Heute verlangt die US Food and Drug Administration (FDA) Änderungen bei der Kennzeichnung von Methadon-und Buprenorphinprodukten, wenn sie von schwangeren Frauen zur medikamentengestützten Behandlung (MAT) von Opioidkonsumstörungen verwendet wird, um sicherzustellen, dass die Anbieter vollständige Informationen über die Vorteile und Risiken dieser Produkte haben.,
Methadon und Buprenorphin können zur Behandlung von Schmerzen und/oder SCHMERZEN eingesetzt werden, die Medikamente mit Beratungs-und Verhaltenstherapien kombinieren. MAT spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Opioidkonsumstörungen. Für schwangere Frauen kann diese Behandlung letztendlich die Ergebnisse für sie und ihre Babys verbessern.,
Nationale Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und der Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) sowie internationale Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation empfehlen, schwangere Frauen mit Opioidabhängigkeit mit Methadon oder Buprenorphin zu behandeln. Nach diesen Richtlinien besteht der Grund für die Behandlung während der Schwangerschaft darin, Komplikationen bei Opioidmissbrauch, Sucht und Entzug vorzubeugen und die vorgeburtliche Pflege und medikamentöse Behandlung zu fördern.,
MAT kann jedoch auch Herausforderungen darstellen, da das Risiko besteht, dass der sich entwickelnde Fötus Opioiden ausgesetzt ist, was zu einem neonatalen Opioid-Entzugssyndrom (NOWS) führen kann. NOWS können effektiv verwaltet werden, können aber lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden.
Da NOWS aus einer Exposition in utero gegenüber Opioiden resultieren können – ob medizinisch zugelassen oder illegal -, muss das Risiko von NOWS durch MAT gegen das Risiko einer unbehandelten Opioidabhängigkeit während der Schwangerschaft abgewogen werden; Ein unabhängiger beratender Ausschuss und zahlreiche Experten für reproduktive Gesundheit sind sich einig, dass dieses Gleichgewicht wichtig ist., Unbehandelt ist der illegale Opioidkonsum mit schlechten Schwangerschaftsergebnissen wie niedrigem Geburtsgewicht, Frühgeburt oder fötalem Tod verbunden.
Die Maßnahmen der FDA, die Änderungen der Sicherheitskennzeichnung für MAT-Only-Methadon-und Buprenorphin-Produkte erfordern, sollen die verschreibenden Ärzte angemessen über die Risiken von NOWS informieren, ohne die Behandlung schwangerer Frauen mit Opioidabhängigkeit versehentlich zu entmutigen.
Diese Aktion gehört zu einer Reihe von Schritten, die die Agentur kürzlich unternommen hat, um verschreibende Ärzte über den geeigneten Einsatz von Opioid-Medikamenten zu informieren., Etiketten für Buprenorphin-Produkte, die zur Behandlung von Schmerzen verwendet werden, sind bereits erforderlich, um verschreibende Ärzte in einer Boxwarnung, die die stärkste Warnung der FDA darstellt, über die mit NOWS verbundenen Risiken zu informieren. Diese neuen Anforderungen an die Änderung der Sicherheitskennzeichnung für Methadon-und Buprenorphinprodukte, die zur Behandlung verwendet werden, enthalten eine Erklärung im Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen über das Risiko von NOWS sowie verwandte Änderungen an den Abschnitten Schwangerschaft, Abhängigkeit und Patientenberatung., (Für die MAT-Only-Methadon-und Buprenorphin-Produkte ist keine Boxwarnung für NOWS erforderlich.)
Darüber hinaus überprüft die FDA, wie kürzlich in einem Aktionsplan dargelegt, ihren Ansatz für Opioidmedikamente zur Bekämpfung dieser Krise der öffentlichen Gesundheit und ihrer tiefgreifenden Auswirkungen auf Einzelpersonen, Familien und Gemeinschaften in unserem Land.,
Die Ausweitung des Zugangs zu und die Verwendung von MAT zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen ist ein zentraler Schwerpunkt innerhalb der evidenzbasierten HHS-weiten Opioidinitiative; Der Plan umfasst auch die Information über Opioidverreibungspraktiken und die Erhöhung der Verwendung von Naloxon (einem Rettungsmedikament, das den Tod durch Überdosierung verhindern kann).
Zusätzlicher Hintergrund
Einige Buprenorphinprodukte sind ausschließlich zur Schmerzbehandlung indiziert. Die Buprenorphinprodukte, die nur als Analgetika angezeigt werden, haben bereits eine Boxwarnung über NOWS.,
Ein Methadon-MAT-Produkt, Dolophin, ist sowohl zur Behandlung von Schmerzen als auch zur Behandlung von Opioidabhängigkeit indiziert und hat bereits die Boxwarnung für NOWS. Die Dolophine-Kennzeichnung wird überarbeitet, um die unterschiedlichen Nutzen-und Risikobilanzüberlegungen für die Behandlung von Schmerzen im Vergleich zur Behandlung von Sucht klar zu kommunizieren. Es gibt keine Methadonprodukte, die ausschließlich zur Behandlung von Schmerzen indiziert sind.