Aujourd’hui, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis exige des changements d’étiquetage de sécurité pour les produits à base de méthadone et de buprénorphine lorsqu’ils sont utilisés par des femmes enceintes pour le traitement médicamenteux (MAT) du trouble lié à la consommation d’opioïdes afin de s’assurer que les fournisseurs disposent de renseignements complets sur les avantages et les risques de ces produits.,
la méthadone et la buprénorphine peuvent être utilisées pour le traitement de la douleur et / ou du MAT, qui combine des médicaments avec des conseils et des thérapies comportementales. MAT joue un rôle important dans le traitement des troubles liés à l’utilisation d’opioïdes. Pour les femmes enceintes, ce traitement peut finalement améliorer les résultats pour elles et leurs bébés.,
Les lignes directrices nationales de L’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) et de la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), ainsi que les lignes directrices internationales de l’Organisation Mondiale de la santé, recommandent que les femmes enceintes souffrant de dépendance aux opioïdes soient traitées avec de la méthadone ou de la buprénorphine. Selon ces lignes directrices, la raison d’être du MAT pendant la grossesse est de prévenir les complications de l’abus d’opioïdes, de la dépendance et du sevrage, et d’encourager les soins prénataux et le traitement de la toxicomanie.,
cependant, le MAT peut également présenter des défis en raison du risque que le fœtus en développement soit exposé aux opioïdes, ce qui peut entraîner le syndrome de sevrage néonatal des opioïdes (SNA). Les now peuvent être efficacement gérées, mais peuvent mettre la vie en danger si elles ne sont pas reconnues et traitées.
étant donné que les now peuvent résulter d’une exposition in utero aux opioïdes – qu’ils soient médicalement autorisés ou illicites – le risque de NOW provenant des MAT doit être équilibré par rapport au risque de dépendance aux opioïdes non traitée pendant la grossesse; un comité consultatif indépendant et de nombreux experts en santé reproductive conviennent que cet équilibre est important., Si elle n’est pas traitée, la consommation illicite d’opioïdes est associée à de mauvais résultats de grossesse tels qu’un faible poids à la naissance, une naissance prématurée ou la mort fœtale.
l’action de la FDA exigeant des modifications de l’étiquetage de sécurité pour les produits à base de méthadone et de buprénorphine uniquement destinés à informer de manière appropriée les prescripteurs sur les risques de NOWS sans décourager par inadvertance le traitement pour les femmes enceintes souffrant de dépendance aux opioïdes.
Cette mesure fait partie d’un certain nombre de mesures que l’agence a prises récemment pour informer les prescripteurs de l’utilisation appropriée des médicaments opioïdes., Les étiquettes des produits à base de buprénorphine utilisés pour traiter la douleur doivent déjà fournir aux prescripteurs des informations sur les risques associés aux now dans un avertissement en boîte, qui est l’avertissement le plus fort de la FDA. Ces nouvelles exigences de changement d’étiquetage de sécurité pour les produits à base de méthadone et de buprénorphine utilisés pour le MAT comprennent une déclaration dans la section Avertissements et précautions sur le risque de NOWS, ainsi que des modifications connexes aux sections D’information sur la grossesse, la dépendance et le conseil aux patients., (Un avertissement en boîte pour les now n’est pas requis pour les produits contenant de la méthadone et de la buprénorphine.)
de plus, comme l’a récemment souligné un plan d’action, la FDA réévalue son approche des médicaments opioïdes pour lutter contre cette crise de santé publique et son impact profond sur les individus, les familles et les communautés de notre pays.,
L’élargissement de l’accès et de l’utilisation du MAT pour traiter les troubles liés à la consommation d’opioïdes est un domaine d’intérêt clé de l’initiative sur les opioïdes fondée sur des données probantes; le plan comprend également l’information sur les pratiques de prescription d’opioïdes et l’augmentation de l’utilisation de la naloxone (un
contexte supplémentaire
quelques produits de buprénorphine sont uniquement indiqués pour traiter la douleur. Les produits de buprénorphine qui sont indiqués uniquement comme analgésiques ont déjà un avertissement en boîte sur NOWS.,
un produit de tapis de méthadone, Dolophine, est indiqué à la fois pour le traitement de la douleur et pour le traitement de la dépendance aux opioïdes, et a déjà l’avertissement encadré pour NOWS. Des révisions seront apportées à L’étiquetage Dolophine pour communiquer clairement les différents avantages et les considérations d’équilibre des risques pour le traitement de la douleur par rapport au traitement de la dépendance. Il n’y a pas de produits à base de méthadone uniquement indiqués pour traiter la douleur.