vandaag de dag vereist de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) veranderingen in de veiligheidsetikettering voor methadon en buprenorfine producten wanneer deze door zwangere vrouwen worden gebruikt voor medicatie-ondersteunde behandeling (MAT) van opioïdengebruik stoornis om ervoor te zorgen dat aanbieders volledige informatie hebben over de voordelen en risico ‘ s van deze producten.,
methadon en buprenorfine kunnen worden gebruikt voor de behandeling van pijn en/of MAT, die medicatie combineert met counseling en gedragstherapie. MAT speelt een belangrijke rol bij de behandeling van opioïdengebruik stoornis. Voor zwangere vrouwen kan deze behandeling uiteindelijk de resultaten voor hen en hun baby ‘ s verbeteren.,
nationale richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynaecologists (ACOG) en de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), en internationale richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie bevelen aan dat zwangere vrouwen met opioïdenverslaving behandeld worden met methadon of buprenorfine. Volgens deze richtlijnen is de reden voor MAT tijdens de zwangerschap om complicaties van opioïdenmisbruik, verslaving en ontwenning te voorkomen en prenatale zorg en medicamenteuze behandeling aan te moedigen.,
MAT kan echter ook uitdagingen opleveren vanwege het risico dat de zich ontwikkelende foetus wordt blootgesteld aan opioïden, wat kan leiden tot neonataal opioïdenontwenningssyndroom (NOWS). NOWS kunnen effectief worden beheerd, maar kunnen levensbedreigend zijn als ze niet worden herkend en behandeld.
aangezien NOWS het gevolg kunnen zijn van blootstelling in utero aan opioïden – Medisch toegelaten of illegaal – moet het risico van NOWS van MAT worden afgewogen tegen het risico van onbehandelde opioïdenverslaving tijdens de zwangerschap; een onafhankelijk raadgevend comité en talrijke deskundigen op het gebied van de reproductieve gezondheid zijn het erover eens dat dit evenwicht belangrijk is., Als het gebruik van opioïden onbehandeld blijft, wordt het illegale gebruik van opioïden geassocieerd met slechte zwangerschapsuitkomsten, zoals een laag geboortegewicht, vroeggeboorte of foetaal overlijden.
de actie van de FDA die veranderingen in de veiligheidsetikettering vereist voor mat-only methadon-en buprenorfine-producten is bedoeld om voorschrijvers op passende wijze te informeren over de risico ‘ s van NOWS zonder onbedoeld de behandeling van zwangere vrouwen met opioïdenverslaving te ontmoedigen.
deze actie is een van de stappen die het agentschap onlangs heeft genomen om voorschrijvers te informeren over het juiste gebruik van opioïdenmedicijnen., Etiketten voor buprenorfine producten die worden gebruikt om pijn te behandelen zijn al vereist om voorschrijvers informatie te verstrekken over de risico ‘ s die verbonden zijn aan NOWS in een boxed waarschuwing, wat de sterkste waarschuwing van de FDA is. Deze nieuwe vereisten voor veiligheidsetikettering voor methadon-en buprenorfine-producten die voor MAT worden gebruikt, bevatten een vermelding in de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel’ over het risico op NOWS, evenals gerelateerde wijzigingen in de rubriek ‘Zwangerschap, afhankelijkheid en Patiëntbegeleiding’., (Voor de mat-only methadon en buprenorfine producten is geen waarschuwing voor NOWS vereist.)
verder is de FDA, zoals onlangs uiteengezet in een actieplan, haar aanpak van opioïdenmedicijnen aan het herzien om deze volksgezondheidscrisis en de diepgaande impact ervan op individuen, gezinnen en gemeenschappen in ons land te bestrijden.,
uitbreiding van de toegang tot en het gebruik van MAT voor de behandeling van opioïdengebruik is een belangrijk aandachtsgebied binnen het evidence-based HHS-brede opioïdeninitiatief; het plan omvat ook het informeren van opioïdenvoorschrijfpraktijken en het verhogen van het gebruik van naloxon (een noodmedicatie die overlijden door een overdosis kan voorkomen).
aanvullende Achtergrond
enkele buprenorfine producten zijn uitsluitend geïndiceerd voor de behandeling van pijn. De buprenorfine producten die alleen als analgetica worden aangeduid, hebben al een waarschuwing in een doos over NOWS.,
Eén methadon mat product, Dolophine, is geïndiceerd voor zowel de behandeling van pijn als voor de behandeling van opioïdenverslaving, en heeft al de waarschuwing in de doos voor NOWS. Er zullen herzieningen worden gemaakt van Dolophine labeling om duidelijk de verschillende voordelen en risico balans overwegingen voor de behandeling van pijn vs. behandeling van verslaving te communiceren. Er zijn geen methadonproducten die alleen geïndiceerd zijn om pijn te behandelen.