használata az opioidhasználati zavar kezelésére kulcsfontosságú terület a bizonyítékokon alapuló HHS-szintű opioid kezdeményezés keretében; a terv magában foglalja az opioid felírási gyakorlatának tájékoztatását és a naloxon (a halál túladagolását megakadályozó mentő gyógyszer) használatának növelését.

további háttér

néhány buprenorfin termék kizárólag a fájdalom kezelésére javallt. A buprenorfin termékek, amelyek csak fájdalomcsillapítóként jelennek meg, már dobozos figyelmeztetéssel rendelkeznek a KOCÁKRÓL.,

egy metadon MAT termék, a Dolofin mind fájdalom kezelésére, mind opioidfüggőség kezelésére javallt, és már rendelkezik a dobozos figyelmeztetéssel a NOW-kra vonatkozóan. Felülvizsgálják a Dolofin címkézését, hogy egyértelműen közöljék a fájdalom kezelésére vonatkozó különböző előny-és kockázatmérleg-megfontolásokat a függőség kezelése ellen. Nincsenek olyan metadon termékek, amelyek kizárólag a fájdalom kezelésére szolgálnak.

Vélemény, hozzászólás?

Az email címet nem tesszük közzé. A kötelező mezőket * karakterrel jelöltük