idag US Food and Drug Administration (FDA) kräver säkerhetsmärkning förändringar för metadon och buprenorfin produkter när de används av gravida kvinnor för medicinering-assisted treatment (MAT) av opioid use disorder för att säkerställa leverantörer har fullständig information om fördelarna och riskerna med dessa produkter.,
metadon och buprenorfin kan användas för behandling av smärta och / eller matta, som kombinerar medicinering med rådgivning och beteendeterapi. MAT spelar en viktig roll vid behandling av opioidanvändningsstörning. För gravida kvinnor kan denna behandling i slutändan förbättra resultaten för dem och deras barn.,
nationella riktlinjer från American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) och Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), och internationella riktlinjer från Världshälsoorganisationen, rekommenderar att gravida kvinnor med opioidberoende behandlas med metadon eller buprenorfin. Enligt dessa riktlinjer är grunden för MAT under graviditeten att förhindra komplikationer av opioidmissbruk, missbruk och uttag och uppmuntra prenatal vård och läkemedelsbehandling.,
MAT kan emellertid också medföra utmaningar på grund av risken för att det utvecklande fostret utsätts för opioider, vilket kan leda till neonatal opioidabstinenssyndrom (NOWS). NOWS kan hanteras effektivt, men kan vara livshotande om de inte erkänns och behandlas.
eftersom NOWS kan bero på utero-exponering för opioider-oavsett om det är medicinskt godkänt eller olagligt – måste risken för NOWS från MAT balanseras mot risken för obehandlad opioidberoende under graviditeten.en oberoende rådgivande kommitté och många experter på reproduktiv hälsa är överens om att denna balans är viktig., Om den lämnas obehandlad är olaglig opioidanvändning förknippad med dåliga graviditetsresultat som låg födelsevikt, för tidig födsel eller fosterdöd.
FDA: s åtgärder som kräver säkerhetsmärkning förändringar för MAT-only metadon och buprenorfin produkter är avsedda att på lämpligt sätt informera förskrivare om riskerna med NOWS utan att oavsiktligt avskräcka behandling för gravida kvinnor med opioidberoende.
denna åtgärd är bland ett antal steg som myndigheten nyligen har vidtagit för att informera förskrivare om lämplig användning av opioidläkemedel., Etiketter för buprenorfinprodukter som används för att behandla smärta krävs redan för att ge information till förskrivare om riskerna i samband med NOWS i en boxed varning, vilket är FDA: s starkaste varning. Dessa nya krav på säkerhetsmärkning för metadon och buprenorfinprodukter som används för MAT innehåller ett uttalande i avsnittet varningar och försiktighetsåtgärder om risken för NOWS, samt relaterade ändringar av graviditet, beroende och Patientrådgivningsinformationssektionerna., (En boxed varning för NOWS krävs inte för mat-only metadon och buprenorfinprodukter.)
dessutom, som nyligen beskrivs i en handlingsplan, är FDA ompröva sin inställning till opioida läkemedel för att bekämpa denna folkhälsokris och dess djupgående inverkan på individer, familjer och samhällen i hela vårt land.,
utökad tillgång till och användning av MAT för att behandla opioidanvändningsstörning är ett nyckelfokusområde inom det evidensbaserade HHS-omfattande opioidinitiativet. planen omfattar även information om opioidanvändningsmetoder och ökad användning av naloxon (en räddningsmedicin som kan förhindra dödsfall från överdosering).
ytterligare bakgrund
några buprenorfinprodukter är enbart indicerade för att behandla smärta. De buprenorfinprodukter som endast indikeras som analgetika har redan en boxad varning om NOWS.,
en metadonmatprodukt, Dolofin, är indicerad både för behandling av smärta och för behandling av opioidberoende och har redan den boxade varningen för NOWS. Revideringar kommer att göras till dolofin märkning för att tydligt kommunicera de olika nytta och risk balans överväganden för behandling av smärta vs. behandling av missbruk. Det finns inga metadonprodukter som enbart anges för att behandla smärta.